RCT pro srovnání výkonu dvou pěnových obvazů na koncových bodech souvisejících s pohodou pacienta.
Randomizované zkřížené klinické hodnocení pro srovnání výkonu obvazů ALLEVYN◊ Life a Mepilex™ Border na koncových bodech souvisejících s pohodou pacienta.
ALLEVYN◊ Life a Mepilex™ Border jsou vrstvené pěnové obvazy se silikonovou adhezivní kontaktní vrstvou na rány. Oba jsou indikovány pro stejná použití; nicméně ALLEVYN◊ Život má řadu atributů navržených tak, aby splňovaly řadu charakteristik spojených s principy blahobytu.
Cílem tohoto hodnocení je zhodnotit v klinickém prostředí a podle řady identifikovaných kritérií účinnost obvazu ALLEVYN◊ Life ve srovnání s Mepilex™ Border, pokud jde o charakteristiky vlastností blahobytu.
◊ Ochranná známka Smith & Nephew
™ Všechny ochranné známky jsou uznávány
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Newcastle, Spojené království
- Northumbria NHS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti ve věku ≥ 18 let
Muži a ženy (ženy nesmí být těhotné a musí používat antikoncepci, pokud jsou v plodném věku.)
Přítomnost jediné vhodné rány, která může být referenční ranou, aniž by léčba měla dopad na jakoukoli jinou ránu (rány) pacienta.
Přítomnost vhodné rány, kterou lze ošetřit dostupnými velikostmi a tvary ALLEVYN◊ Life (10,3 cm X 10,3 cm, 12,9 cm X 12,9 cm, 15,4 cm X 15,4 cm, 21 cm X 21 cm) a Mepilex™ Border (7 cm X 7,5 cm, 10 cm X 12,5 cm, 15 cm X 17,5, 17 cm X 20 cm)
Přítomnost secernující rány trvající nejméně 6 týdnů v okamžiku zařazení, hojení sekundárním záměrem
Pacient je schopen porozumět hodnocení a je ochoten s hodnocením souhlasit.
Pacient se může zúčastnit po předpokládanou dobu hodnocení.
Kritéria vyloučení:
Pacienti s potvrzenými nebo suspektními klinicky infikovanými referenčními ranami.
Pacienti s ranami, které se podle názoru lékaře pravděpodobně zhojí do 4 týdnů od zařazení do studie.
Pacienti s referenční ranou podstupující léčbu kompresivní terapií.
Pacienti, kde referenční ránu nelze léčit izolovaně od ostatních ran.
Pacienti s hlubokými referenčními ranami, které podle názoru lékaře vyžadují výplňový materiál.
Pacienti se známou citlivostí na kteroukoli ze složek hodnocených produktů.
Pacienti se známou anamnézou špatné kompliance s léčbou.
Pacienti, kteří se již dříve účastnili tohoto hodnocení a byli ze studie vyřazeni.
Pacienti nerozumějí nebo nemluví anglicky.
Pacienti bez schopnosti porozumět otázkám souvisejícím s blahobytem a odpovědět na ně
Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samolepicí pěnový obvaz
Sponzorem vyrobené samolepicí pěnové obvazy.
Použití obvazu označeného CE podle návodu k použití a protokolu studie.
|
Samolepicí pěnový obvaz
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Komparátor samolepicí pěnový obvaz
Samolepicí pěnový obvaz vyrobený nesponzorem.
Použití obvazu označeného CE podle návodu k použití a protokolu studie.
|
Samolepicí pěnový obvaz
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Subjektivní hodnocení dopadu výkonu a vlastností obvazu na pohodu pacienta (označované jako skóre pohody pacienta)
Časové okno: Po (až) 10 dnech nošení obvazu
|
Primární výsledek, subjektivní skóre pohody/preferencí pacienta, se vypočítá pomocí kombinace odpovědí z 8 jednotlivých otázek v dotazníku pro pacienty a 2 dalších opatření souvisejících s udržením převazu na konci léčby s každým převazem (až do maximálně 10 dnů). .
Jednotlivé otázky pacientů se týkají vlivu konkrétního provedení/charakteristiky obvazu na pohodu pacienta (každá na stupnici 0-10: 0 = nejvíce negativní odpověď, 10 = nejpozitivnější odpověď).
|
Po (až) 10 dnech nošení obvazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Ousey, University of Huddersfield
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CE047ALF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .