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Avaliação da lesão funcional da estenose intermediária para guiar a revascularização (DEFINE-FLAIR)

12 de agosto de 2019 atualizado por: Imperial College London

Estudo prospectivo, multicêntrico, duplo-cego, randomizado para testar a segurança do adiamento do implante de stent em lesões fisiológicas não significativas em uma população clínica de estenoses intermediárias usando iFR e FFR

O estreitamento das artérias coronárias interfere no fluxo sanguíneo e pode causar dor no peito. Mas os pacientes podem ter mais de um estreitamento e estudos mostraram que nem todos os estreitamentos precisam ser tratados. Para identificar os estreitamentos que precisam de tratamento, os cardiologistas às vezes quantificam a extensão do estreitamento medindo a reserva de fluxo fracional (FFR, a relação entre a pressão na aorta e a pressão a jusante do estreitamento). Essa técnica requer a administração de medicamentos que aumentam o custo e tempo para o procedimento e em alguns países simplesmente não estão disponíveis. Como resultado, apesar dos claros benefícios de saúde e custos de saúde do FFR, seu uso é limitado a menos de 5% do procedimento. Desenvolvemos uma nova técnica denominada taxa instantânea livre de onda (iFR) que não requer a administração de medicamentos para sua avaliação precisa. Foi aprovado para uso nesta indicação. Este estudo tem como objetivo comparar os resultados clínicos de pacientes cujo tratamento foi guiado por iFR com aqueles cujo tratamento foi guiado por FFR. Se o iFR fornecer os mesmos resultados clínicos que o FFR, sua adoção permitirá os claros benefícios dessa abordagem de identificar os estreitamentos coronários que realmente precisam de tratamento para serem aplicados a uma população de pacientes muito maior e melhorar ainda mais os custos de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto:

Pacientes com uma ou mais estenoses coronárias, nas quais a gravidade fisiológica da angiografia coronária está em questão, serão randomizados 1:1 para uso da razão instantânea de onda livre (iFR) ou reserva de fluxo fracionado (FFR) para orientar a estratégia de tratamento para intervenção coronária percutânea (ICP).

Mira:

Avaliar se o iFR é não inferior ao FFR quando usado para orientar o tratamento da estenose coronária com ICP.

Medidas de resultado:

O endpoint primário será a taxa de eventos cardíacos adversos maiores nos grupos iFR e FFR em 30 dias, 1, 2 e 5 anos.

População:

Este será um estudo multicêntrico internacional de 2.500 pacientes. A partir de estimativas populacionais, 35% da população total do estudo apresentará angina estável e 65% apresentará síndrome coronariana aguda.

Elegibilidade:

Os pacientes serão elegíveis quando a gravidade fisiológica de uma estenose dentro de um vaso estiver em questão. Nos casos de angina estável, isso será confinado ao vaso alvo, ou com avaliação de síndrome coronariana aguda, isso será feito no vaso não culpado.

Duração:

A previsão de recrutamento é de 12 meses. O seguimento será realizado em 30 dias, 1, 2 e 5 anos.

Resultados:

Os resultados dos resultados primários serão relatados na primavera de 2017.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Florian Krackhardt
      • Berlin, Alemanha
        • Olaf Going
      • Koblenz, Alemanha
        • Waldemar Bojara
      • Oldenburg, Alemanha
        • Tobias Haerle
  • Arábia Saudita
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Ali Alghamadi
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Sam Lehman
      • Brisbane, Austrália
        • Darren Walters
      • Melbourne, Austrália
        • James Sapontis
      • Sydney, Austrália
        • Ravinay Bhindi
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • Christian Vrints
      • Bonheiden, Bélgica
        • Luc Janssens
  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Ahmed Khashaba
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Salvatore Brugaletta
      • Madrid, Espanha
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Espanha
        • Eduardo Alegria
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • Arnold Seto
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos
        • John Altman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Habib Samady
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos
        • Allen Jeremias
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Manesh Patel
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Mika Laine
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Jan Piek
      • Amsterdam, Holanda
        • Niels Van Royen
      • Breda, Holanda
        • Martijn Meuwissen
  • Itália
      • Catanzaro, Itália
        • Ciro Indolfi
      • Rome, Itália
        • Giampaolo Nicolli
      • Verona, Itália
        • Flavio Ribichini
  • Japão
      • Aichi, Japão
        • Hiroaki Takashima
      • Fukuoka, Japão
        • Hiroyoshi Yokoi
      • Fukuyama, Japão
        • Yuetsu Kikuta
      • Gifu, Japão
        • Hitosh Matsuo
      • Tokyo, Japão
        • Nob Tanaka
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Andrejs Erglis
  • Peru
      • Istanbul, Peru
        • Murat Sezer
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hugo Vinhas
      • Amadora, Portugal
        • Sergio Baptista
      • Lisbon, Portugal
        • Pedro Canas Silva
  • Reino Unido
      • Basildon, Reino Unido
        • Kare Tang
      • Bournemouth, Reino Unido
        • Suneel Talwar
      • Exeter, Reino Unido
        • Andrew Sharp
      • London, Reino Unido
        • Imperial College London
      • London, Reino Unido
        • Ranil De Silva
      • Oxford, Reino Unido
        • Rajesh Kharbanda
      • St Leonards, Reino Unido
        • Robert Gerber
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Chang-Wook Nam
      • Daehwa, Republica da Coréia
        • Joon-Hyung Doh
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Bon-Kwon Koo
      • Ulsan, Republica da Coréia
        • Eun-Seok Shin
  • África do Sul
      • Johannesburg, África do Sul
        • Farrel Hellig

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 88 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade > 18 anos
  2. Disposto a participar e capaz de entender, ler e assinar o documento de consentimento informado antes do procedimento planejado
  3. Elegível para angiografia coronária e/ou intervenção coronária percutânea
  4. Doença arterial coronariana com pelo menos 1 ou mais vasos epicárdicos principais nativos ou seus ramos por angiografia coronariana com estenose coronariana de novo avaliada visualmente na qual a gravidade fisiológica da lesão está em questão (tipicamente 40-70% de estenose de diâmetro).
  5. Angina estável ou síndrome coronariana aguda (somente vasos não culpados e fora da intervenção primária durante IAMCSST)

Critério de exclusão:

  1. Cirurgia de revascularização do miocárdio anterior com enxertos patentes no vaso interrogado
  2. Estenose significativa do tronco principal esquerdo (> 50% de estreitamento)
  3. Estenoses em tandem separadas por mais de 10 mm que requerem interrogação separada do fio-guia de pressão ou intervenção coronária percutânea (ICP) (não deve ser interrogada ou tratada como uma única estenose)
  4. Oclusões coronárias totais (CTOs). NOTA: Pacientes com CTOs podem ser incluídos se i) o tratamento da CTO for concluído primeiro, ii) a CTO ICP for bem-sucedida, iii) a CTO ICP for bem-sucedida e iii) a lesão fisiológica estiver em outro vaso
  5. lesões restenóticas
  6. Instabilidade hemodinâmica no momento da intervenção (frequência cardíaca
  7. Contra-indicação significativa à administração de adenosina (p. bloqueio cardíaco, asma grave)
  8. Contra-indicações para ICP (intervenção coronária percutânea) ou implante de stent farmacológico (DES)
  9. Vasos fortemente calcificados ou tortuosos
  10. Doença hepática ou pulmonar significativa (doença pulmonar obstrutiva crônica) e/ou doença maligna com prognóstico desfavorável que pode influenciar a sobrevida nos próximos 5 anos
  11. Gravidez
  12. STEMI (infarto do miocárdio com elevação do ST) dentro de 48 horas após o procedimento
  13. Valvulopatia grave
  14. Pacientes com SCA em que mais de um vaso-alvo está presente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: iFR
Tratamento guiado por iFR
Dispositivo: iFR
Tratamento guiado por relação instantânea livre de ondas
Comparador Ativo: FFR
Tratamento guiado por FFR
Dispositivo: FFR
Tratamento guiado por Reserva de Fluxo Fracionado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais Eventos Cardíacos Adversos
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
Composto de morte, infarto do miocárdio, revascularização não planejada
30 dias, 1, 2 e 5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte (todas as causas)
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
30 dias, 1, 2 e 5 anos
Morte (cardiovascular)
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
30 dias, 1, 2 e 5 anos
Infarto do miocárdio
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
30 dias, 1, 2 e 5 anos
Repetir revascularização
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
30 dias, 1, 2 e 5 anos
Custo associado à medição iFR ou FFR
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
Custo associado a iFR ou FFR
30 dias, 1, 2 e 5 anos
Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D-5L e Seattle Angina Questionnaire
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
30 dias, 1, 2 e 5 anos
Economia de custos com a remoção de investigações secundárias
Prazo: 30 dias, 1, 2 e 5 anos
7) Redução de custos na remoção de investigações secundárias, avaliando/tratando a síndrome coronariana aguda (SCA) não culpada no momento da apresentação do índice.
30 dias, 1, 2 e 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Imperial College London

Investigadores

  • Investigador principal: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
  • Investigador principal: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
  • Cadeira de estudo: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
  • Cadeira de estudo: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Diretor de estudo: Sayan Sen, MD, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

19 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

19 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13SM1797

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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