Um RCT para comparar o desempenho de dois curativos de espuma em pontos finais relacionados ao bem-estar do paciente.
Uma avaliação clínica randomizada cruzada para comparar o desempenho dos curativos ALLEVYN◊ Life e Mepilex™ Border em parâmetros relacionados ao bem-estar do paciente.
ALLEVYN◊ Life e Mepilex™ Border são curativos de espuma em camadas com uma camada adesiva de silicone para contato com a ferida. Ambos são indicados para os mesmos usos; no entanto, ALLEVYN◊ Life possui vários atributos projetados para atender a uma série de características associadas aos princípios de bem-estar.
O objetivo desta avaliação é avaliar, em um ambiente clínico e em relação a uma série de critérios identificados, o desempenho do curativo ALLEVYN◊ Life em comparação com o Mepilex™ Border em termos de características dos atributos de bem-estar.
◊ Marca registrada da Smith & Nephew
™ Todas as marcas registradas reconhecidas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newcastle, Reino Unido
- Northumbria NHS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes ≥18 anos
Homens e mulheres (as mulheres não devem estar grávidas e devem usar métodos contraceptivos se tiverem potencial para engravidar).
Presença de uma única ferida adequada que pode ser a ferida de referência sem impacto do tratamento em qualquer outra ferida no paciente.
Presença de uma ferida adequada que possa ser tratada com os tamanhos e formas disponíveis de ALLEVYN◊ Life (10,3cm X 10,3cm, 12,9cm X 12,9cm, 15,4cm X 15,4cm, 21cm X 21cm) e Mepilex™ Border (7cm X 7,5cm, 10cm X 12,5cm, 15cm X 17,5, 17cm X 20cm)
Presença de uma ferida exsudativa com pelo menos 6 semanas de duração no ponto de inscrição, cicatrizando por segunda intenção
O paciente é capaz de entender a avaliação e está disposto a consentir com a avaliação.
O paciente está disponível para participar durante a duração prevista da avaliação.
Critério de exclusão:
Pacientes com feridas de referência clinicamente infectadas confirmadas ou suspeitas.
Pacientes com feridas que, na opinião do médico, provavelmente cicatrizarão dentro de um período de 4 semanas a partir do momento da inscrição.
Pacientes com ferida de referência em tratamento com terapia compressiva.
Pacientes em que uma ferida de referência não pode ser tratada isoladamente de outras feridas.
Pacientes com feridas de referência profundas que, na opinião do clínico, necessitam de material de preenchimento.
Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos constituintes dos produtos de avaliação.
Pacientes com história conhecida de má adesão ao tratamento médico.
Pacientes que já participaram desta avaliação anteriormente e foram retirados do estudo.
Pacientes incapazes de entender ou falar o idioma inglês.
Pacientes sem capacidade de entender e responder questões relacionadas ao bem-estar
Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Penso de espuma autoadesivo
Curativo de espuma autoadesivo fabricado pelo patrocinador.
Uso de curativo com marcação CE de acordo com as instruções de uso e protocolo do estudo.
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Penso de espuma autoadesivo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Penso de espuma autoadesivo comparador
Curativo de espuma autoadesivo não fabricado pelo patrocinador.
Uso de curativo com marcação CE de acordo com as instruções de uso e protocolo do estudo.
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Penso de espuma autoadesivo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação subjetiva do impacto do desempenho e características do curativo no bem-estar do paciente (referido como pontuação de bem-estar do paciente)
Prazo: Após (até) 10 dias de curativo
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O resultado primário, um escore subjetivo de bem-estar/preferência do paciente, é calculado usando uma combinação de respostas de 8 perguntas individuais em um questionário do paciente e 2 outras medidas relacionadas à retenção do curativo no final do tratamento com cada curativo (até no máximo 10 dias) .
As perguntas individuais do paciente estão relacionadas ao efeito do desempenho/características específicas do curativo no bem-estar do paciente (cada uma em uma escala de 0 a 10: 0 = resposta mais negativa, 10 = resposta mais positiva).
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Após (até) 10 dias de curativo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Ousey, University of Huddersfield
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CE047ALF
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