Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная оценка поражения при промежуточном стенозе для проведения реваскуляризации (DEFINE-FLAIR)

12 августа 2019 г. обновлено: Imperial College London

Проспективное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование для проверки безопасности отсрочки стентирования при физиологически незначительных поражениях в клинической популяции промежуточных стенозов с использованием iFR и FFR

Сужение коронарных артерий нарушает кровоток и может вызвать боль в груди. Но у пациентов может быть более одного сужения, и исследования показали, что не все сужения нужно лечить. Для выявления сужений, требующих лечения, кардиологи иногда определяют степень сужения, измеряя фракционный резерв кровотока (FFR, отношение давления в аорте к давлению ниже по течению от сужения). Этот метод требует введения препаратов, которые увеличивают стоимость. а времени на процедуру и в некоторых странах просто нет. В результате, несмотря на явные преимущества FFR для здоровья и затрат на здравоохранение, его использование ограничено менее чем 5% процедуры. Мы разработали новый метод, названный мгновенным коэффициентом свободного от волнения (iFR), который не требует введения лекарств для его точной оценки. Он был одобрен для использования по этому показанию. Это исследование направлено на сравнение клинических исходов у пациентов, лечение которых проводилось под контролем iFR, с теми, лечение которых проводилось под контролем FFR. Если будет обнаружено, что iFR обеспечивает те же клинические результаты, что и FFR, его внедрение позволит использовать явные преимущества этого подхода для выявления сужений коронарных артерий, которые действительно нуждаются в лечении, для применения к гораздо большей популяции пациентов и дальнейшего снижения затрат на здравоохранение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн:

Пациенты с одним или несколькими коронарными стенозами, у которых физиологическая тяжесть по данным коронарной ангиографии находится под вопросом, будут рандомизированы 1: 1 для использования мгновенного коэффициента свободного от волнения (iFR) или фракционного резерва потока (FFR) для определения стратегии лечения для чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Цели:

Оценить, не уступает ли iFR FFR при использовании в качестве руководства для лечения коронарного стеноза с помощью PCI.

Критерии оценки:

Первичной конечной точкой будет частота серьезных неблагоприятных сердечных событий в группах iFR и FFR через 30 дней, 1, 2 и 5 лет.

Население:

Это будет международное многоцентровое исследование с участием 2500 пациентов. По популяционным оценкам, у 35% всего исследуемого населения будет наблюдаться стабильная стенокардия, а у 65% — острый коронарный синдром.

Право на участие:

Пациенты будут иметь право на участие, когда физиологическая тяжесть стеноза внутри сосуда находится под вопросом. В случаях стабильной стенокардии она будет ограничена целевым сосудом, или при оценке острого коронарного синдрома она будет сделана в невиновном сосуде.

Продолжительность:

Ожидаемый срок набора 12 месяцев. Последующее наблюдение будет проводиться через 30 дней, 1, 2 и 5 лет.

Результаты:

Результаты основных результатов будут представлены весной 2017 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

2500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Sam Lehman
      • Brisbane, Австралия
        • Darren Walters
      • Melbourne, Австралия
        • James Sapontis
      • Sydney, Австралия
        • Ravinay Bhindi
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • Christian Vrints
      • Bonheiden, Бельгия
        • Luc Janssens
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Florian Krackhardt
      • Berlin, Германия
        • Olaf Going
      • Koblenz, Германия
        • Waldemar Bojara
      • Oldenburg, Германия
        • Tobias Haerle
  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Ahmed Khashaba
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Salvatore Brugaletta
      • Madrid, Испания
        • Clínico San Carlos
      • Madrid, Испания
        • Eduardo Alegria
  • Италия
      • Catanzaro, Италия
        • Ciro Indolfi
      • Rome, Италия
        • Giampaolo Nicolli
      • Verona, Италия
        • Flavio Ribichini
  • Корея, Республика
      • Daegu, Корея, Республика
        • Chang-Wook Nam
      • Daehwa, Корея, Республика
        • Joon-Hyung Doh
      • Seoul, Корея, Республика
        • Bon-Kwon Koo
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Eun-Seok Shin
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Andrejs Erglis
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Jan Piek
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Niels Van Royen
      • Breda, Нидерланды
        • Martijn Meuwissen
  • Португалия
      • Almada, Португалия
        • Hugo Vinhas
      • Amadora, Португалия
        • Sergio Baptista
      • Lisbon, Португалия
        • Pedro Canas Silva
  • Саудовская Аравия
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Ali Alghamadi
  • Соединенное Королевство
      • Basildon, Соединенное Королевство
        • Kare Tang
      • Bournemouth, Соединенное Королевство
        • Suneel Talwar
      • Exeter, Соединенное Королевство
        • Andrew Sharp
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College London
      • London, Соединенное Королевство
        • Ranil De Silva
      • Oxford, Соединенное Королевство
        • Rajesh Kharbanda
      • St Leonards, Соединенное Королевство
        • Robert Gerber
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты
        • Arnold Seto
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты
        • John Altman
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • Habib Samady
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты
        • Allen Jeremias
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Manesh Patel
  • Турция
      • Istanbul, Турция
        • Murat Sezer
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
        • Mika Laine
  • Южная Африка
      • Johannesburg, Южная Африка
        • Farrel Hellig
  • Япония
      • Aichi, Япония
        • Hiroaki Takashima
      • Fukuoka, Япония
        • Hiroyoshi Yokoi
      • Fukuyama, Япония
        • Yuetsu Kikuta
      • Gifu, Япония
        • Hitosh Matsuo
      • Tokyo, Япония
        • Nob Tanaka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 86 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст > 18 лет
  2. Желание участвовать и способность понять, прочитать и подписать документ об информированном согласии до запланированной процедуры
  3. Подходит для коронарной ангиографии и/или чрескожного коронарного вмешательства
  4. Ишемическая болезнь сердца с наличием по крайней мере 1 или более нативных крупных эпикардиальных сосудов или их ветвей по данным коронарной ангиографии с визуально оцениваемым коронарным стенозом de novo, при котором физиологическая тяжесть поражения вызывает сомнение (обычно стеноз 40-70% диаметра).
  5. Стабильная стенокардия или острый коронарный синдром (только сосуды, не являющиеся виновниками, и вне первичного вмешательства при остром ИМпST)

Критерий исключения:

  1. Предыдущая операция Аортокоронарное шунтирование с патентованными трансплантатами на исследуемый сосуд
  2. Значительный левый главный стеноз (> 50% сужение)
  3. Тандемные стенозы, разделенные расстоянием более 10 мм, которые требуют отдельного исследования проводника давления или чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) (не следует опрашивать или рассматривать как одиночный стеноз)
  4. Тотальные коронарные окклюзии (КТО). ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с ХТО могут быть включены, если i) лечение ХТО завершено первым, ii) ЧКВ ХТО прошло успешно, iii) ЧКВ ХТО прошло успешно и iii) физиологическое поражение находится в другом сосуде
  5. Рестенотические поражения
  6. Гемодинамическая нестабильность на момент вмешательства (ЧСС
  7. Существенные противопоказания к назначению аденозина (например, блокада сердца, тяжелая астма)
  8. Противопоказания к ЧКВ (чрескожному коронарному вмешательству) или имплантации стента с лекарственным покрытием (СЛП)
  9. Сильно кальцинированные или извитые сосуды
  10. Тяжелое заболевание печени или легких (хроническая обструктивная болезнь легких) и/или злокачественное заболевание с неблагоприятным прогнозом, которое может повлиять на выживаемость в течение следующих 5 лет.
  11. Беременность
  12. ИМпST (инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST) в течение 48 часов после процедуры
  13. Тяжелые клапанные пороки сердца
  14. Пациенты с ОКС, у которых присутствует более одного сосуда-мишени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИФР
Лечение под контролем iFR
Устройство: ИФР
Лечение, управляемое мгновенным коэффициентом отсутствия волн
Активный компаратор: FFR
Лечение под контролем FFR
Устройство: FFR
Лечение под контролем частичного резерва потока

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основные нежелательные явления со стороны сердца
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
Сочетание смерти, инфаркта миокарда, незапланированной реваскуляризации
30 дней, 1, 2 и 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть (все причины)
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
30 дней, 1, 2 и 5 лет
Смерть (сердечно-сосудистая)
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
30 дней, 1, 2 и 5 лет
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
30 дней, 1, 2 и 5 лет
Повторная реваскуляризация
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
30 дней, 1, 2 и 5 лет
Стоимость, связанная с измерением iFR или FFR
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
Стоимость, связанная с iFR или FFR
30 дней, 1, 2 и 5 лет
Качество жизни, оцененное с помощью EQ-5D-5L и Сиэтлского опросника стенокардии
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
30 дней, 1, 2 и 5 лет
Экономия средств за счет удаления вторичных расследований
Временное ограничение: 30 дней, 1, 2 и 5 лет
7) Экономия средств за счет исключения вторичных исследований за счет оценки/лечения невиновного острого коронарного синдрома (ОКС) во время представления индекса.
30 дней, 1, 2 и 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Следователи

  • Главный следователь: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
  • Главный следователь: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
  • Учебный стул: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
  • Учебный стул: Manesh Patel, MD, Duke University
  • Директор по исследованиям: Sayan Sen, MD, Imperial College London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

19 января 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

19 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13SM1797

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться