Funksjonell lesjonsvurdering av intermediær stenose for å veilede revaskularisering (DEFINE-FLAIR)
12. august 2019 oppdatert av: Imperial College London
Prospektiv, multisenter, dobbeltblind, randomisert studie for å teste sikkerheten ved utsettelse av stenting i fysiologiske ikke-signifikante lesjoner i en klinisk populasjon av intermediære stenoser ved bruk av iFR og FFR
Innsnevring av koronararteriene forstyrrer blodstrømmen og kan forårsake brystsmerter.
Men pasienter kan ha mer enn én innsnevring og studier har vist at ikke alle innsnevringer må behandles.
For å identifisere innsnevringene som trenger behandling, kvantifiserer kardiologer noen ganger omfanget av innsnevringen ved å måle fraksjonert strømningsreserve (FFR, forholdet mellom trykket i aorta og trykket nedstrøms for innsnevringen). Denne teknikken krever administrering av medikamenter som øker kostnadene. og tid til prosedyren og i noen land er rett og slett utilgjengelig.
Som et resultat til tross for de klare helse- og helsekostnadsfordelene ved FFR er bruken begrenset til mindre enn 5 % av prosedyren.
Vi har utviklet en ny teknikk kalt øyeblikkelig bølgefri forhold (iFR) som ikke krever administrering av legemidler for nøyaktig vurdering.
Den er godkjent for bruk i denne indikasjonen.
Denne studien tar sikte på å sammenligne kliniske utfall av pasienter hvis behandling har blitt styrt av iFR med de hvis behandling har blitt veiledet av FFR.
Hvis iFR viser seg å gi de samme kliniske resultatene som FFR, vil vedtakelsen tillate de klare fordelene ved denne tilnærmingen med å identifisere koronare innsnevringer som virkelig trenger behandling for å kunne brukes på en mye større pasientpopulasjon og ytterligere forbedre helsekostnadene.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Design:
Pasienter med en eller flere koronarstenoser, hvor den fysiologiske alvorlighetsgraden fra koronar angiografi er i tvil, vil bli randomisert 1:1 til bruk av momentan wave free ratio (iFR) eller fraksjonert strømningsreserve (FFR) for å veilede behandlingsstrategien for perkutan koronar intervensjon (PCI).
Mål:
For å vurdere om iFR er ikke-underordnet FFR når det brukes til å veilede behandling av koronar stenose med PCI.
Utfallsmål:
Det primære endepunktet vil være alvorlige uønskede hjertehendelser i iFR- og FFR-gruppene etter 30 dager, 1, 2 og 5 år.
Befolkning:
Dette vil være en internasjonal multisenterstudie av 2500 pasienter. Fra befolkningsestimater vil 35 % av den totale studiepopulasjonen ha stabil angina og 65 % vil ha akutt koronarsyndrom.
Kvalifisering:
Pasienter vil være kvalifisert når den fysiologiske alvorlighetsgraden av en stenose i et kar er i tvil. I tilfeller med stabil angina vil dette være begrenset til målkaret, eller ved akutt koronarsyndrom-vurdering vil dette bli gjort i ikke-skyldige karet.
Varighet:
Forventet rekruttering er 12 måneder. Oppfølging vil bli utført ved 30 dager, 1, 2 og 5 år.
Resultater:
Primære resultater vil bli rapportert våren 2017.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2500
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Adelaide, Australia
- Sam Lehman
-
Brisbane, Australia
- Darren Walters
-
Melbourne, Australia
- James Sapontis
-
Sydney, Australia
- Ravinay Bhindi
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Christian Vrints
-
Bonheiden, Belgia
- Luc Janssens
-
-
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ahmed Khashaba
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Mika Laine
-
-
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater
- Arnold Seto
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater
- John Altman
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater
- Habib Samady
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Forente stater
- Allen Jeremias
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater
- Manesh Patel
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia
- Ciro Indolfi
-
Rome, Italia
- Giampaolo Nicolli
-
Verona, Italia
- Flavio Ribichini
-
-
-
-
-
Aichi, Japan
- Hiroaki Takashima
-
Fukuoka, Japan
- Hiroyoshi Yokoi
-
Fukuyama, Japan
- Yuetsu Kikuta
-
Gifu, Japan
- Hitosh Matsuo
-
Tokyo, Japan
- Nob Tanaka
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken
- Chang-Wook Nam
-
Daehwa, Korea, Republikken
- Joon-Hyung Doh
-
Seoul, Korea, Republikken
- Bon-Kwon Koo
-
Ulsan, Korea, Republikken
- Eun-Seok Shin
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Andrejs Erglis
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Jan Piek
-
Amsterdam, Nederland
- Niels Van Royen
-
Breda, Nederland
- Martijn Meuwissen
-
-
-
-
-
Almada, Portugal
- Hugo Vinhas
-
Amadora, Portugal
- Sergio Baptista
-
Lisbon, Portugal
- Pedro Canas Silva
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia
- Ali Alghamadi
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Salvatore Brugaletta
-
Madrid, Spania
- Clínico San Carlos
-
Madrid, Spania
- Eduardo Alegria
-
-
-
-
-
Basildon, Storbritannia
- Kare Tang
-
Bournemouth, Storbritannia
- Suneel Talwar
-
Exeter, Storbritannia
- Andrew Sharp
-
London, Storbritannia
- Imperial College London
-
London, Storbritannia
- Ranil De Silva
-
Oxford, Storbritannia
- Rajesh Kharbanda
-
St Leonards, Storbritannia
- Robert Gerber
-
-
-
-
-
Johannesburg, Sør-Afrika
- Farrel Hellig
-
-
-
-
-
Istanbul, Tyrkia
- Murat Sezer
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Florian Krackhardt
-
Berlin, Tyskland
- Olaf Going
-
Koblenz, Tyskland
- Waldemar Bojara
-
Oldenburg, Tyskland
- Tobias Haerle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- Villig til å delta og i stand til å forstå, lese og signere det informerte samtykkedokumentet før den planlagte prosedyren
- Kvalifisert for koronar angiografi og/eller perkutan koronar intervensjon
- Koronararteriesykdom med minst 1 eller flere native store epikardiale kar eller deres forgreninger ved koronar angiogram med visuelt vurdert de novo koronarstenose hvor det er snakk om den fysiologiske alvorlighetsgraden av lesjonen (typisk 40-70 % diameter stenose).
- Stabil angina eller akutt koronarsyndrom (bare ikke-skyldige kar og utenfor primær intervensjon under akutt STEMI)
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere koronar bypass-operasjon med patentgraft til det avhørte karet
- Betydelig venstre hovedstenose (>50 % innsnevring)
- Tandemstenoser adskilt med mer enn 10 mm som krever separat avhør av trykkledertråd eller perkutan koronar intervensjon (PCI) (skal ikke avhøres eller behandles som en enkelt stenose)
- Totale koronare okklusjoner (CTOs). MERK: Pasienter med CTO kan inkluderes hvis i) behandling av CTO er fullført først, ii) CTO PCI er vellykket, iii) CTO PCI er vellykket og iii) den fysiologiske lesjonen er i et annet kar
- Restenotiske lesjoner
- Hemodynamisk ustabilitet på tidspunktet for intervensjon (hjertefrekvens
- Betydelig kontraindikasjon for adenosinadministrasjon (f.eks. hjerteblokk, alvorlig astma)
- Kontraindikasjoner for implantasjon av PCI (perkutan koronar intervensjon) eller medikamentavgivende stent (DES)
- Sterkt forkalkede eller kronglete kar
- Betydelig lever- eller lungesykdom (kronisk lungeobstruktiv sykdom), og/eller ondartet sykdom med ugunstig prognose som kan påvirke overlevelse innen de neste 5 årene
- Svangerskap
- STEMI (ST elevation myokardinfarkt) innen 48 timer etter prosedyren
- Alvorlig hjerteklaffsykdom
- ACS-pasienter hvor mer enn ett målkar er tilstede
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: iFR
Behandling veiledet av iFR
|
Behandling styrt av øyeblikkelig bølgefritt forhold
|
|
Aktiv komparator: FFR
Behandling veiledet av FFR
|
Behandling guidet av Fractional Flow Reserve
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
|
Sammensetning av død, hjerteinfarkt, ikke-planlagt revaskularisering
|
30 dager, 1, 2 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død (alle årsaker)
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
|
30 dager, 1, 2 og 5 år
|
|
|
Død (kardiovaskulær)
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
|
30 dager, 1, 2 og 5 år
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
|
30 dager, 1, 2 og 5 år
|
|
|
Gjenta revaskularisering
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
|
30 dager, 1, 2 og 5 år
|
|
|
Kostnad knyttet til iFR- eller FFR-måling
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
|
Kostnad knyttet til iFR eller FFR
|
30 dager, 1, 2 og 5 år
|
|
Livskvalitet vurdert av EQ-5D-5L og Seattle Angina Questionnaire
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
|
30 dager, 1, 2 og 5 år
|
|
|
Kostnadsbesparelser ved å fjerne sekundærundersøkelser
Tidsramme: 30 dager, 1, 2 og 5 år
|
7) Kostnadsbesparelser ved å fjerne sekundære undersøkelser, ved å vurdere/behandle ikke-skyldig akutt koronarsyndrom (ACS) på tidspunktet for indekspresentasjon.
