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Eine RCT zum Vergleich der Leistung von zwei Schaumstoffverbänden in Bezug auf das Wohlbefinden des Patienten.

14. Februar 2018 aktualisiert von: Smith & Nephew, Inc.

Eine randomisierte, übergreifende klinische Bewertung zum Vergleich der Leistung von ALLEVYN◊ Life- und Mepilex™-Bordürenverbänden in Bezug auf das Wohlbefinden des Patienten betreffende Endpunkte.

ALLEVYN◊ Life und Mepilex™ Border sind beides geschichtete Schaumstoffverbände mit einer Wundkontaktschicht aus Silikonkleber. Beide sind für die gleichen Verwendungszwecke vorgesehen; Allerdings verfügt ALLEVYN◊ Life über eine Reihe von Attributen, die darauf ausgelegt sind, eine Reihe von Merkmalen zu erfüllen, die mit Prinzipien des Wohlbefindens verbunden sind.

Ziel dieser Bewertung ist es, in einem klinischen Umfeld und anhand einer Reihe identifizierter Kriterien die Leistung des ALLEVYN◊ Life-Verbandes im Vergleich zu Mepilex™ Border hinsichtlich der Merkmale der Merkmale des Wohlbefindens zu bewerten.

◊ Warenzeichen von Smith & Nephew

™ Alle Marken werden anerkannt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten ≥18 Jahre alt

Männer und Frauen (Frauen dürfen nicht schwanger sein und müssen Verhütungsmittel anwenden, wenn sie im gebärfähigen Alter sind.)

Vorhandensein einer einzelnen geeigneten Wunde, die als Referenzwunde dienen kann, ohne dass sich die Behandlung auf andere Wunden des Patienten auswirkt.

Vorhandensein einer geeigneten Wunde, die mit den verfügbaren Größen und Formen von ALLEVYN◊ Life (10,3 cm) behandelt werden kann X 10,3 cm, 12,9 cm X 12,9 cm, 15,4 cm X 15,4 cm, 21 cm

Vorhandensein einer nässenden Wunde von mindestens 6 Wochen Dauer zum Zeitpunkt der Einschreibung, Heilung durch sekundäre Absicht

Der Patient ist in der Lage, die Auswertung zu verstehen und ist bereit, der Auswertung zuzustimmen.

Der Patient steht für die voraussichtliche Dauer der Untersuchung zur Teilnahme zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit bestätigten oder vermuteten klinisch infizierten Referenzwunden.

Patienten mit Wunden, die nach Einschätzung des Arztes wahrscheinlich innerhalb eines Zeitraums von 4 Wochen ab dem Zeitpunkt der Aufnahme heilen.

Patienten mit einer Referenzwunde, die sich einer Behandlung mit Kompressionstherapie unterziehen.

Patienten, bei denen eine Referenzwunde nicht isoliert von anderen Wunden behandelt werden kann.

Patienten mit tiefen Referenzwunden, die nach Ansicht des Arztes Füllmaterial erfordern.

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Testprodukte.

Patienten mit bekannter schlechter Compliance bei der medizinischen Behandlung in der Vorgeschichte.

Patienten, die zuvor an dieser Bewertung teilgenommen haben und aus der Studie zurückgezogen wurden.

Patienten, die die englische Sprache nicht verstehen oder sprechen können.

Patienten, die nicht in der Lage sind, Fragen zum Wohlbefinden zu verstehen und zu beantworten

Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstklebender Schaumstoffverband
Vom Sponsor hergestellter selbstklebender Schaumstoffverband. Verwendung von CE-gekennzeichnetem Verband gemäß Gebrauchsanweisung und Studienprotokoll.
Selbstklebender Schaumstoffverband
Andere Namen:
  • ALLEVYN◊ Leben
Aktiver Komparator: Vergleichender selbstklebender Schaumverband
Nicht vom Sponsor hergestellter selbstklebender Schaumstoffverband. Verwendung von CE-gekennzeichnetem Verband gemäß Gebrauchsanweisung und Studienprotokoll.
Selbstklebender Schaumstoffverband
Andere Namen:
  • ALLEVYN◊ Leben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Bewertung der Auswirkung der Verbandleistung und -eigenschaften auf das Wohlbefinden des Patienten (sogenannter Patientenwohlbefinden-Score)
Zeitfenster: Nach (bis zu) 10 Tagen Tragen des Verbandes
Das primäre Ergebnis, ein subjektiver Patientenwohl-/Präferenzwert, wird anhand einer Kombination von Antworten aus 8 individuellen Fragen auf einem Patientenfragebogen und 2 weiteren Maßnahmen zur Verbänderetention am Ende der Behandlung mit jedem Verband (bis zu maximal 10 Tagen) berechnet. . Individuelle Patientenfragen beziehen sich auf die Auswirkung spezifischer Verbandeigenschaften/-merkmale auf das Wohlbefinden des Patienten (jeweils auf einer Skala von 0 bis 10: 0 = negativste Reaktion, 10 = positivste Reaktion).
Nach (bis zu) 10 Tagen Tragen des Verbandes

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Ousey, University of Huddersfield

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE047ALF

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