- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02053337
Eine RCT zum Vergleich der Leistung von zwei Schaumstoffverbänden in Bezug auf das Wohlbefinden des Patienten.
Eine randomisierte, übergreifende klinische Bewertung zum Vergleich der Leistung von ALLEVYN◊ Life- und Mepilex™-Bordürenverbänden in Bezug auf das Wohlbefinden des Patienten betreffende Endpunkte.
ALLEVYN◊ Life und Mepilex™ Border sind beides geschichtete Schaumstoffverbände mit einer Wundkontaktschicht aus Silikonkleber. Beide sind für die gleichen Verwendungszwecke vorgesehen; Allerdings verfügt ALLEVYN◊ Life über eine Reihe von Attributen, die darauf ausgelegt sind, eine Reihe von Merkmalen zu erfüllen, die mit Prinzipien des Wohlbefindens verbunden sind.
Ziel dieser Bewertung ist es, in einem klinischen Umfeld und anhand einer Reihe identifizierter Kriterien die Leistung des ALLEVYN◊ Life-Verbandes im Vergleich zu Mepilex™ Border hinsichtlich der Merkmale der Merkmale des Wohlbefindens zu bewerten.
◊ Warenzeichen von Smith & Nephew
™ Alle Marken werden anerkannt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Newcastle, Vereinigtes Königreich
- Northumbria NHS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten ≥18 Jahre alt
Männer und Frauen (Frauen dürfen nicht schwanger sein und müssen Verhütungsmittel anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind.)
Vorhandensein einer einzelnen geeigneten Wunde, die als Referenzwunde dienen kann, ohne dass sich die Behandlung auf andere Wunden des Patienten auswirkt.
Vorhandensein einer geeigneten Wunde, die mit den verfügbaren Größen und Formen von ALLEVYN◊ Life (10,3 cm) behandelt werden kann X 10,3 cm, 12,9 cm X 12,9 cm, 15,4 cm X 15,4 cm, 21 cm
Vorhandensein einer nässenden Wunde von mindestens 6 Wochen Dauer zum Zeitpunkt der Einschreibung, Heilung durch sekundäre Absicht
Der Patient ist in der Lage, die Auswertung zu verstehen und ist bereit, der Auswertung zuzustimmen.
Der Patient steht für die voraussichtliche Dauer der Untersuchung zur Teilnahme zur Verfügung.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit bestätigten oder vermuteten klinisch infizierten Referenzwunden.
Patienten mit Wunden, die nach Einschätzung des Arztes wahrscheinlich innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme heilen.
Patienten mit einer Referenzwunde, die sich einer Behandlung mit Kompressionstherapie unterziehen.
Patienten, bei denen eine Referenzwunde nicht isoliert von anderen Wunden behandelt werden kann.
Patienten mit tiefen Referenzwunden, die nach Ansicht des Arztes Füllmaterial erfordern.
Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Testprodukte.
Patienten mit bekannter schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung in der Vorgeschichte.
Patienten, die zuvor an dieser Bewertung teilgenommen haben und aus der Studie zurückgezogen wurden.
Patienten, die die englische Sprache nicht verstehen oder sprechen können.
Patienten, die nicht in der Lage sind, Fragen zum Wohlbefinden zu verstehen und zu beantworten
Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Selbstklebender Schaumstoffverband
Vom Sponsor hergestellter selbstklebender Schaumstoffverband.
Verwendung von CE-gekennzeichnetem Verband gemäß Gebrauchsanweisung und Studienprotokoll.
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Selbstklebender Schaumstoffverband
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vergleichender selbstklebender Schaumverband
Nicht vom Sponsor hergestellter selbstklebender Schaumstoffverband.
Verwendung von CE-gekennzeichnetem Verband gemäß Gebrauchsanweisung und Studienprotokoll.
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Selbstklebender Schaumstoffverband
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Bewertung der Auswirkung der Verbandleistung und -eigenschaften auf das Wohlbefinden des Patienten (sogenannter Patientenwohlbefinden-Score)
Zeitfenster: Nach (bis zu) 10 Tagen Tragen des Verbandes
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Das primäre Ergebnis, ein subjektiver Patientenwohl-/Präferenzwert, wird anhand einer Kombination von Antworten aus 8 individuellen Fragen auf einem Patientenfragebogen und 2 weiteren Maßnahmen zur Verbänderetention am Ende der Behandlung mit jedem Verband (bis zu maximal 10 Tagen) berechnet. .
Individuelle Patientenfragen beziehen sich auf die Auswirkung spezifischer Verbandeigenschaften/-merkmale auf das Wohlbefinden des Patienten (jeweils auf einer Skala von 0 bis 10: 0 = negativste Reaktion, 10 = positivste Reaktion).
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Nach (bis zu) 10 Tagen Tragen des Verbandes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Ousey, University of Huddersfield
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CE047ALF
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