Keskiasteisen ahtauman toiminnallinen leesioarvio revaskularisaatiota ohjaamaan (DEFINE-FLAIR)
maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Imperial College London
Prospektiivinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus stentoinnin lykkäämisen turvallisuuden testaamiseksi fysiologisissa ei-merkittävissä leesioissa kliinisessä populaatiossa, jossa on keskiasteisia ahtaumia, käyttäen iFR:ää ja FFR:ää
Sepelvaltimoiden kaventuminen häiritsee verenkiertoa ja voi aiheuttaa rintakipua.
Potilailla voi kuitenkin olla useampi kuin yksi ahtauma, ja tutkimukset ovat osoittaneet, että kaikkia ahtaumia ei tarvitse hoitaa.
Hoitoa vaativien ahtaumien tunnistamiseksi kardiologit mittaavat joskus kaventumisen laajuuden mittaamalla virtausreservin (FFR, aortan paineen suhde kaventumisesta myötävirtaan olevaan paineeseen). Tämä tekniikka edellyttää kustannuksia lisäävien lääkkeiden antamista. ja aikaa menettelyyn ja joissakin maissa ei yksinkertaisesti ole saatavilla.
Huolimatta FFR:n selvistä terveys- ja terveydenhuoltokustannuksista, sen käyttö on rajoitettu alle 5 prosenttiin toimenpiteestä.
Olemme kehittäneet uuden tekniikan nimeltä instantaneous wave-free ratio (iFR), jonka tarkka arviointi ei edellytä lääkkeiden antamista.
Se on hyväksytty käytettäväksi tässä käyttöaiheessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kliinisiä tuloksia potilailla, joiden hoitoa on ohjannut iFR, ja niiden potilaiden, joiden hoitoa on ohjannut FFR.
Jos iFR:n todetaan tuottavan samat kliiniset tulokset kuin FFR:n, sen käyttöönotto mahdollistaa tämän lähestymistavan selkeät edut tunnistamalla ne sepelvaltimoiden ahtaumat, jotka todella tarvitsevat hoitoa voidakseen soveltaa paljon laajempaan potilasryhmään ja parantaakseen terveydenhuoltokustannuksia entisestään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Design:
Potilaat, joilla on yksi tai useampi sepelvaltimon ahtauma, joissa sepelvaltimon angiografian fysiologinen vakavuus on kyseenalainen, satunnaistetaan suhteessa 1:1 käyttämään hetkellisen aallon vapaata suhdetta (iFR) tai fraktionaalista virtausreserviä (FFR) ohjaamaan hoitostrategiaa. perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
Tavoitteet:
Arvioida, onko iFR huonompi kuin FFR, kun sitä käytetään ohjaamaan sepelvaltimon ahtaumahoitoa PCI:llä.
Tulostoimenpiteet:
Ensisijainen päätetapahtuma on merkittävien haitallisten sydäntapahtumien esiintymistiheys iFR- ja FFR-ryhmissä 30 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden kohdalla.
Väestö:
Kyseessä on kansainvälinen monikeskustutkimus, johon osallistuu 2500 potilasta. Väestöarvioiden mukaan 35 %:lla tutkimuspopulaatiosta on stabiili angina pectoris ja 65 %:lla akuutti sepelvaltimotauti.
Kelpoisuus:
Potilaat ovat kelvollisia, kun suonen ahtauman fysiologinen vakavuus on kyseenalainen. Stabiilin angina pectoris-tapauksissa tämä rajoittuu kohdesuoneen tai akuutin sepelvaltimosyndroomaarvioinnin yhteydessä se tehdään ei-syyllissuoneen.
Kesto:
Arvioitu rekrytointiaika on 12 kuukautta. Seuranta suoritetaan 30 päivän, 1, 2 ja 5 vuoden kuluttua.
Tulokset:
Ensisijaiset tulokset raportoidaan keväällä 2017.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
2500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Jan Piek
-
Amsterdam, Alankomaat
- Niels Van Royen
-
Breda, Alankomaat
- Martijn Meuwissen
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Sam Lehman
-
Brisbane, Australia
- Darren Walters
-
Melbourne, Australia
- James Sapontis
-
Sydney, Australia
- Ravinay Bhindi
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Christian Vrints
-
Bonheiden, Belgia
- Luc Janssens
-
-
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ahmed Khashaba
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Salvatore Brugaletta
-
Madrid, Espanja
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Espanja
- Eduardo Alegria
-
-
-
-
-
Johannesburg, Etelä-Afrikka
- Farrel Hellig
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Ciro Indolfi
-
Rome, Italia
- Giampaolo Nicolli
-
Verona, Italia
- Flavio Ribichini
-
-
-
-
-
Aichi, Japani
- Hiroaki Takashima
-
Fukuoka, Japani
- Hiroyoshi Yokoi
-
Fukuyama, Japani
- Yuetsu Kikuta
-
Gifu, Japani
- Hitosh Matsuo
-
Tokyo, Japani
- Nob Tanaka
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta
- Chang-Wook Nam
-
Daehwa, Korean tasavalta
- Joon-Hyung Doh
-
Seoul, Korean tasavalta
- Bon-Kwon Koo
-
Ulsan, Korean tasavalta
- Eun-Seok Shin
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Andrejs Erglis
-
-
-
-
-
Almada, Portugali
- Hugo Vinhas
-
Amadora, Portugali
- Sergio Baptista
-
Lisbon, Portugali
- Pedro Canas Silva
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
- Florian Krackhardt
-
Berlin, Saksa
- Olaf Going
-
Koblenz, Saksa
- Waldemar Bojara
-
Oldenburg, Saksa
- Tobias Haerle
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Ali Alghamadi
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Mika Laine
-
-
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Murat Sezer
-
-
-
-
-
Basildon, Yhdistynyt kuningaskunta
- Kare Tang
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Suneel Talwar
-
Exeter, Yhdistynyt kuningaskunta
- Andrew Sharp
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Imperial College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ranil De Silva
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rajesh Kharbanda
-
St Leonards, Yhdistynyt kuningaskunta
- Robert Gerber
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat
- Arnold Seto
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Yhdysvallat
- John Altman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
- Habib Samady
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat
- Allen Jeremias
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat
- Manesh Patel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 86 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Halukas osallistumaan ja ymmärtämään, lukemaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumusasiakirjan ennen suunniteltua menettelyä
- Soveltuu sepelvaltimon angiografiaan ja/tai perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon
- Sepelvaltimotauti, jossa on vähintään yksi natiivi suuri epikardiaalinen verisuoni tai niiden oksat sepelvaltimon angiografialla, jossa on visuaalisesti arvioitu de novo sepelvaltimon ahtauma, jossa vaurion fysiologinen vakavuus on kyseenalainen (tyypillisesti 40-70 % halkaisijaltaan stenoosi).
- Stabiili angina pectoris tai akuutti sepelvaltimooireyhtymä (vain ei-syylliset verisuonet ja primaarisen toimenpiteen ulkopuolella akuutin STEMI:n aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus patentoiduilla siirteillä tutkittavaan suoniin
- Merkittävä vasemman päästenoosi (>50 % kapeneminen)
- Tandem ahtaumat, jotka ovat erotettu toisistaan yli 10 mm ja jotka vaativat erillisen paineenohjauslangan kyselyn tai perkutaanisen sepelvaltimointervention (PCI) (ei kuulustella tai käsitellä yhtenä stenoosina)
- Sepelvaltimon kokonaistukokset (CTO). HUOMAA: Potilaat, joilla on CTO, voidaan ottaa mukaan, jos i) CTO:n hoito suoritetaan ensin, ii) CTO PCI onnistuu, iii) CTO PCI onnistuu ja iii) fysiologinen vaurio on toisessa suonessa
- Restenoottiset vauriot
- Hemodynaaminen epävakaus interventiohetkellä (syke
- Merkittävä vasta-aihe adenosiinin antamiselle (esim. sydäntukos, vaikea astma)
- Vasta-aiheet PCI:n (perkutaaninen sepelvaltimon interventio) tai lääkettä eluoivan stentin (DES) implantaatiolle
- Voimakkaasti kalkkeutuneet tai mutkittelevat suonet
- Merkittävä maksa- tai keuhkosairaus (krooninen keuhkoahtaumatauti) ja/tai pahanlaatuinen sairaus, jonka ennuste on epäsuotuisa ja joka voi vaikuttaa eloonjäämiseen seuraavien 5 vuoden aikana
- Raskaus
- STEMI (ST elevation myocardial infarkt) 48 tunnin sisällä toimenpiteestä
- Vaikea sydänläppäsairaus
- ACS-potilaat, joilla on useampi kuin yksi kohdesuonen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iFR
IFR:n ohjaama hoito
|
Hoito ohjataan hetkellisen aaltottoman suhteen
|
|
Active Comparator: FFR
Hoito FFR:n ohjaama
|
Fractional Flow Reserven ohjaama hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät haitalliset sydäntapahtumat
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Yhdistelmä kuolemasta, sydäninfarktista, suunnittelemattomasta revaskularisaatiosta
|
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolema (kaikki syyt)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
|
Kuolema (sydän- ja verisuonijärjestelmä)
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
|
Toista revaskularisaatio
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
|
IFR- tai FFR-mittaukseen liittyvät kustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
IFR:ään tai FFR:ään liittyvät kustannukset
|
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
Elämänlaatu arvioitu EQ-5D-5L:llä ja Seattle Angina -kyselyllä
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
|
|
Kustannussäästöjä toissijaisten tutkimusten poistamisesta
Aikaikkuna: 30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
7) Kustannussäästöt sekundaaristen tutkimusten poistamisesta arvioimalla/hoitelemalla ei-syyllistä akuuttia koronaarioireyhtymää (ACS) indeksin esittämishetkellä.
|
30 päivää, 1, 2 ja 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
- Päätutkija: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
- Opintojen puheenjohtaja: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
- Opintojen puheenjohtaja: Manesh Patel, MD, Duke University
- Opintojohtaja: Sayan Sen, MD, Imperial College London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kim CH, Koo BK, Dehbi HM, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys PW, Escaned J, Davies JE. Sex Differences in Instantaneous Wave-Free Ratio or Fractional Flow Reserve-Guided Revascularization Strategy. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2035-2046. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.035.
- DEFINE-FLAIR Trial Investigators, Lee JM, Choi KH, Koo BK, Dehbi HM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys P, Escaned J, Davies JE. Comparison of Major Adverse Cardiac Events Between Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve-Guided Strategy in Patients With or Without Type 2 Diabetes: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Sep 1;4(9):857-864. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2298.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 19. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13SM1797
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .