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Valutazione della lesione funzionale della stenosi intermedia per guidare la rivascolarizzazione (DEFINE-FLAIR)

12 agosto 2019 aggiornato da: Imperial College London

Studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato per testare la sicurezza del differimento dello stenting in lesioni fisiologiche non significative in una popolazione clinica di stenosi intermedie utilizzando iFR e FFR

Il restringimento delle arterie coronarie interferisce con il flusso sanguigno e può causare dolore toracico. Ma i pazienti possono avere più di un restringimento e gli studi hanno dimostrato che non tutti i restringimenti devono essere trattati. Per identificare i restringimenti che devono essere curati, i cardiologi a volte quantificano l'entità del restringimento misurando la riserva di flusso frazionaria (FFR, il rapporto tra la pressione nell'aorta e la pressione a valle del restringimento). Questa tecnica richiede la somministrazione di farmaci che aggiungono costi e il tempo per la procedura e in alcuni paesi sono semplicemente non disponibili. Di conseguenza, nonostante i chiari benefici in termini di costi per la salute e l'assistenza sanitaria, il FFR è limitato a meno del 5% della procedura. Abbiamo sviluppato una nuova tecnica chiamata rapporto istantaneo senza onde (iFR) che non richiede la somministrazione di farmaci per la sua valutazione accurata. È stato approvato per l'uso in questa indicazione. Questo studio mira a confrontare i risultati clinici dei pazienti il ​​cui trattamento è stato guidato da iFR a quelli il cui trattamento è stato guidato da FFR. Se si scoprirà che l'iFR fornisce gli stessi risultati clinici dell'FFR, la sua adozione consentirà i chiari vantaggi di questo approccio di identificare i restringimenti coronarici che necessitano realmente di trattamento per essere applicabili a una popolazione di pazienti molto più ampia e migliorare ulteriormente i costi sanitari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Design:

I pazienti con una o più stenosi coronariche, in cui è in discussione la gravità fisiologica dell'angiografia coronarica, saranno randomizzati 1: 1 all'uso del rapporto istantaneo di onde libere (iFR) o della riserva di flusso frazionale (FFR) per guidare la strategia di trattamento per intervento coronarico percutaneo (PCI).

Obiettivi:

Valutare se l'iFR è non inferiore all'FFR quando utilizzato per guidare il trattamento della stenosi coronarica con PCI.

Misure di risultato:

L'endpoint primario sarà il tasso di eventi cardiaci avversi maggiori nei gruppi iFR e FFR a 30 giorni, 1, 2 e 5 anni.

Popolazione:

Questo sarà uno studio internazionale multicentrico su 2500 pazienti. Dalle stime della popolazione, il 35% della popolazione totale dello studio presenterà angina stabile e il 65% avrà sindrome coronarica acuta.

Eleggibilità:

I pazienti saranno idonei quando la gravità fisiologica di una stenosi all'interno di una nave è in questione. Nei casi di angina stabile questa sarà confinata al vaso bersaglio, o con la valutazione della sindrome coronarica acuta sarà effettuata nel vaso non colpevole.

Durata:

L'assunzione prevista è di 12 mesi. Il follow-up sarà eseguito a 30 giorni, 1, 2 e 5 anni.

Risultati:

I risultati dei risultati primari saranno riportati nella primavera del 2017.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Ali Alghamadi
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Sam Lehman
      • Brisbane, Australia
        • Darren Walters
      • Melbourne, Australia
        • James Sapontis
      • Sydney, Australia
        • Ravinay Bhindi
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Christian Vrints
      • Bonheiden, Belgio
        • Luc Janssens
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Chang-Wook Nam
      • Daehwa, Corea, Repubblica di
        • Joon-Hyung Doh
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Bon-Kwon Koo
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Eun-Seok Shin
  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Ahmed Khashaba
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Mika Laine
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Florian Krackhardt
      • Berlin, Germania
        • Olaf Going
      • Koblenz, Germania
        • Waldemar Bojara
      • Oldenburg, Germania
        • Tobias Haerle
  • Giappone
      • Aichi, Giappone
        • Hiroaki Takashima
      • Fukuoka, Giappone
        • Hiroyoshi Yokoi
      • Fukuyama, Giappone
        • Yuetsu Kikuta
      • Gifu, Giappone
        • Hitosh Matsuo
      • Tokyo, Giappone
        • Nob Tanaka
  • Italia
      • Catanzaro, Italia
        • Ciro Indolfi
      • Rome, Italia
        • Giampaolo Nicolli
      • Verona, Italia
        • Flavio Ribichini
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Andrejs Erglis
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Jan Piek
      • Amsterdam, Olanda
        • Niels Van Royen
      • Breda, Olanda
        • Martijn Meuwissen
  • Portogallo
      • Almada, Portogallo
        • Hugo Vinhas
      • Amadora, Portogallo
        • Sergio Baptista
      • Lisbon, Portogallo
        • Pedro Canas Silva
  • Regno Unito
      • Basildon, Regno Unito
        • Kare Tang
      • Bournemouth, Regno Unito
        • Suneel Talwar
      • Exeter, Regno Unito
        • Andrew Sharp
      • London, Regno Unito
        • Imperial College London
      • London, Regno Unito
        • Ranil De Silva
      • Oxford, Regno Unito
        • Rajesh Kharbanda
      • St Leonards, Regno Unito
        • Robert Gerber
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Salvatore Brugaletta
      • Madrid, Spagna
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Spagna
        • Eduardo Alegria
  • Stati Uniti
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Arnold Seto
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Stati Uniti
        • John Altman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti
        • Habib Samady
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti
        • Allen Jeremias
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti
        • Manesh Patel
  • Sud Africa
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Farrel Hellig
  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
        • Murat Sezer

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Disponibilità a partecipare e in grado di comprendere, leggere e firmare il documento di consenso informato prima della procedura pianificata
  3. Idoneo per angiografia coronarica e/o intervento coronarico percutaneo
  4. Malattia coronarica con almeno 1 o più vasi epicardici maggiori nativi o loro rami mediante angiografia coronarica con stenosi coronarica de novo valutata visivamente in cui la gravità fisiologica della lesione è in questione (tipicamente stenosi del diametro del 40-70%).
  5. Angina stabile o sindrome coronarica acuta (solo vasi non colpevoli e al di fuori dell'intervento primario durante STEMI acuto)

Criteri di esclusione:

  1. Precedente intervento chirurgico di bypass dell'arteria coronaria con innesti pervi al vaso interrogato
  2. Stenosi principale sinistra significativa (>50% di restringimento)
  3. Stenosi tandem separate da più di 10 mm che richiedono l'interrogazione separata del filo guida della pressione o l'intervento coronarico percutaneo (PCI) (da non interrogare o trattare come una singola stenosi)
  4. Occlusioni coronariche totali (CTO). NOTA: i pazienti con CTO possono essere inclusi se i) il trattamento della CTO è completato per primo, ii) la CTO PCI ha successo, iii) la CTO PCI ha successo e iii) la lesione fisiologica è in un altro vaso
  5. Lesioni restenotiche
  6. Instabilità emodinamica al momento dell'intervento (frequenza cardiaca
  7. Controindicazione significativa alla somministrazione di adenosina (ad es. blocco cardiaco, asma grave)
  8. Controindicazioni al PCI (intervento coronarico percutaneo) o all'impianto di stent a rilascio di farmaco (DES).
  9. Vasi fortemente calcificati o tortuosi
  10. Malattia epatica o polmonare significativa (malattia polmonare ostruttiva cronica) e/o malattia maligna con prognosi sfavorevole che può influenzare la sopravvivenza entro i successivi 5 anni
  11. Gravidanza
  12. STEMI (infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST) entro 48 ore dalla procedura
  13. Grave cardiopatia valvolare
  14. Pazienti ACS in cui è presente più di un vaso bersaglio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: iFR
Trattamento guidato da iFR
Dispositivo: iFR
Trattamento guidato dal rapporto istantaneo senza onde
Comparatore attivo: FFR
Trattamento guidato da FFR
Dispositivo: FFR
Trattamento guidato da Fractional Flow Reserve

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Composito di morte, infarto del miocardio, rivascolarizzazione non pianificata
30 giorni, 1, 2 e 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte (tutte le cause)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Morte (cardiovascolare)
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Ripetere la rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Costo associato alla misurazione iFR o FFR
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Costo associato a iFR o FFR
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Qualità della vita valutata da EQ-5D-5L e Seattle Angina Questionnaire
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
30 giorni, 1, 2 e 5 anni
Risparmi sui costi derivanti dalla rimozione delle indagini secondarie
Lasso di tempo: 30 giorni, 1, 2 e 5 anni
7) Risparmio sui costi di rimozione delle indagini secondarie, valutando/trattando la sindrome coronarica acuta (ACS) non colpevole al momento della presentazione dell'indice.
30 giorni, 1, 2 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Investigatori

  • Investigatore principale: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
  • Investigatore principale: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
  • Cattedra di studio: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
  • Cattedra di studio: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Direttore dello studio: Sayan Sen, MD, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

19 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

19 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13SM1797

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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