|
30 dager, 1, 2 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Justin ER Davies, MD, Imperial College London
- Hovedetterforsker: Javier Escaned, MD, Clínico San Carlos
- Studiestol: Patrick Serruys, MD, Imperial College London
- Studiestol: Manesh Patel, MD, Duke University
- Studieleder: Sayan Sen, MD, Imperial College London
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kim CH, Koo BK, Dehbi HM, Lee JM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys PW, Escaned J, Davies JE. Sex Differences in Instantaneous Wave-Free Ratio or Fractional Flow Reserve-Guided Revascularization Strategy. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Oct 28;12(20):2035-2046. doi: 10.1016/j.jcin.2019.06.035.
- DEFINE-FLAIR Trial Investigators, Lee JM, Choi KH, Koo BK, Dehbi HM, Doh JH, Nam CW, Shin ES, Cook CM, Al-Lamee R, Petraco R, Sen S, Malik IS, Nijjer SS, Mejia-Renteria H, Alegria-Barrero E, Alghamdi A, Altman J, Baptista SB, Bhindi R, Bojara W, Brugaletta S, Silva PC, Di Mario C, Erglis A, Gerber RT, Going O, Harle T, Hellig F, Indolfi C, Janssens L, Jeremias A, Kharbanda RK, Khashaba A, Kikuta Y, Krackhardt F, Laine M, Lehman SJ, Matsuo H, Meuwissen M, Niccoli G, Piek JJ, Ribichini F, Samady H, Sapontis J, Seto AH, Sezer M, Sharp ASP, Singh J, Takashima H, Talwar S, Tanaka N, Tang K, Van Belle E, van Royen N, Vinhas H, Vrints CJ, Walters D, Yokoi H, Samuels B, Buller C, Patel MR, Serruys P, Escaned J, Davies JE. Comparison of Major Adverse Cardiac Events Between Instantaneous Wave-Free Ratio and Fractional Flow Reserve-Guided Strategy in Patients With or Without Type 2 Diabetes: A Secondary Analysis of a Randomized Clinical Trial. JAMA Cardiol. 2019 Sep 1;4(9):857-864. doi: 10.1001/jamacardio.2019.2298.
- Davies JE, Sen S, Dehbi HM, Al-Lamee R, Petraco R, Nijjer SS, Bhindi R, Lehman SJ, Walters D, Sapontis J, Janssens L, Vrints CJ, Khashaba A, Laine M, Van Belle E, Krackhardt F, Bojara W, Going O, Harle T, Indolfi C, Niccoli G, Ribichini F, Tanaka N, Yokoi H, Takashima H, Kikuta Y, Erglis A, Vinhas H, Canas Silva P, Baptista SB, Alghamdi A, Hellig F, Koo BK, Nam CW, Shin ES, Doh JH, Brugaletta S, Alegria-Barrero E, Meuwissen M, Piek JJ, van Royen N, Sezer M, Di Mario C, Gerber RT, Malik IS, Sharp ASP, Talwar S, Tang K, Samady H, Altman J, Seto AH, Singh J, Jeremias A, Matsuo H, Kharbanda RK, Patel MR, Serruys P, Escaned J. Use of the Instantaneous Wave-free Ratio or Fractional Flow Reserve in PCI. N Engl J Med. 2017 May 11;376(19):1824-1834. doi: 10.1056/NEJMoa1700445. Epub 2017 Mar 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Forventet)
19. januar 2021
Studiet fullført (Forventet)
19. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2019
Sist bekreftet
1. august 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13SM1797
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .