Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel læsionsvurdering af intermediær stenose for at vejlede revaskularisering (DEFINE-FLAIR)

12. august 2019 opdateret af: Imperial College London

Prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse for at teste sikkerheden ved udsættelse af stenting i fysiologiske ikke-signifikante læsioner i en klinisk population af intermediære stenoser ved brug af iFR og FFR

Forsnævring af kranspulsårerne forstyrrer blodgennemstrømningen og kan forårsage brystsmerter. Men patienter kan have mere end én forsnævring, og undersøgelser har vist, at ikke alle forsnævringer skal behandles. For at identificere de forsnævringer, der kræver behandling, kvantificerer kardiologer nogle gange omfanget af indsnævringen ved at måle fraktioneret flowreserve (FFR, forholdet mellem trykket i aorta og trykket nedstrøms for forsnævringen). Denne teknik kræver administration af lægemidler, der øger omkostningerne og tid til proceduren og i nogle lande er simpelthen ikke tilgængelige. Som et resultat på trods af de klare sundheds- og sundhedsomkostningsfordele ved FFR, er brugen begrænset til mindre end 5 % af proceduren. Vi har udviklet en ny teknik kaldet det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR), som ikke kræver administration af lægemidler for dens nøjagtige vurdering. Det er godkendt til brug i denne indikation. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne kliniske resultater for patienter, hvis behandling er blevet styret af iFR, med dem, hvis behandling er blevet styret af FFR. Hvis iFR viser sig at give de samme kliniske resultater som FFR, vil dets vedtagelse tillade de klare fordele ved denne tilgang med at identificere de koronare indsnævringer, der virkelig har brug for behandling, for at kunne anvendes på en meget større patientpopulation og yderligere forbedre sundhedsomkostningerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design:

Patienter med en eller flere koronarstenoser, hvor den fysiologiske sværhedsgrad fra koronar angiografi er på tale, vil blive randomiseret 1:1 til brug af det øjeblikkelige bølgefrie forhold (iFR) eller fraktionel flowreserve (FFR) til at vejlede behandlingsstrategien vedr. perkutan koronar intervention (PCI).

Mål:

At vurdere, om iFR er non-inferior til FFR, når det bruges til at vejlede behandling af koronar stenose med PCI.

Resultatmål:

Det primære endepunkt vil være hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hjertehændelser i iFR- og FFR-grupperne efter 30 dage, 1, 2 og 5 år.

Befolkning:

Dette vil være et internationalt multicenterstudie med 2500 patienter. Ud fra populationsestimater vil 35 % af den samlede undersøgelsespopulation have stabil angina, og 65 % vil have akut koronarsyndrom.

Berettigelse:

Patienter vil være berettigede, når den fysiologiske sværhedsgrad af en stenose i et kar er i tvivl. I tilfælde af stabil angina vil dette være begrænset til målkarret, eller med akut koronarsyndrom vurdering vil dette blive foretaget i det ikke-skyldige kar.

Varighed:

Forventet rekruttering er 12 måneder. Opfølgning vil blive udført efter 30 dage, 1, 2 og 5 år.

Resultater:

Primære resultater vil blive rapporteret i foråret 2017.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Sam Lehman
      • Brisbane, Australien
        • Darren Walters
      • Melbourne, Australien
        • James Sapontis
      • Sydney, Australien
        • Ravinay Bhindi
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Christian Vrints
      • Bonheiden, Belgien
        • Luc Janssens
  • Det Forenede Kongerige
      • Basildon, Det Forenede Kongerige
        • Kare Tang
      • Bournemouth, Det Forenede Kongerige
        • Suneel Talwar
      • Exeter, Det Forenede Kongerige
        • Andrew Sharp
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Imperial College London
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ranil De Silva
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Rajesh Kharbanda
      • St Leonards, Det Forenede Kongerige
        • Robert Gerber
  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Ahmed Khashaba
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Mika Laine
  • Forenede Stater
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • Arnold Seto
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater
        • John Altman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Habib Samady
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater
        • Allen Jeremias
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater
        • Manesh Patel
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Jan Piek
      • Amsterdam, Holland
        • Niels Van Royen
      • Breda, Holland
        • Martijn Meuwissen
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Ciro Indolfi
      • Rome, Italien
        • Giampaolo Nicolli
      • Verona, Italien
        • Flavio Ribichini
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Hiroaki Takashima
      • Fukuoka, Japan
        • Hiroyoshi Yokoi
      • Fukuyama, Japan
        • Yuetsu Kikuta
      • Gifu, Japan
        • Hitosh Matsuo
      • Tokyo, Japan
        • Nob Tanaka
  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
        • Murat Sezer
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Chang-Wook Nam
      • Daehwa, Korea, Republikken
        • Joon-Hyung Doh
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Bon-Kwon Koo
      • Ulsan, Korea, Republikken
        • Eun-Seok Shin
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Andrejs Erglis
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hugo Vinhas
      • Amadora, Portugal
        • Sergio Baptista
      • Lisbon, Portugal
        • Pedro Canas Silva
  • Saudi Arabien
      • Riyadh, Saudi Arabien
        • Ali Alghamadi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Salvatore Brugaletta
      • Madrid, Spanien
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Eduardo Alegria
  • Sydafrika
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Farrel Hellig
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Florian Krackhardt
      • Berlin, Tyskland
        • Olaf Going
      • Koblenz, Tyskland
        • Waldemar Bojara
      • Oldenburg, Tyskland
        • Tobias Haerle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Villig til at deltage og i stand til at forstå, læse og underskrive det informerede samtykke før den planlagte procedure
  3. Berettiget til koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervention
  4. Koronararteriesygdom med mindst 1 eller flere native store epikardiale kar eller deres forgreninger ved koronar angiogram med visuelt vurderet de novo koronarstenose, hvor der er tale om læsionens fysiologiske sværhedsgrad (typisk 40-70 % diameter stenose).
  5. Stabil angina eller akut koronarsyndrom (kun ikke-skyldige kar og uden for primær intervention under akut STEMI)

Eksklusionskriterier:

  1. Tidligere koronararterie-bypass-operation med patentgrafts til det afhørte kar
  2. Signifikant venstre hovedstenose (>50 % indsnævring)
  3. Tandemstenoser adskilt med mere end 10 mm, der kræver separat trykstyretrådsinterrogation eller perkutan koronar intervention (PCI) (må ikke afhøres eller behandles som en enkelt stenose)
  4. Totale koronare okklusioner (CTO'er). BEMÆRK: Patienter med CTO'er kan inkluderes, hvis i) behandling af CTO er afsluttet først, ii) CTO PCI er vellykket, iii) CTO PCI er vellykket, og iii) den fysiologiske læsion er i et andet kar
  5. Restenotiske læsioner
  6. Hæmodynamisk ustabilitet på tidspunktet for indgrebet (puls
  7. Betydelig kontraindikation for adenosinadministration (f. hjerteblokade, svær astma)
  8. Kontraindikationer til PCI (perkutan koronar intervention) eller lægemiddel-eluerende stent (DES) implantation
  9. Stærkt forkalkede eller snoede kar
  10. Betydelig lever- eller lungesygdom (kronisk lungeobstruktiv sygdom) og/eller ondartet sygdom med ugunstig prognose, der kan påvirke overlevelsen inden for de næste 5 år
  11. Graviditet
  12. STEMI (ST elevation myokardieinfarkt) inden for 48 timer efter proceduren
  13. Alvorlig hjerteklapsygdom
  14. ACS-patienter, hvor mere end ét målkar er til stede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iFR
Behandling styret af iFR
Enhed: iFR
Behandling styret af øjeblikkeligt bølgefrit forhold
Aktiv komparator: FFR
Behandling styret af FFR
Enhed: FFR
Behandling styret af Fractional Flow Reserve

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
Sammensætning af død, myokardieinfarkt, uplanlagt revaskularisering
30 dage, 1, 2 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død (al årsag)
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
30 dage, 1, 2 og 5 år
Død (kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
30 dage, 1, 2 og 5 år
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
30 dage, 1, 2 og 5 år
Gentag revaskularisering
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
30 dage, 1, 2 og 5 år
Omkostninger forbundet med iFR- eller FFR-måling
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
Omkostninger forbundet med iFR eller FFR
30 dage, 1, 2 og 5 år
Livskvalitet vurderet af EQ-5D-5L og Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
30 dage, 1, 2 og 5 år
Omkostningsbesparelser ved at fjerne sekundære undersøgelser
Tidsramme: 30 dage, 1, 2 og 5 år
7) Omkostningsbesparelser ved at fjerne sekundære undersøgelser, ved at vurdere/behandle ikke-skyldig akut koronarsyndrom (ACS) på tidspunktet for indekspræsentation.
30 dage, 1, 2 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
  • Ledende efterforsker: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
  • Studiestol: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
  • Studiestol: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Studieleder: Sayan Sen, MD, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

19. januar 2021

Studieafslutning (Forventet)

19. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13SM1797

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med iFR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner