Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der funktionellen Läsion bei intermediärer Stenose zur Führung der Revaskularisation (DEFINE-FLAIR)

12. August 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie zum Testen der Sicherheit der Stentimplantation bei physiologisch nicht signifikanten Läsionen in einer klinischen Population mit intermediären Stenosen unter Verwendung von iFR und FFR

Eine Verengung der Koronararterien stört den Blutfluss und kann Schmerzen in der Brust verursachen. Aber Patienten können mehr als eine Verengung haben und Studien haben gezeigt, dass nicht alle Verengungen behandelt werden müssen. Um behandlungsbedürftige Verengungen zu identifizieren, quantifizieren Kardiologen manchmal das Ausmaß der Verengung, indem sie die fraktionale Flussreserve (FFR, das Verhältnis des Drucks in der Aorta zum Druck stromabwärts der Verengung) messen. Diese Technik erfordert die Verabreichung von Medikamenten, die zusätzliche Kosten verursachen und Zeit für das Verfahren und in einigen Ländern einfach nicht verfügbar sind. Infolgedessen ist die Verwendung von FFR trotz der klaren Vorteile für Gesundheit und Gesundheitskosten auf weniger als 5 % des Eingriffs beschränkt. Wir haben eine neue Technik namens Instantaneous Wave-Free Ratio (iFR) entwickelt, die für ihre genaue Bewertung keine Verabreichung von Medikamenten erfordert. Es wurde für die Verwendung in dieser Indikation zugelassen. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse von Patienten, deren Behandlung durch iFR geleitet wurde, mit denen zu vergleichen, deren Behandlung durch FFR geleitet wurde. Wenn festgestellt wird, dass iFR die gleichen klinischen Ergebnisse wie FFR liefert, wird seine Einführung die klaren Vorteile dieses Ansatzes zur Identifizierung der koronaren Verengungen ermöglichen, die wirklich einer Behandlung bedürfen, um auf eine viel größere Patientenpopulation anwendbar zu sein und die Gesundheitskosten weiter zu senken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Design:

Patienten mit einer oder mehreren Koronarstenosen, bei denen der physiologische Schweregrad der Koronarangiographie fraglich ist, werden 1:1 randomisiert für die Verwendung des Instantaneous Wave Free Ratio (iFR) oder der Fractional Flow Reserve (FFR) zur Steuerung der Behandlungsstrategie für Perkutane Koronarintervention (PCI).

Ziele:

Bewertung, ob die iFR der FFR nicht unterlegen ist, wenn sie zur Steuerung der Behandlung von Koronarstenosen mit PCI verwendet wird.

Zielparameter:

Der primäre Endpunkt ist die Häufigkeit schwerwiegender kardialer Ereignisse in den iFR- und FFR-Gruppen nach 30 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren.

Bevölkerung:

Dies wird eine internationale multizentrische Studie mit 2500 Patienten sein. Populationsschätzungen zufolge werden 35 % der gesamten Studienpopulation eine stabile Angina pectoris und 65 % ein akutes Koronarsyndrom haben.

Teilnahmeberechtigung:

Patienten kommen in Frage, wenn die physiologische Schwere einer Stenose innerhalb eines Gefäßes fraglich ist. Im Falle einer stabilen Angina pectoris wird dies auf das Zielgefäß beschränkt, oder bei akutem Koronarsyndrom wird dies im nicht schuldigen Gefäß durchgeführt.

Dauer:

Die voraussichtliche Rekrutierungsdauer beträgt 12 Monate. Follow-up wird nach 30 Tagen, 1, 2 und 5 Jahren durchgeführt.

Ergebnisse:

Die Ergebnisse der primären Ergebnisse werden im Frühjahr 2017 veröffentlicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Sam Lehman
      • Brisbane, Australien
        • Darren Walters
      • Melbourne, Australien
        • James Sapontis
      • Sydney, Australien
        • Ravinay Bhindi
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • Christian Vrints
      • Bonheiden, Belgien
        • Luc Janssens
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Florian Krackhardt
      • Berlin, Deutschland
        • Olaf Going
      • Koblenz, Deutschland
        • Waldemar Bojara
      • Oldenburg, Deutschland
        • Tobias Haerle
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Mika Laine
  • Italien
      • Catanzaro, Italien
        • Ciro Indolfi
      • Rome, Italien
        • Giampaolo Nicolli
      • Verona, Italien
        • Flavio Ribichini
  • Japan
      • Aichi, Japan
        • Hiroaki Takashima
      • Fukuoka, Japan
        • Hiroyoshi Yokoi
      • Fukuyama, Japan
        • Yuetsu Kikuta
      • Gifu, Japan
        • Hitosh Matsuo
      • Tokyo, Japan
        • Nob Tanaka
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Chang-Wook Nam
      • Daehwa, Korea, Republik von
        • Joon-Hyung Doh
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Bon-Kwon Koo
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Eun-Seok Shin
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Andrejs Erglis
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Jan Piek
      • Amsterdam, Niederlande
        • Niels Van Royen
      • Breda, Niederlande
        • Martijn Meuwissen
  • Portugal
      • Almada, Portugal
        • Hugo Vinhas
      • Amadora, Portugal
        • Sergio Baptista
      • Lisbon, Portugal
        • Pedro Canas Silva
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Ali Alghamadi
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Salvatore Brugaletta
      • Madrid, Spanien
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spanien
        • Eduardo Alegria
  • Südafrika
      • Johannesburg, Südafrika
        • Farrel Hellig
  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Murat Sezer
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten
        • Arnold Seto
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten
        • John Altman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Habib Samady
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten
        • Allen Jeremias
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Manesh Patel
  • Vereinigtes Königreich
      • Basildon, Vereinigtes Königreich
        • Kare Tang
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich
        • Suneel Talwar
      • Exeter, Vereinigtes Königreich
        • Andrew Sharp
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Imperial College London
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Ranil De Silva
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Rajesh Kharbanda
      • St Leonards, Vereinigtes Königreich
        • Robert Gerber
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Ahmed Khashaba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre
  2. Bereit zur Teilnahme und in der Lage, die Einverständniserklärung vor dem geplanten Eingriff zu verstehen, zu lesen und zu unterschreiben
  3. Geeignet für Koronarangiographie und/oder perkutane Koronarintervention
  4. Koronare Herzkrankheit mit mindestens 1 oder mehr nativen großen epikardialen Gefäßen oder ihren Ästen durch Koronarangiogramm mit visuell beurteilter De-novo-Koronarstenose, bei der der physiologische Schweregrad der Läsion in Frage gestellt wird (typischerweise 40–70 % Stenosedurchmesser).
  5. Stabile Angina pectoris oder akutes Koronarsyndrom (nur nicht ursächliche Gefäße und außerhalb der Primärintervention bei akutem STEMI)

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Koronararterien-Bypass-Operation mit offenen Transplantaten zum abgefragten Gefäß
  2. Signifikante Hauptstenose links (>50 % Einengung)
  3. Tandemstenosen mit einem Abstand von mehr als 10 mm, die eine separate Abfrage mit Druckführungsdraht oder eine perkutane Koronarintervention (PCI) erfordern (darf nicht als einzelne Stenose abgefragt oder behandelt werden)
  4. Totale Koronarverschlüsse (CTOs). HINWEIS: Patienten mit CTOs können aufgenommen werden, wenn i) die Behandlung des CTO zuerst abgeschlossen wird, ii) die CTO-PCI erfolgreich ist, iii) die CTO-PCI erfolgreich ist und iii) die physiologische Läsion in einem anderen Gefäß liegt
  5. Restenotische Läsionen
  6. Hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt des Eingriffs (Herzfrequenz
  7. Signifikante Kontraindikation für die Verabreichung von Adenosin (z. Herzblock, schweres Asthma)
  8. Kontraindikationen für die Implantation von PCI (perkutane Koronarintervention) oder medikamentenbeschichteten Stents (DES).
  9. Stark verkalkte oder gewundene Gefäße
  10. Signifikante Leber- oder Lungenerkrankung (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) und/oder bösartige Erkrankung mit ungünstiger Prognose, die das Überleben innerhalb der nächsten 5 Jahre beeinflussen kann
  11. Schwangerschaft
  12. STEMI (ST-Hebungs-Myokardinfarkt) innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff
  13. Schwere Herzklappenerkrankung
  14. ACS-Patienten, bei denen mehr als ein Zielgefäß vorhanden ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iFR
IFR-geführte Behandlung
Gerät: iFR
Behandlung durch sofortiges wellenfreies Verhältnis
Aktiver Komparator: FFR
Behandlung geführt von FFR
Gerät: FFR
Behandlung geleitet von Fractional Flow Reserve

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
Zusammengesetzt aus Tod, Myokardinfarkt, ungeplanter Revaskularisation
30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod (alle Ursachen)
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
Tod (Herz-Kreislauf)
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
Wiederholen Sie die Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
Kosten im Zusammenhang mit der iFR- oder FFR-Messung
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
Mit iFR oder FFR verbundene Kosten
30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
Lebensqualität bewertet durch EQ-5D-5L und Seattle Angina Questionnaire
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
Kosteneinsparungen durch das Entfernen von Sekundäruntersuchungen
Zeitfenster: 30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre
7) Kosteneinsparungen durch Entfernung von Sekundäruntersuchungen durch Beurteilung/Behandlung des nicht schuldhaften akuten Koronarsyndroms (ACS) zum Zeitpunkt der Indexpräsentation.
30 Tage, 1, 2 und 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
  • Hauptermittler: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
  • Studienstuhl: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
  • Studienstuhl: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Studienleiter: Sayan Sen, MD, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

19. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13SM1797

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren