Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení funkční léze u intermediární stenózy jako průvodce revaskularizací (DEFINE-FLAIR)

12. srpna 2019 aktualizováno: Imperial College London

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie k testování bezpečnosti odložení stentování u fyziologicky nevýznamných lézí v klinické populaci intermediárních stenóz pomocí iFR a FFR

Zúžení koronárních tepen narušuje průtok krve a může způsobit bolest na hrudi. Ale pacienti mohou mít více než jedno zúžení a studie ukázaly, že ne všechna zúžení je třeba léčit. K identifikaci zúžení, která vyžadují ošetřující kardiologové, někdy kvantifikují rozsah zúžení měřením frakční průtokové rezervy (FFR, poměr tlaku v aortě k tlaku za zúžením). Tato technika vyžaduje podávání léků, které zvyšují náklady a čas na postup a v některých zemích jsou prostě nedostupné. Výsledkem je, že navzdory jasným přínosům FFR pro zdraví a zdravotní péči je jeho použití omezeno na méně než 5 % výkonu. Vyvinuli jsme novou techniku ​​nazvanou okamžitý vlnový poměr (iFR), která pro své přesné posouzení nevyžaduje podávání léků. Byl schválen pro použití v této indikaci. Tato studie si klade za cíl porovnat klinické výsledky pacientů, jejichž léčba byla vedena pomocí iFR, s těmi, jejichž léčba byla vedena pomocí FFR. Pokud se zjistí, že iFR poskytuje stejné klinické výsledky jako FFR, jeho přijetí umožní jasné výhody tohoto přístupu spočívajícího v identifikaci koronárních zúžení, která skutečně potřebují léčbu, aby byla aplikovatelná na mnohem větší populaci pacientů, a dále zvýší náklady na zdravotní péči.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design:

Pacienti s jednou nebo více koronárními stenózami, u kterých se jedná o fyziologickou závažnost z koronární angiografie, budou randomizováni v poměru 1:1 k použití okamžitého vlnového poměru (iFR) nebo frakční průtokové rezervy (FFR) jako vodítka pro léčebnou strategii perkutánní koronární intervence (PCI).

Cíle:

Posoudit, zda je iFR non-inferiorní než FFR, když se používá k vedení léčby koronární stenózy pomocí PCI.

Výsledná opatření:

Primárním cílovým parametrem bude četnost závažných nežádoucích srdečních příhod ve skupinách iFR a FFR po 30 dnech, 1, 2 a 5 letech.

Počet obyvatel:

Půjde o mezinárodní multicentrickou studii s 2500 pacienty. Z populačních odhadů vyplývá, že 35 % celkové studované populace bude mít stabilní anginu pectoris a 65 % bude mít akutní koronární syndrom.

Způsobilost:

Pacienti budou způsobilí, pokud jde o fyziologickou závažnost stenózy v cévě. V případě stabilní anginy pectoris to bude omezeno na cílovou cévu, nebo při hodnocení akutního koronárního syndromu bude provedeno na cévě, která není viníkem.

Doba trvání:

Předpokládaný nábor je 12 měsíců. Sledování bude provedeno po 30 dnech, 1, 2 a 5 letech.

Výsledek:

Primární výsledky budou oznámeny na jaře 2017.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Sam Lehman
      • Brisbane, Austrálie
        • Darren Walters
      • Melbourne, Austrálie
        • James Sapontis
      • Sydney, Austrálie
        • Ravinay Bhindi
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • Christian Vrints
      • Bonheiden, Belgie
        • Luc Janssens
  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Ahmed Khashaba
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Mika Laine
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Jan Piek
      • Amsterdam, Holandsko
        • Niels Van Royen
      • Breda, Holandsko
        • Martijn Meuwissen
  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie
        • Ciro Indolfi
      • Rome, Itálie
        • Giampaolo Nicolli
      • Verona, Itálie
        • Flavio Ribichini
  • Japonsko
      • Aichi, Japonsko
        • Hiroaki Takashima
      • Fukuoka, Japonsko
        • Hiroyoshi Yokoi
      • Fukuyama, Japonsko
        • Yuetsu Kikuta
      • Gifu, Japonsko
        • Hitosh Matsuo
      • Tokyo, Japonsko
        • Nob Tanaka
  • Jižní Afrika
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Farrel Hellig
  • Korejská republika
      • Daegu, Korejská republika
        • Chang-Wook Nam
      • Daehwa, Korejská republika
        • Joon-Hyung Doh
      • Seoul, Korejská republika
        • Bon-Kwon Koo
      • Ulsan, Korejská republika
        • Eun-Seok Shin
  • Krocan
      • Istanbul, Krocan
        • Murat Sezer
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Andrejs Erglis
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Florian Krackhardt
      • Berlin, Německo
        • Olaf Going
      • Koblenz, Německo
        • Waldemar Bojara
      • Oldenburg, Německo
        • Tobias Haerle
  • Portugalsko
      • Almada, Portugalsko
        • Hugo Vinhas
      • Amadora, Portugalsko
        • Sergio Baptista
      • Lisbon, Portugalsko
        • Pedro Canas Silva
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Ali Alghamadi
  • Spojené království
      • Basildon, Spojené království
        • Kare Tang
      • Bournemouth, Spojené království
        • Suneel Talwar
      • Exeter, Spojené království
        • Andrew Sharp
      • London, Spojené království
        • Imperial College London
      • London, Spojené království
        • Ranil De Silva
      • Oxford, Spojené království
        • Rajesh Kharbanda
      • St Leonards, Spojené království
        • Robert Gerber
  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Arnold Seto
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy
        • John Altman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • Habib Samady
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy
        • Allen Jeremias
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
        • Manesh Patel
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Salvatore Brugaletta
      • Madrid, Španělsko
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Španělsko
        • Eduardo Alegria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let
  2. Ochota se zúčastnit a schopna porozumět, přečíst si a podepsat dokument informovaného souhlasu před plánovaným postupem
  3. Vhodné pro koronarografii a/nebo perkutánní koronární intervenci
  4. Onemocnění koronárních tepen s alespoň 1 nebo více nativními hlavními epikardiálními cévami nebo jejich větvemi koronárním angiogramem s vizuálně hodnocenou de novo koronární stenózou, u které je sporná fyziologická závažnost léze (typicky 40-70% stenóza průměru).
  5. Stabilní angina pectoris nebo akutní koronární syndrom (pouze cévy bez viníka a mimo primární intervenci během akutního STEMI)

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí operace bypassu koronární tepny s patentovanými štěpy do vyšetřované cévy
  2. Významná levá hlavní stenóza (>50% zúžení)
  3. Tandemové stenózy oddělené o více než 10 mm, které vyžadují samostatné vyšetření tlakovým vodicím drátem nebo perkutánní koronární intervenci (PCI) (nesmí být vyšetřovány nebo léčeny jako jediná stenóza)
  4. Totální koronární okluze (CTO). POZNÁMKA: Pacienti s CTO mohou být zařazeni, pokud i) je nejprve dokončena léčba CTO, ii) PCI CTO je úspěšná, iii) PCI CTO je úspěšná a iii) fyziologická léze je v jiné cévě
  5. Restenotické léze
  6. Hemodynamická nestabilita v době zásahu (srdeční frekvence
  7. Významná kontraindikace podávání adenosinu (např. srdeční blok, těžké astma)
  8. Kontraindikace PCI (perkutánní koronární intervence) nebo implantace lékového stentu (DES)
  9. Silně zvápenatělé nebo klikaté cévy
  10. Významné onemocnění jater nebo plic (chronická obstrukční plicní nemoc) a/nebo maligní onemocnění s nepříznivou prognózou, které může ovlivnit přežití během příštích 5 let
  11. Těhotenství
  12. STEMI (infarkt myokardu s elevací ST) do 48 hodin od výkonu
  13. Těžké chlopenní onemocnění srdce
  14. Pacienti s ACS, u kterých je přítomna více než jedna cílová céva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: iFR
Léčba vedená iFR
Přístroj: iFR
Léčba se řídí okamžitým poměrem bez vln
Aktivní komparátor: FFR
Léčba vedená FFR
Přístroj: FFR
Léčba vedená frakční rezervou průtoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažné nežádoucí srdeční příhody
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
Kompozit smrti, infarkt myokardu, neplánovaná revaskularizace
30 dní, 1, 2 a 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt (všechny příčiny)
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
30 dní, 1, 2 a 5 let
Smrt (kardiovaskulární)
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
30 dní, 1, 2 a 5 let
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
30 dní, 1, 2 a 5 let
Opakujte revaskularizaci
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
30 dní, 1, 2 a 5 let
Náklady spojené s měřením iFR nebo FFR
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
Náklady spojené s iFR nebo FFR
30 dní, 1, 2 a 5 let
Kvalita života hodnocena pomocí EQ-5D-5L a Seattle Angina Questionnaire
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
30 dní, 1, 2 a 5 let
Úspora nákladů na odstranění sekundárních vyšetřování
Časové okno: 30 dní, 1, 2 a 5 let
7) Úspora nákladů na odstranění sekundárních vyšetření hodnocením/léčením akutního koronárního syndromu (AKS) bez viníka v době prezentace indexu.
30 dní, 1, 2 a 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
  • Studijní židle: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
  • Studijní židle: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Ředitel studie: Sayan Sen, MD, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

19. ledna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

19. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13SM1797

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na iFR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit