Funktionell lesionsbedömning av intermediär stenos för att vägleda revaskularisering (DEFINE-FLAIR)
12 augusti 2019 uppdaterad av: Imperial College London
Prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad studie för att testa säkerheten vid uppskjutande av stenting i fysiologiska icke-signifikanta lesioner i en klinisk population av intermediära stenoser med iFR och FFR
Förträngning av kranskärlen stör blodflödet och kan orsaka bröstsmärtor.
Men patienter kan ha mer än en förträngning och studier har visat att inte alla förträngningar behöver behandlas.
För att identifiera de förträngningar som kräver behandling kvantifierar kardiologer ibland omfattningen av förträngningen genom att mäta fraktionerad flödesreserv (FFR, förhållandet mellan trycket i aortan och trycket nedströms för förträngningen). Denna teknik kräver administrering av läkemedel som ökar kostnaden. och tid till proceduren och i vissa länder är helt enkelt otillgängliga.
Som ett resultat är dess användning begränsad till mindre än 5 % av proceduren, trots de tydliga hälso- och sjukvårdskostnadernas fördelar med FFR.
Vi har utvecklat en ny teknik som kallas det momentana vågfria förhållandet (iFR) som inte kräver administrering av läkemedel för korrekt bedömning.
Den har godkänts för användning i denna indikation.
Denna studie syftar till att jämföra kliniska resultat av patienter vars behandling har styrts av iFR med de vars behandling har vägletts av FFR.
Om iFR visar sig ge samma kliniska resultat som FFR kommer dess antagande att möjliggöra de tydliga fördelarna med detta tillvägagångssätt att identifiera de kranskärlsförträngningar som verkligen behöver behandling för att kunna tillämpas på en mycket större patientpopulation och ytterligare förbättra vårdkostnaderna.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Design:
Patienter med en eller flera koronarstenoser, där den fysiologiska svårighetsgraden från kranskärlsangiografi är ifrågasatt, kommer att randomiseras 1:1 till användning av momentan vågfri ratio (iFR) eller fraktionell flödesreserv (FFR) för att vägleda behandlingsstrategin för perkutan koronar intervention (PCI).
Mål:
Att bedöma om iFR inte är sämre än FFR när det används för att styra behandling av koronarstenos med PCI.
Utfallsmått:
Det primära effektmåttet kommer att vara frekvensen av allvarliga ogynnsamma hjärthändelser i iFR- och FFR-grupperna efter 30 dagar, 1, 2 och 5 år.
Befolkning:
Detta kommer att vara en internationell multicenterstudie med 2500 patienter. Enligt populationsuppskattningar kommer 35 % av den totala studiepopulationen att ha stabil angina och 65 % kommer att ha akut kranskärlssyndrom.
Behörighet:
Patienter kommer att vara berättigade när den fysiologiska svårighetsgraden av en stenos i ett kärl är ifrågasatt. I fall av stabil angina kommer detta att vara begränsat till målkärlet, eller vid akut koronarsyndrom bedömning kommer detta att göras i det icke-skyldige kärlet.
Varaktighet:
Förväntad rekrytering är 12 månader. Uppföljning kommer att göras efter 30 dagar, 1, 2 och 5 år.
Resultat:
Primära resultat kommer att rapporteras under våren 2017.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2500
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Adelaide, Australien
- Sam Lehman
-
Brisbane, Australien
- Darren Walters
-
Melbourne, Australien
- James Sapontis
-
Sydney, Australien
- Ravinay Bhindi
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Christian Vrints
-
Bonheiden, Belgien
- Luc Janssens
-
-
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ahmed Khashaba
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Mika Laine
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna
- Arnold Seto
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna
- John Altman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna
- Habib Samady
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna
- Allen Jeremias
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna
- Manesh Patel
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien
- Ciro Indolfi
-
Rome, Italien
- Giampaolo Nicolli
-
Verona, Italien
- Flavio Ribichini
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
- Hiroaki Takashima
-
Fukuoka, Japan
- Hiroyoshi Yokoi
-
Fukuyama, Japan
- Yuetsu Kikuta
-
Gifu, Japan
- Hitosh Matsuo
-
Tokyo, Japan
- Nob Tanaka
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkon
- Murat Sezer
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Chang-Wook Nam
-
Daehwa, Korea, Republiken av
- Joon-Hyung Doh
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Bon-Kwon Koo
-
Ulsan, Korea, Republiken av
- Eun-Seok Shin
-
-
-
-
-
Riga, Lettland
- Andrejs Erglis
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Jan Piek
-
Amsterdam, Nederländerna
- Niels Van Royen
-
Breda, Nederländerna
- Martijn Meuwissen
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hugo Vinhas
-
Amadora, Portugal
- Sergio Baptista
-
Lisbon, Portugal
- Pedro Canas Silva
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudiarabien
- Ali Alghamadi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Salvatore Brugaletta
-
Madrid, Spanien
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanien
- Eduardo Alegria
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannien
- Kare Tang
-
Bournemouth, Storbritannien
- Suneel Talwar
-
Exeter, Storbritannien
- Andrew Sharp
-
London, Storbritannien
- Imperial College London
-
London, Storbritannien
- Ranil De Silva
-
Oxford, Storbritannien
- Rajesh Kharbanda
-
St Leonards, Storbritannien
- Robert Gerber
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sydafrika
- Farrel Hellig
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Florian Krackhardt
-
Berlin, Tyskland
- Olaf Going
-
Koblenz, Tyskland
- Waldemar Bojara
-
Oldenburg, Tyskland
- Tobias Haerle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 86 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- Villig att delta och kunna förstå, läsa och underteckna det informerade samtyckesdokumentet innan det planerade förfarandet
- Kvalificerad för kranskärlsangiografi och/eller perkutant koronarintervention
- Kranskärlssjukdom med minst 1 eller flera inhemska stora epikardiella kärl eller deras förgreningar genom kranskärlsangiogram med visuellt bedömd de novo kranskärlsstenos där den fysiologiska svårighetsgraden av lesionen är ifrågasatt (typiskt 40-70 % diameter stenos).
- Stabil angina eller akut kranskärlssyndrom (endast kärl som inte är skyldiga och utanför primär intervention under akut STEMI)
Exklusions kriterier:
- Tidigare kranskärlsbypassoperation med patenttransplantat till det förhörda kärlet
- Signifikant vänster huvudstenos (>50 % förträngning)
- Tandemstenoser separerade med mer än 10 mm som kräver separat utfrågning av tryckstyrtråd eller perkutan kranskärlsintervention (PCI) (får inte förhöras eller behandlas som en enda stenos)
- Totala kranskärlsocklusioner (CTOs). OBS: Patienter med CTO kan inkluderas om i) behandlingen av CTO avslutas först, ii) CTO PCI är framgångsrik, iii) CTO PCI är framgångsrik och iii) den fysiologiska lesionen är i ett annat kärl
- Restenotiska lesioner
- Hemodynamisk instabilitet vid tidpunkten för intervention (puls
- Betydande kontraindikation för adenosinadministrering (t. hjärtblockad, svår astma)
- Kontraindikationer för implantation av PCI (perkutant koronarintervention) eller läkemedelsavgivande stent (DES)
- Kraftigt förkalkade eller slingrande kärl
- Signifikant lever- eller lungsjukdom (kronisk lungobstruktiv sjukdom) och/eller malign sjukdom med ogynnsam prognos som kan påverka överlevnaden inom de kommande 5 åren
- Graviditet
- STEMI (ST-höjning myokardinfarkt) inom 48 timmar efter ingreppet
- Allvarlig hjärtklaffsjukdom
- ACS-patienter i vilka mer än ett målkärl finns
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: iFR
Behandling styrd av iFR
|
Behandling styrd av omedelbart vågfritt förhållande
|
|
Aktiv komparator: FFR
Behandling guidad av FFR
|
Behandlingen styrs av Fractional Flow Reserve
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Större negativa hjärthändelser
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
Sammansättning av död, hjärtinfarkt, oplanerad revaskularisering
|
30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död (all orsak)
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
|
|
Död (kardiovaskulär)
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
|
|
Upprepa revaskularisering
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
|
|
Kostnad förknippad med iFR- eller FFR-mätning
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
Kostnad förknippad med iFR eller FFR
|
30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
|
Livskvalitet bedömd av EQ-5D-5L och Seattle Angina Questionnaire
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
|
|
Kostnadsbesparingar för att ta bort sekundära utredningar
Tidsram: 30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
7) Kostnadsbesparingar för att ta bort sekundära utredningar, genom att utvärdera/behandla icke-bovar akut koronarsyndrom (ACS) vid tidpunkten för indexpresentation.
|
30 dagar, 1, 2 och 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
- Huvudutredare: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
- Studiestol: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
- Studiestol: Manesh Patel, MD, Duke University
- Studierektor: Sayan Sen, MD, Imperial College London
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kim CH, Koo BK, Dehbi HM, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys PW, Escaned J, Davies JE. Sex Differences in Instantaneous Wave-Free Ratio or Fractional Flow Reserve-Guided Revascularization Strategy. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2035-2046. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.035.
- DEFINE-FLAIR Trial Investigators, Lee JM, Choi KH, Koo BK, Dehbi HM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys P, Escaned J, Davies JE. Comparison of Major Adverse Cardiac Events Between Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve-Guided Strategy in Patients With or Without Type 2 Diabetes: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Sep 1;4(9):857-864. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2298.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
19 januari 2021
Avslutad studie (Förväntat)
19 januari 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 november 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13SM1797
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .