Funkcjonalna ocena uszkodzeń pośredniego zwężenia w celu prowadzenia rewaskularyzacji (DEFINE-FLAIR)
12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London
Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo odroczenia stentowania w nieistotnych fizjologicznie zmianach w populacji klinicznej z pośrednimi zwężeniami przy użyciu iFR i FFR
Zwężenie tętnic wieńcowych zakłóca przepływ krwi i może powodować ból w klatce piersiowej.
Ale pacjenci mogą mieć więcej niż jedno zwężenie, a badania wykazały, że nie wszystkie zwężenia wymagają leczenia.
Aby zidentyfikować zwężenia, które wymagają leczenia, kardiolodzy czasami określają ilościowo stopień zwężenia, mierząc ułamkową rezerwę przepływu (FFR, stosunek ciśnienia w aorcie do ciśnienia za zwężeniem). Technika ta wymaga podawania leków, które zwiększają koszty i czas do zabiegu, aw niektórych krajach są po prostu niedostępne.
W rezultacie, pomimo wyraźnych korzyści zdrowotnych i zdrowotnych płynących z FFR, jej użycie jest ograniczone do mniej niż 5% procedury.
Opracowaliśmy nową technikę zwaną chwilowym wskaźnikiem bezfalowym (iFR), która nie wymaga podawania leków do dokładnej oceny.
Został zatwierdzony do stosowania w tym wskazaniu.
To badanie ma na celu porównanie wyników klinicznych pacjentów, których leczenie było kierowane przez iFR, z tymi, których leczenie było kierowane przez FFR.
Jeśli okaże się, że iFR zapewnia takie same wyniki kliniczne jak FFR, jego przyjęcie pozwoli na wyraźne korzyści z tego podejścia polegające na identyfikacji zwężeń wieńcowych, które naprawdę wymagają leczenia, aby można je było zastosować do znacznie większej populacji pacjentów i jeszcze bardziej obniżyć koszty opieki zdrowotnej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt:
Pacjenci z jednym lub większą liczbą zwężeń tętnic wieńcowych, u których kwestionowana jest fizjologiczna ciężkość koronarografii, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do zastosowania współczynnika wolnej fali chwilowej (iFR) lub rezerwy przepływu cząstkowego (FFR) w celu ukierunkowania strategii leczenia przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
Celuje:
Aby ocenić, czy iFR nie jest gorszy od FFR, gdy jest stosowany do kierowania leczeniem zwężenia tętnicy wieńcowej za pomocą PCI.
Mierniki rezultatu:
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie częstość poważnych zdarzeń sercowych w grupach iFR i FFR po 30 dniach, 1, 2 i 5 latach.
Populacja:
Będzie to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie obejmujące 2500 pacjentów. Z szacunków populacji wynika, że 35% całej badanej populacji będzie miało stabilną dusznicę bolesną, a 65% będzie miało ostry zespół wieńcowy.
Uprawnienia:
Pacjenci będą kwalifikowani, gdy kwestionowana jest fizjologiczna ciężkość zwężenia w obrębie naczynia. W przypadku stabilnej dławicy piersiowej będzie to ograniczone do naczynia docelowego lub w przypadku oceny ostrego zespołu wieńcowego zostanie przeprowadzone w naczyniu niebędącym winowajcą.
Czas trwania:
Przewidywany okres rekrutacji to 12 miesięcy. Kontrola zostanie przeprowadzona po 30 dniach, 1, 2 i 5 latach.
Wyniki:
Główne wyniki końcowe zostaną przedstawione wiosną 2017 r.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
2500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Johannesburg, Afryka Południowa
- Farrel Hellig
-
-
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska
- Ali Alghamadi
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
- Sam Lehman
-
Brisbane, Australia
- Darren Walters
-
Melbourne, Australia
- James Sapontis
-
Sydney, Australia
- Ravinay Bhindi
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Christian Vrints
-
Bonheiden, Belgia
- Luc Janssens
-
-
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ahmed Khashaba
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Mika Laine
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Salvatore Brugaletta
-
Madrid, Hiszpania
- Clinico San Carlos
-
Madrid, Hiszpania
- Eduardo Alegria
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Jan Piek
-
Amsterdam, Holandia
- Niels Van Royen
-
Breda, Holandia
- Martijn Meuwissen
-
-
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Murat Sezer
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia
- Hiroaki Takashima
-
Fukuoka, Japonia
- Hiroyoshi Yokoi
-
Fukuyama, Japonia
- Yuetsu Kikuta
-
Gifu, Japonia
- Hitosh Matsuo
-
Tokyo, Japonia
- Nob Tanaka
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Florian Krackhardt
-
Berlin, Niemcy
- Olaf Going
-
Koblenz, Niemcy
- Waldemar Bojara
-
Oldenburg, Niemcy
- Tobias Haerle
-
-
-
-
-
Almada, Portugalia
- Hugo Vinhas
-
Amadora, Portugalia
- Sergio Baptista
-
Lisbon, Portugalia
- Pedro Canas Silva
-
-
-
-
-
Daegu, Republika Korei
- Chang-Wook Nam
-
Daehwa, Republika Korei
- Joon-Hyung Doh
-
Seoul, Republika Korei
- Bon-Kwon Koo
-
Ulsan, Republika Korei
- Eun-Seok Shin
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone
- Arnold Seto
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone
- John Altman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
- Habib Samady
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone
- Allen Jeremias
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
- Manesh Patel
-
-
-
-
-
Catanzaro, Włochy
- Ciro Indolfi
-
Rome, Włochy
- Giampaolo Nicolli
-
Verona, Włochy
- Flavio Ribichini
-
-
-
-
-
Basildon, Zjednoczone Królestwo
- Kare Tang
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo
- Suneel Talwar
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo
- Andrew Sharp
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Imperial College London
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Ranil De Silva
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Rajesh Kharbanda
-
St Leonards, Zjednoczone Królestwo
- Robert Gerber
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa
- Andrejs Erglis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Chęć uczestnictwa i umiejętność zrozumienia, przeczytania i podpisania dokumentu świadomej zgody przed planowanym zabiegiem
- Kwalifikujący się do koronarografii i/lub przezskórnej interwencji wieńcowej
- Choroba wieńcowa z co najmniej 1 natywnym dużym naczyniem nasierdziowym lub ich odgałęzieniami w angiografii wieńcowej z wizualnie ocenianym de novo zwężeniem tętnicy wieńcowej, w którym wątpliwe jest fizjologiczne nasilenie zmiany (zazwyczaj zwężenie średnicy 40-70%).
