Un ECR pour comparer les performances de deux pansements en mousse sur les critères d'évaluation liés au bien-être du patient.
Une évaluation clinique croisée randomisée pour comparer les performances des pansements ALLEVYN◊ Life et Mepilex™ Border sur les paramètres liés au bien-être des patients.
ALLEVYN◊ Life et Mepilex™ Border sont tous deux des pansements en mousse multicouches avec une couche adhésive en silicone en contact avec la plaie. Les deux sont indiqués pour les mêmes usages ; cependant ALLEVYN◊ Life a un certain nombre d'attributs conçus pour répondre à une gamme de caractéristiques associées aux principes de bien-être.
L'objectif de cette évaluation est d'apprécier, en milieu clinique et par rapport à un certain nombre de critères identifiés, la performance du pansement ALLEVYN◊ Life par rapport à Mepilex™ Border en termes de caractéristiques des attributs de bien-être.
◊ Marque déposée de Smith & Nephew
™ Toutes les marques reconnues
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle, Royaume-Uni
- Northumbria NHS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients ≥18 ans
Hommes et femmes (les femmes ne doivent pas être enceintes et doivent utiliser une contraception si elles sont en âge de procréer.)
Présence d'une seule plaie adaptée qui peut être la plaie de référence sans que le traitement n'ait d'impact sur une ou plusieurs autres plaies du patient.
Présence d'une plaie adaptée pouvant être traitée avec les tailles et formes disponibles d'ALLEVYN◊ Life (10,3 cm X 10,3 cm, 12,9 cm X 12,9 cm, 15,4 cm X 15,4 cm, 21 cm X 21 cm) et bordure Mepilex™ (7 cm X 7,5 cm, 10 cm X 12,5 cm, 15 cm X 17,5, 17 cm X 20 cm)
Présence d'une plaie exsudative d'au moins 6 semaines au moment de l'inscription, cicatrisation par seconde intention
Le patient est capable de comprendre l'évaluation et est disposé à consentir à l'évaluation.
Le patient est disponible pour participer pendant la durée prévue de l'évaluation.
Critère d'exclusion:
Patients présentant des plaies de référence cliniquement infectées confirmées ou suspectées.
Patients présentant des plaies qui, de l'avis du clinicien, sont susceptibles de guérir dans un délai de 4 semaines à compter du moment de l'inscription.
Patients avec une plaie de référence subissant un traitement par thérapie de compression.
Patients pour lesquels une plaie de référence ne peut pas être traitée isolément des autres plaies.
Patients présentant des plaies de référence profondes qui, de l'avis du clinicien, nécessitent un matériau de comblement.
Patients présentant une sensibilité connue à l'un des constituants des produits d'évaluation.
Patients ayant des antécédents connus de mauvaise observance du traitement médical.
Patients ayant déjà participé à cette évaluation et ayant été retirés de l'étude.
Patients incapables de comprendre ou de parler la langue anglaise.
Patients incapables de comprendre et de répondre aux questions liées au bien-être
Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pansement en mousse auto-adhésif
Le sponsor a fabriqué un pansement en mousse auto-adhésif.
Utilisation du pansement marqué CE selon les instructions d'utilisation et le protocole d'étude.
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Pansement en mousse auto-adhésif
Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur de pansement mousse auto-adhésif
Pansement en mousse auto-adhésif fabriqué par un non-commanditaire.
Utilisation du pansement marqué CE selon les instructions d'utilisation et le protocole d'étude.
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Pansement en mousse auto-adhésif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective de l'impact de la performance et des caractéristiques du pansement sur le bien-être du patient (appelé score de bien-être du patient)
Délai: Après (jusqu'à) 10 jours de port de pansement
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Le résultat principal, un score subjectif de bien-être/préférence du patient, est calculé à l'aide d'une combinaison de réponses à 8 questions individuelles sur un questionnaire patient et de 2 autres mesures liées à la rétention du pansement à la fin du traitement avec chaque pansement (jusqu'à un maximum de 10 jours) .
Les questions individuelles des patients portent sur l'effet des performances/caractéristiques spécifiques du pansement sur le bien-être du patient (chacune sur une échelle de 0 à 10 : 0 = réponse la plus négative, 10 = réponse la plus positive).
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Après (jusqu'à) 10 jours de port de pansement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Ousey, University of Huddersfield
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CE047ALF
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