Un ECA para comparar el rendimiento de dos apósitos de espuma en los criterios de valoración relacionados con el bienestar del paciente.
Una evaluación clínica aleatoria cruzada para comparar el rendimiento de los apósitos ALLEVYN◊ Life y Mepilex™ Border en los criterios de valoración relacionados con el bienestar del paciente.
ALLEVYN◊ Life y Mepilex™ Border son apósitos de espuma en capas con una capa de contacto con la herida con adhesivo de silicona. Ambos están indicados para los mismos usos; sin embargo, ALLEVYN◊ Life tiene una serie de atributos diseñados para cumplir con una gama de características asociadas con principios de bienestar.
El objetivo de esta evaluación es evaluar, en un entorno clínico y frente a una serie de criterios identificados, el rendimiento del apósito ALLEVYN◊ Life en comparación con Mepilex™ Border en términos de características de los atributos de bienestar.
◊ Marca registrada de Smith & Nephew
™ Todas las marcas registradas reconocidas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newcastle, Reino Unido
- Northumbria NHS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes ≥18 años
Hombres y mujeres (las mujeres no deben estar embarazadas y deben usar métodos anticonceptivos si están en edad fértil).
Presencia de una única herida adecuada que puede ser la herida de referencia sin que el tratamiento afecte a ninguna otra herida del paciente.
Presencia de una herida adecuada que pueda tratarse con los tamaños y formas disponibles de ALLEVYN◊ Life (10,3 cm X 10,3 cm, 12,9 cm X 12,9 cm, 15,4 cm X 15,4 cm, 21 cm X 21 cm) y borde Mepilex™ (7 cm X 7,5 cm, 10 cm X 12,5 cm, 15 cm X 17,5, 17 cm X 20 cm)
Presencia de una herida exudativa de al menos 6 semanas de duración en el momento del enrolamiento, cicatrizando por segunda intención
El paciente es capaz de entender la evaluación y está dispuesto a dar su consentimiento para la evaluación.
El paciente está disponible para participar durante la duración prevista de la evaluación.
Criterio de exclusión:
Pacientes con heridas de referencia clínicamente infectadas confirmadas o sospechosas.
Pacientes con heridas que, en opinión del médico, es probable que cicatricen en un período de tiempo de 4 semanas desde el momento de la inscripción.
Pacientes con una herida de referencia en tratamiento con terapia compresiva.
Pacientes en los que una herida de referencia no puede tratarse aisladamente de otras heridas.
Pacientes con heridas profundas de referencia que, en opinión del médico, necesiten material de relleno.
Pacientes con sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de los productos de evaluación.
Pacientes con antecedentes conocidos de mal cumplimiento del tratamiento médico.
Pacientes que hayan participado previamente en esta evaluación y hayan sido retirados del estudio.
Pacientes incapaces de entender o hablar el idioma inglés.
Pacientes sin la capacidad de comprender y responder preguntas relacionadas con el bienestar.
Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Apósito de espuma autoadhesivo
Apósito de espuma autoadhesivo fabricado por el patrocinador.
Uso del apósito con marcado CE según las instrucciones de uso y el protocolo del estudio.
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Apósito de espuma autoadhesivo
Otros nombres:
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Comparador activo: Apósito de espuma autoadhesivo comparador
Apósito de espuma autoadhesivo fabricado por no patrocinadores.
Uso del apósito con marcado CE según las instrucciones de uso y el protocolo del estudio.
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Apósito de espuma autoadhesivo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calificación subjetiva del impacto del rendimiento y las características del apósito en el bienestar del paciente (denominada puntuación de bienestar del paciente)
Periodo de tiempo: Después de (hasta) 10 días de uso del vendaje
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El resultado principal, una puntuación subjetiva de bienestar/preferencia del paciente, se calcula mediante una combinación de respuestas de 8 preguntas individuales en un cuestionario del paciente y 2 medidas adicionales relacionadas con la retención del apósito al final del tratamiento con cada apósito (hasta un máximo de 10 días). .
Las preguntas individuales de los pacientes se relacionan con el efecto del desempeño/características específicas del apósito en el bienestar del paciente (cada una en una escala de 0 a 10: 0 = respuesta más negativa, 10 = respuesta más positiva).
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Después de (hasta) 10 días de uso del vendaje
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Ousey, University of Huddersfield
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CE047ALF
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