患者の健康関連エンドポイントにおける 2 つの発泡包帯のパフォーマンスを比較する RCT。
患者の健康関連エンドポイントにおける ALLEVYN◊ Life と Mepilex™ 境界ドレッシングのパフォーマンスを比較するためのランダム化クロスオーバー臨床評価。
ALLEVYN◊ Life と Mepilex™ Border は両方とも、シリコーン粘着性創傷接触層を備えた積層フォームドレッシングです。 どちらも同じ用途に使用されます。しかし、ALLEVYN◊ 人生には、幸福の原則に関連するさまざまな特性を満たすように設計された多数の属性があります。
この評価の目的は、臨床現場で、特定された多数の基準に照らして、健康の特性の観点から、メピレックス™ ボーダーと比較した ALLEVYN◊ ライフドレッシングのパフォーマンスを評価することです。
◊ Smith & Nephew の商標
™ すべての商標は認められています
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle、イギリス
- Northumbria NHS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
18歳以上の患者
男性および女性（女性は妊娠していてはならず、妊娠の可能性がある場合は避妊をしなければなりません。）
患者の他の創傷に影響を与える治療を行わずに参照創傷となり得る単一の適切な創傷の存在。
ALLEVYN◊ Life (10.3cm) の利用可能なサイズと形状で治療できる適切な創傷の存在 X 10.3cm、12.9cm X 12.9cm、15.4cm X 15.4cm、21cm X 21cm）およびメピレックス™ ボーダー（7cm X 7.5cm、10cm X 12.5cm、15cm X 17.5、17cm X 20cm）
登録時点で少なくとも6週間持続する浸出性創傷の存在、二次的意図による治癒
患者は評価を理解し、評価に同意することができます。
患者は、予想される評価期間中参加することができます。
除外基準:
臨床的に感染が確認された、または疑われる参照創傷を有する患者。
臨床医の見解では、登録時点から 4 週間以内に治癒する可能性が高いと考えられる創傷のある患者。
参照創傷を有し、圧迫療法による治療を受けている患者。
参照創傷を他の創傷から隔離して治療できない患者。
臨床医の意見では充填材が必要と判断される深い参照創傷を持つ患者。
評価製品の構成成分のいずれかに対して既知の感受性がある患者。
治療に対するコンプライアンスが低い既知の既往歴のある患者。
以前にこの評価に参加したが、研究から撤退した患者。
英語を理解できない、または話すことができない患者。
健康に関する質問を理解し、答える能力のない患者
妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己粘着フォームドレッシング
スポンサーが製造した粘着フォームドレッシング。
使用説明書および研究プロトコールに従って、CE マーク付き包帯を使用する。
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自己粘着フォームドレッシング
他の名前：
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アクティブコンパレータ：比較用粘着フォームドレッシング
スポンサー以外が製造した粘着フォームドレッシング。
使用説明書および研究プロトコールに従って、CE マーク付き包帯を使用する。
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自己粘着フォームドレッシング
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包帯の性能と特徴が患者の健康に及ぼす影響の主観的な評価 (患者の健康スコアと呼ばれる)
時間枠：10日間のドレッシング着用後
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主要評価項目である主観的な患者の幸福度/選好スコアは、患者アンケートの 8 つの個別の質問からの回答と、各ドレッシングによる治療終了時 (最大 10 日間) のさらに 2 つのドレッシング保持関連測定値の組み合わせを使用して計算されます。 。
個々の患者の質問は、患者の健康に対する特定のドレッシングの性能/特性の影響に関連しています (それぞれ 0 ～ 10 のスケール: 0 = 最も否定的な反応、10 = 最も肯定的な反応)。
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10日間のドレッシング着用後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Karen Ousey、University of Huddersfield
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CE047ALF
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