혈관재생술 가이드를 위한 중간 협착증의 기능적 병변 평가 (DEFINE-FLAIR)
2019년 8월 12일 업데이트: Imperial College London
IFR과 FFR을 이용한 중간 협착의 임상 집단에서 생리학적 중요하지 않은 병변에서 스텐트 삽입 연기의 안전성을 테스트하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위 연구
관상동맥 협착은 혈류를 방해하고 흉통을 유발할 수 있습니다.
그러나 환자는 하나 이상의 협착이 있을 수 있으며 모든 협착을 치료할 필요는 없다는 연구 결과가 있습니다.
치료가 필요한 협착을 확인하기 위해 심장 전문의는 부분 유량 예비(FFR, 대동맥 압력과 협착 하류 압력의 비율)을 측정하여 협착의 정도를 정량화합니다. 이 기술에는 비용을 추가하는 약물 투여가 필요합니다. 절차 및 일부 국가에서는 단순히 사용할 수 없습니다.
결과적으로 FFR의 명확한 건강 및 의료 비용 이점에도 불구하고 FFR 사용은 절차의 5% 미만으로 제한됩니다.
우리는 정확한 평가를 위해 약물 투여가 필요하지 않은 순시 무파동비(iFR)라는 새로운 기술을 개발했습니다.
이 적응증에 사용하도록 승인되었습니다.
이 연구는 iFR에 의해 치료가 안내된 환자와 FFR에 의해 치료가 안내된 환자의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
iFR이 FFR과 동일한 임상 결과를 제공하는 것으로 밝혀지면 IFR을 채택하면 실제로 치료가 필요한 관상 동맥 협착을 식별하는 이 접근 방식의 분명한 이점을 훨씬 더 많은 환자 집단에 적용할 수 있고 의료 비용을 더욱 개선할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
설계:
관상동맥 조영술의 생리학적 중증도가 문제가 되는 하나 이상의 관상동맥 협착증이 있는 환자는 1:1로 무작위 배정되어 순시 무파동비(iFR) 또는 분수유류예비율(FFR)을 사용하여 다음을 위한 치료 전략을 안내합니다. 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
목표:
PCI로 관상 동맥 협착증 치료를 안내하는 데 사용할 때 iFR이 FFR보다 열등하지 않은지 평가합니다.
결과 측정:
1차 종점은 30일, 1년, 2년 및 5년에서 iFR 및 FFR 그룹의 주요 심장 부작용 발생률입니다.
인구:
이것은 2,500명의 환자에 대한 국제적인 다기관 연구가 될 것입니다. 모집단 추정치에서 전체 연구 모집단의 35%가 안정형 협심증을 나타내고 65%는 급성 관상동맥 증후군을 앓을 것입니다.
적임:
환자는 혈관 내 협착증의 생리학적 중증도가 문제가 될 때 적합합니다. 안정형 협심증의 경우 대상 혈관에 국한되거나 급성 관상 동맥 증후군 평가의 경우 범인이 아닌 혈관에서 이루어집니다.
지속:
예상 채용 기간은 12개월입니다. 후속 조치는 30일, 1년, 2년 및 5년에 수행됩니다.
결과:
1차 결과 결과는 2017년 봄에 보고될 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2500
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 기꺼이 참여하고 계획된 절차 전에 정보에 입각한 동의 문서를 이해하고 읽고 서명할 수 있음
- 관상동맥 조영술 및/또는 경피적 관상동맥 중재술에 적격
- 병변의 생리학적 중증도가 문제가 되는(일반적으로 직경 40-70%의 협착증) 새로운 관상동맥 협착증이 육안으로 평가된 관상동맥 조영술에 의해 적어도 1개 이상의 고유한 주요 심외막 혈관 또는 그 가지가 있는 관상동맥 질환.
- 안정형 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군(급성 STEMI 동안 주범이 아닌 혈관에만 해당 및 1차 개입 제외)
제외 기준:
- 이전 심문 혈관에 대한 특허 이식을 통한 관상 동맥 우회술
- 상당한 좌측 주협착(>50% 협착)
- 10mm 이상 떨어져 있는 탠덤 협착증으로 별도의 압력 가이드 와이어 심문 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI)이 필요한 경우(심문하지 않거나 단일 협착증으로 취급하지 않음)
- 전체 관상동맥 폐색(CTO). 참고: i) CTO의 치료가 먼저 완료되고, ii) CTO PCI가 성공하고, iii) CTO PCI가 성공하고, iii) 생리학적 병변이 다른 혈관에 있는 경우 CTO가 있는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 재협착 병변
- 개입 시 혈역학적 불안정성(심박수
- 아데노신 투여에 대한 중대한 금기 사항(예: 심장 차단, 중증 천식)
- PCI(경피적 관상동맥 중재술) 또는 약물 방출 스텐트(DES) 이식에 대한 금기
- 심하게 석회화되거나 구불구불한 혈관
- 중대한 간 또는 폐 질환(만성 폐 폐쇄성 질환) 및/또는 향후 5년 이내에 생존에 영향을 미칠 수 있는 예후가 좋지 않은 악성 질환
- 임신
- 시술 후 48시간 이내 STEMI(ST 상승 심근경색증)
- 심한 판막 심장 질환
- 하나 이상의 표적 혈관이 존재하는 ACS 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: iFR
IFR 가이드 치료
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순간 무파율에 의한 치료 유도
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활성 비교기: FFR
FFR 가이드 치료
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Fractional Flow Reserve에 의해 안내되는 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 부작용
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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사망, 심근경색, 계획되지 않은 혈관재생술의 복합
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30일, 1년, 2년, 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사망(모든 원인)
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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30일, 1년, 2년, 5년
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사망(심혈관)
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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30일, 1년, 2년, 5년
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심근 경색증
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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30일, 1년, 2년, 5년
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혈관재생술을 반복한다
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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30일, 1년, 2년, 5년
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IFR 또는 FFR 측정과 관련된 비용
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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IFR 또는 FFR과 관련된 비용
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30일, 1년, 2년, 5년
|
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EQ-5D-5L 및 시애틀 협심증 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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30일, 1년, 2년, 5년
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2차 조사 제거로 인한 비용 절감
기간: 30일, 1년, 2년, 5년
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7) 지수 제시 시 비범인 급성관상동맥증후군(ACS)을 평가/치료함으로써 2차 조사를 제거함으로써 비용 절감.
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30일, 1년, 2년, 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
- 수석 연구원: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
- 연구 의자: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
- 연구 의자: Manesh Patel, MD, Duke University
- 연구 책임자: Sayan Sen, MD, Imperial College London
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim CH, Koo BK, Dehbi HM, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys PW, Escaned J, Davies JE. Sex Differences in Instantaneous Wave-Free Ratio or Fractional Flow Reserve-Guided Revascularization Strategy. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2035-2046. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.035.
- DEFINE-FLAIR Trial Investigators, Lee JM, Choi KH, Koo BK, Dehbi HM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys P, Escaned J, Davies JE. Comparison of Major Adverse Cardiac Events Between Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve-Guided Strategy in Patients With or Without Type 2 Diabetes: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Sep 1;4(9):857-864. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2298.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 1월 19일
연구 완료 (예상)
2021년 1월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .