Evaluación funcional de la lesión de la estenosis intermedia para guiar la revascularización (DEFINE-FLAIR)
12 de agosto de 2019 actualizado por: Imperial College London
Estudio prospectivo, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado para probar la seguridad del aplazamiento de la colocación de stents en lesiones fisiológicas no significativas en una población clínica de estenosis intermedias utilizando iFR y FFR
El estrechamiento de las arterias coronarias interfiere con el flujo sanguíneo y puede causar dolor en el pecho.
Pero los pacientes pueden tener más de un estrechamiento y los estudios han demostrado que no es necesario tratar todos los estrechamientos.
Para identificar los estrechamientos que necesitan tratamiento, los cardiólogos a veces cuantifican la extensión del estrechamiento midiendo la reserva fraccional de flujo (FFR, la relación entre la presión en la aorta y la presión aguas abajo del estrechamiento). Esta técnica requiere la administración de medicamentos que aumentan el costo y tiempo para el procedimiento y en algunos países simplemente no están disponibles.
Como resultado, a pesar de los claros beneficios para la salud y los costes sanitarios de la FFR, su uso se limita a menos del 5 % del procedimiento.
Hemos desarrollado una nueva técnica denominada ratio instantáneo sin ondas (iFR) que no requiere la administración de fármacos para su evaluación precisa.
Ha sido aprobado para su uso en esta indicación.
Este estudio tiene como objetivo comparar los resultados clínicos de los pacientes cuyo tratamiento ha sido guiado por iFR con aquellos cuyo tratamiento ha sido guiado por FFR.
Si se encuentra que iFR proporciona los mismos resultados clínicos que FFR, su adopción permitirá los claros beneficios de este enfoque de identificar los estrechamientos coronarios que realmente necesitan tratamiento para ser aplicables a una población de pacientes mucho más grande y mejorar aún más los costos de atención médica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño:
Los pacientes con una o más estenosis coronarias, en los que se cuestiona la gravedad fisiológica de la angiografía coronaria, se aleatorizarán 1:1 para usar el índice de onda libre instantánea (iFR) o la reserva fraccional de flujo (FFR) para guiar la estrategia de tratamiento para intervención coronaria percutánea (ICP).
Objetivos:
Evaluar si el iFR no es inferior al FFR cuando se utiliza para guiar el tratamiento de la estenosis coronaria con ICP.
Medidas de resultado:
El criterio principal de valoración será la tasa de eventos cardíacos adversos mayores en los grupos iFR y FFR a los 30 días, 1, 2 y 5 años.
Población:
Este será un estudio internacional multicéntrico de 2500 pacientes. De las estimaciones de población, el 35 % de la población total del estudio presentará angina estable y el 65 % tendrá síndrome coronario agudo.
Elegibilidad:
Los pacientes serán elegibles cuando se cuestione la gravedad fisiológica de una estenosis dentro de un vaso. En los casos de angina estable esta se limitará al vaso diana, o en caso de síndrome coronario agudo la valoración se hará en el vaso no culpable.
Duración:
La contratación prevista es de 12 meses. El seguimiento se realizará a los 30 días, 1, 2 y 5 años.
Resultados:
Los resultados de los resultados primarios se informarán en la primavera de 2017.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2500
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Florian Krackhardt
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Berlin, Alemania
- Olaf Going
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Koblenz, Alemania
- Waldemar Bojara
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Oldenburg, Alemania
- Tobias Haerle
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Riyadh, Arabia Saudita
- Ali Alghamadi
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Adelaide, Australia
- Sam Lehman
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Brisbane, Australia
- Darren Walters
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Melbourne, Australia
- James Sapontis
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Sydney, Australia
- Ravinay Bhindi
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Antwerp, Bélgica
- Christian Vrints
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Bonheiden, Bélgica
- Luc Janssens
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Daegu, Corea, república de
- Chang-Wook Nam
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Daehwa, Corea, república de
- Joon-Hyung Doh
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Seoul, Corea, república de
- Bon-Kwon Koo
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Ulsan, Corea, república de
- Eun-Seok Shin
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Cairo, Egipto
- Ahmed Khashaba
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Barcelona, España
- Salvatore Brugaletta
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Madrid, España
- Clínico San Carlos
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Madrid, España
- Eduardo Alegria
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California
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Arnold Seto
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Colorado
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Lakewood, Colorado, Estados Unidos
- John Altman
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos
- Habib Samady
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Stony Brook, New York, Estados Unidos
- Allen Jeremias
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos
- Manesh Patel
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Helsinki, Finlandia
- Mika Laine
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Catanzaro, Italia
- Ciro Indolfi
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Rome, Italia
- Giampaolo Nicolli
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Verona, Italia
- Flavio Ribichini
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Aichi, Japón
- Hiroaki Takashima
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Fukuoka, Japón
- Hiroyoshi Yokoi
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Fukuyama, Japón
- Yuetsu Kikuta
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Gifu, Japón
- Hitosh Matsuo
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Tokyo, Japón
- Nob Tanaka
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Riga, Letonia
- Andrejs Erglis
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Istanbul, Pavo
- Murat Sezer
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Amsterdam, Países Bajos
- Jan Piek
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Amsterdam, Países Bajos
- Niels Van Royen
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Breda, Países Bajos
- Martijn Meuwissen
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Almada, Portugal
- Hugo Vinhas
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Amadora, Portugal
- Sergio Baptista
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Lisbon, Portugal
- Pedro Canas Silva
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Basildon, Reino Unido
- Kare Tang
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Bournemouth, Reino Unido
- Suneel Talwar
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Exeter, Reino Unido
- Andrew Sharp
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London, Reino Unido
- Imperial College London
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London, Reino Unido
- Ranil De Silva
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Oxford, Reino Unido
- Rajesh Kharbanda
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St Leonards, Reino Unido
- Robert Gerber
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Johannesburg, Sudáfrica
- Farrel Hellig
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 86 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Dispuesto a participar y capaz de comprender, leer y firmar el documento de consentimiento informado antes del procedimiento planificado
- Elegible para angiografía coronaria y/o intervención coronaria percutánea
- Arteriopatía coronaria con al menos 1 o más vasos epicárdicos principales nativos o sus ramas mediante angiografía coronaria con estenosis coronaria de novo evaluada visualmente en la que se cuestiona la gravedad fisiológica de la lesión (típicamente, estenosis del 40-70% del diámetro).
- Angina estable o síndrome coronario agudo (solo vasos no culpables y fuera de la intervención primaria durante STEMI agudo)
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa de bypass de arteria coronaria con injertos permeables al vaso interrogado
- Estenosis significativa del tronco principal izquierdo (>50% de estrechamiento)
- Estenosis en tándem separadas por más de 10 mm que requieren interrogación con guía de presión por separado o intervención coronaria percutánea (ICP) (no debe interrogarse ni tratarse como una estenosis única)
- Oclusiones coronarias totales (OTC). NOTA: Los pacientes con OTC pueden incluirse si i) el tratamiento de la OTC se completa primero, ii) la PCI de la OTC es exitosa, iii) la PCI de la OTC es exitosa y iii) la lesión fisiológica está en otro vaso
- Lesiones restenóticas
- Inestabilidad hemodinámica en el momento de la intervención (frecuencia cardíaca
- Contraindicación significativa para la administración de adenosina (p. bloqueo cardíaco, asma grave)
- Contraindicaciones para la ICP (intervención coronaria percutánea) o la implantación de stent liberador de fármacos (DES)
- Vasos muy calcificados o tortuosos
- Enfermedad hepática o pulmonar significativa (enfermedad obstructiva pulmonar crónica) y/o enfermedad maligna con pronóstico desfavorable que puede influir en la supervivencia dentro de los próximos 5 años
- El embarazo
- STEMI (infarto de miocardio con elevación del ST) dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento
- Enfermedad cardíaca valvular severa
- Pacientes con SCA en los que está presente más de un vaso diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: iFR
Tratamiento guiado por iFR
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Tratamiento guiado por la relación instantánea sin ondas
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Comparador activo: FFR
Tratamiento guiado por FFR
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Tratamiento guiado por Reserva Fraccionada de Flujo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Principales eventos cardíacos adversos
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
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Combinado de muerte, infarto de miocardio, revascularización no planificada
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30 días, 1, 2 y 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte (todas las causas)
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
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30 días, 1, 2 y 5 años
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Muerte (cardiovascular)
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
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30 días, 1, 2 y 5 años
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
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30 días, 1, 2 y 5 años
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Revascularización repetida
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
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30 días, 1, 2 y 5 años
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Costo asociado a la medición de iFR o FFR
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
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Coste asociado a iFR o FFR
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30 días, 1, 2 y 5 años
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Calidad de vida evaluada por EQ-5D-5L y Seattle Angina Questionnaire
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
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30 días, 1, 2 y 5 años
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Ahorro de costos al eliminar investigaciones secundarias
Periodo de tiempo: 30 días, 1, 2 y 5 años
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7) Ahorro de costos al eliminar las investigaciones secundarias, mediante la evaluación/tratamiento del síndrome coronario agudo (SCA) no culpable en el momento de la presentación índice.
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30 días, 1, 2 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
- Investigador principal: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
- Silla de estudio: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
- Silla de estudio: Manesh Patel, MD, Duke University
- Director de estudio: Sayan Sen, MD, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kim CH, Koo BK, Dehbi HM, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys PW, Escaned J, Davies JE. Sex Differences in Instantaneous Wave-Free Ratio or Fractional Flow Reserve-Guided Revascularization Strategy. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2035-2046. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.035.
- DEFINE-FLAIR Trial Investigators, Lee JM, Choi KH, Koo BK, Dehbi HM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys P, Escaned J, Davies JE. Comparison of Major Adverse Cardiac Events Between Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve-Guided Strategy in Patients With or Without Type 2 Diabetes: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Sep 1;4(9):857-864. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2298.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
19 de enero de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de enero de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2019
Última verificación
1 de agosto de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13SM1797
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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