- Stabilna dławica piersiowa lub ostry zespół wieńcowy (tylko naczynia niebędące winowajcą i poza pierwotną interwencją podczas ostrego STEMI)
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia operacja pomostowania aortalno-wieńcowego z drożnymi przeszczepami do badanego naczynia
- Znaczące zwężenie pnia lewego (zwężenie >50%)
- Zwężenia tandemowe oddalone od siebie o więcej niż 10 mm, które wymagają oddzielnego badania prowadnika ciśnieniowego lub przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) (nie należy badać ani traktować jako pojedynczego zwężenia)
- Całkowite okluzje wieńcowe (CTO). UWAGA: Pacjenci z CTO mogą zostać włączeni, jeśli i) leczenie CTO zostało zakończone jako pierwsze, ii) CTO PCI zakończyło się sukcesem, iii) CTO PCI zakończyło się sukcesem i iii) zmiana fizjologiczna znajduje się w innym naczyniu
- Zmiany restenotyczne
- Niestabilność hemodynamiczna w momencie interwencji (tętno
- Istotne przeciwwskazanie do podania adenozyny (np. blok serca, ciężka astma)
- Przeciwwskazania do PCI (przezskórnej interwencji wieńcowej) lub implantacji stentu uwalniającego lek (DES)
- Mocno zwapniałe lub kręte naczynia
- Poważna choroba wątroby lub płuc (przewlekła obturacyjna choroba płuc) i/lub choroba nowotworowa o niekorzystnym rokowaniu, która może wpływać na przeżycie w ciągu najbliższych 5 lat
- Ciąża
- STEMI (zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST) w ciągu 48 godzin od zabiegu
- Ciężka wada zastawkowa serca
- Pacjenci z OZW, u których obecne jest więcej niż jedno naczynie docelowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: iFR
Leczenie kierowane przez iFR
|
Zabieg pod kontrolą natychmiastowego współczynnika bez fali
|
|
Aktywny komparator: FFR
Leczenie kierowane przez FFR
|
Leczenie pod kontrolą Fractional Flow Reserve
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
Zgon, zawał mięśnia sercowego, nieplanowana rewaskularyzacja
|
30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć (wszystkie przyczyny)
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
|
|
Śmierć (sercowo-naczyniowa)
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
|
|
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
|
|
Powtórzyć rewaskularyzację
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
|
|
Koszt związany z pomiarem iFR lub FFR
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
Koszt związany z iFR lub FFR
|
30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L i Seattle Angina
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
|
|
Oszczędności wynikające z usunięcia dochodzeń wtórnych
Ramy czasowe: 30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
7) Oszczędności wynikające z usunięcia badań wtórnych dzięki ocenie/leczeniu ostrego zespołu wieńcowego (ACS) niebędącego winowajcą w momencie prezentacji indeksu.
|
30 dni, 1, 2 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
- Główny śledczy: Javier Escaned, MD, Clinico San Carlos
- Krzesło do nauki: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
- Krzesło do nauki: Manesh Patel, MD, Duke University
- Dyrektor Studium: Sayan Sen, MD, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim CH, Koo BK, Dehbi HM, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys PW, Escaned J, Davies JE. Sex Differences in Instantaneous Wave-Free Ratio or Fractional Flow Reserve-Guided Revascularization Strategy. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2035-2046. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.035.
- DEFINE-FLAIR Trial Investigators, Lee JM, Choi KH, Koo BK, Dehbi HM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys P, Escaned J, Davies JE. Comparison of Major Adverse Cardiac Events Between Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve-Guided Strategy in Patients With or Without Type 2 Diabetes: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Sep 1;4(9):857-864. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2298.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
19 stycznia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 stycznia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13SM1797
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .