Functionele laesiebeoordeling van intermediaire stenose om revascularisatie te begeleiden (DEFINE-FLAIR)
12 augustus 2019 bijgewerkt door: Imperial College London
Prospectieve, multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie om de veiligheid van uitstel van stenting te testen bij fysiologische niet-significante laesies in een klinische populatie van intermediaire stenoses met behulp van iFR en FFR
Vernauwing van kransslagaders verstoort de bloedstroom en kan pijn op de borst veroorzaken.
Maar patiënten kunnen meer dan één vernauwing hebben en studies hebben aangetoond dat niet alle vernauwingen behandeld hoeven te worden.
Om de vernauwingen te identificeren die behandeld moeten worden, kwantificeren cardiologen soms de omvang van de vernauwing door fractionele stroomreserve (FFR, de verhouding van de druk in de aorta tot de druk stroomafwaarts van de vernauwing) te meten. Deze techniek vereist de toediening van medicijnen die kosten verhogen en tijd voor de procedure en zijn in sommige landen gewoon niet beschikbaar.
Als gevolg hiervan is het gebruik van FFR, ondanks de duidelijke voordelen voor de gezondheid en de kosten van de gezondheidszorg, beperkt tot minder dan 5% van de procedure.
We hebben een nieuwe techniek ontwikkeld, de instantaneous wave-free ratio (iFR), waarvoor voor een nauwkeurige beoordeling geen toediening van medicijnen nodig is.
Het is goedgekeurd voor gebruik bij deze indicatie.
Deze studie heeft tot doel de klinische uitkomsten van patiënten bij wie de behandeling is geleid door iFR te vergelijken met die bij wie de behandeling is geleid door FFR.
Als blijkt dat iFR dezelfde klinische resultaten oplevert als FFR, zal de acceptatie ervan de duidelijke voordelen van deze aanpak mogelijk maken, namelijk het identificeren van de coronaire vernauwingen die echt behandeling nodig hebben om toepasbaar te zijn op een veel grotere patiëntenpopulatie en de zorgkosten verder te verlagen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ontwerp:
Patiënten met een of meer coronaire stenoses, waarbij de fysiologische ernst van coronaire angiografie in het geding is, zullen 1:1 gerandomiseerd worden om de instantaneous wave free ratio (iFR) of fractionele flowreserve (FFR) te gebruiken als leidraad voor de behandelstrategie voor percutane coronaire interventie (PCI).
Doelstellingen:
Om te beoordelen of de iFR niet-inferieur is aan FFR wanneer deze wordt gebruikt om de behandeling van coronaire stenose met PCI te begeleiden.
Uitkomstmaten:
Het primaire eindpunt is het aantal ernstige bijwerkingen in de iFR- en FFR-groepen na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar.
Bevolking:
Dit wordt een internationale multicenter studie met 2500 patiënten. Volgens populatieschattingen zal 35% van de totale onderzoekspopulatie stabiele angina vertonen en 65% acuut coronair syndroom.
Geschiktheid:
Patiënten komen in aanmerking wanneer de fysiologische ernst van een stenose in een vat in het geding is. In het geval van stabiele angina pectoris wordt dit beperkt tot het doelvat, of bij beoordeling van het acuut coronair syndroom wordt dit gedaan in het niet-schuldige vat.
Looptijd:
Verwachte aanwerving is 12 maanden. Follow-up vindt plaats na 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar.
Resultaten:
De resultaten van de primaire uitkomst zullen in het voorjaar van 2017 worden gerapporteerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
2500
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Adelaide, Australië
- Sam Lehman
-
Brisbane, Australië
- Darren Walters
-
Melbourne, Australië
- James Sapontis
-
Sydney, Australië
- Ravinay Bhindi
-
-
-
-
-
Antwerp, België
- Christian Vrints
-
Bonheiden, België
- Luc Janssens
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Florian Krackhardt
-
Berlin, Duitsland
- Olaf Going
-
Koblenz, Duitsland
- Waldemar Bojara
-
Oldenburg, Duitsland
- Tobias Haerle
-
-
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ahmed Khashaba
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Mika Laine
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië
- Ciro Indolfi
-
Rome, Italië
- Giampaolo Nicolli
-
Verona, Italië
- Flavio Ribichini
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
- Hiroaki Takashima
-
Fukuoka, Japan
- Hiroyoshi Yokoi
-
Fukuyama, Japan
- Yuetsu Kikuta
-
Gifu, Japan
- Hitosh Matsuo
-
Tokyo, Japan
- Nob Tanaka
-
-
-
-
-
Istanbul, Kalkoen
- Murat Sezer
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van
- Chang-Wook Nam
-
Daehwa, Korea, republiek van
- Joon-Hyung Doh
-
Seoul, Korea, republiek van
- Bon-Kwon Koo
-
Ulsan, Korea, republiek van
- Eun-Seok Shin
-
-
-
-
-
Riga, Letland
- Andrejs Erglis
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Jan Piek
-
Amsterdam, Nederland
- Niels Van Royen
-
Breda, Nederland
- Martijn Meuwissen
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hugo Vinhas
-
Amadora, Portugal
- Sergio Baptista
-
Lisbon, Portugal
- Pedro Canas Silva
-
-
-
-
-
Riyadh, Saoedi-Arabië
- Ali Alghamadi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Salvatore Brugaletta
-
Madrid, Spanje
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Spanje
- Eduardo Alegria
-
-
-
-
-
Basildon, Verenigd Koninkrijk
- Kare Tang
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk
- Suneel Talwar
-
Exeter, Verenigd Koninkrijk
- Andrew Sharp
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Imperial College London
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Ranil De Silva
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Rajesh Kharbanda
-
St Leonards, Verenigd Koninkrijk
- Robert Gerber
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Verenigde Staten
- Arnold Seto
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Verenigde Staten
- John Altman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
- Habib Samady
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten
- Allen Jeremias
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten
- Manesh Patel
-
-
-
-
-
Johannesburg, Zuid-Afrika
- Farrel Hellig
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 86 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Bereid om deel te nemen en in staat om het geïnformeerde toestemmingsdocument te begrijpen, te lezen en te ondertekenen vóór de geplande procedure
- Komt in aanmerking voor coronaire angiografie en/of percutane coronaire interventie
- Coronaire hartziekte met ten minste 1 of meer natuurlijke grote epicardiale vaten of hun vertakkingen door middel van een coronair angiogram met visueel beoordeelde de novo coronaire stenose waarbij de fysiologische ernst van de laesie in het geding is (typisch 40-70% diameterstenose).
- Stabiele angina pectoris of acuut coronair syndroom (alleen vaten zonder boosdoener en buiten primaire interventie tijdens acuut STEMI)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere coronaire bypass-operatie met patenttransplantaten aan het ondervraagde vat
- Significante linker hoofdstenose (>50% vernauwing)
- Tandemstenoses met een onderlinge afstand van meer dan 10 mm die afzonderlijke ondervraging van de geleidedraad met druk of percutane coronaire interventie (PCI) vereisen (niet opvragen of behandelen als een enkele stenose)
- Totale coronaire occlusies (CTO's). OPMERKING: Patiënten met CTO's kunnen worden opgenomen als i) de behandeling van de CTO eerst is voltooid, ii) de CTO PCI succesvol is, iii) de CTO PCI succesvol is en iii) de fysiologische laesie zich in een ander bloedvat bevindt
- Restenotische laesies
- Hemodynamische instabiliteit op het moment van interventie (hartslag
- Aanzienlijke contra-indicatie voor toediening van adenosine (bijv. hartblok, ernstige astma)
- Contra-indicaties voor PCI (percutane coronaire interventie) of implantatie van een drug-eluting stent (DES)
- Zwaar verkalkte of kronkelige vaten
- Aanzienlijke lever- of longziekte (chronische longobstructieve ziekte) en/of kwaadaardige ziekte met ongunstige prognose die de overleving binnen de komende 5 jaar kan beïnvloeden
- Zwangerschap
- STEMI (ST-elevatie myocardinfarct) binnen 48 uur na de procedure
- Ernstige hartklepaandoening
- ACS-patiënten bij wie meer dan één doelbloedvat aanwezig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iFR
Behandeling begeleid door iFR
|
Behandeling geleid door een onmiddellijke golfvrije verhouding
|
|
Actieve vergelijker: FFR
Behandeling begeleid door FFR
|
Behandeling geleid door fractionele stroomreserve
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige ongewenste cardiale gebeurtenissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
Samenstelling van overlijden, myocardinfarct, ongeplande revascularisatie
|
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood (alle oorzaken)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
|
|
Dood (cardiovasculair)
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
|
|
Herhaal revascularisatie
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
|
|
Kosten verbonden aan iFR- of FFR-meting
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
Kosten verbonden aan iFR of FFR
|
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door EQ-5D-5L en Seattle Angina Questionnaire
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
|
|
Kostenbesparing door het verwijderen van secundaire onderzoeken
Tijdsspanne: 30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
7) Kostenbesparingen door het verwijderen van secundaire onderzoeken door het beoordelen/behandelen van niet-veroorzaker acuut coronair syndroom (ACS) op het moment van indexpresentatie.
|
30 dagen, 1, 2 en 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
- Hoofdonderzoeker: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
- Studie stoel: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
- Studie stoel: Manesh Patel, MD, Duke University
- Studie directeur: Sayan Sen, MD, Imperial College London
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kim CH, Koo BK, Dehbi HM, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys PW, Escaned J, Davies JE. Sex Differences in Instantaneous Wave-Free Ratio or Fractional Flow Reserve-Guided Revascularization Strategy. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2035-2046. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.035.
- DEFINE-FLAIR Trial Investigators, Lee JM, Choi KH, Koo BK, Dehbi HM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys P, Escaned J, Davies JE. Comparison of Major Adverse Cardiac Events Between Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve-Guided Strategy in Patients With or Without Type 2 Diabetes: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Sep 1;4(9):857-864. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2298.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
19 januari 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
19 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2019
Laatst geverifieerd
1 augustus 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13SM1797
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .