RCT kahden vaahtosidoksen tehokkuuden vertaamiseksi potilaan hyvinvointiin liittyvissä päätepisteissä.
Satunnaistettu ristikkäinen kliininen arviointi ALLEVYN◊ Lifen ja Mepilex™ Border -sidosten tehokkuuden vertaamiseksi potilaiden hyvinvointiin liittyvissä päätepisteissä.
ALLEVYN◊ Life ja Mepilex™ Border ovat molemmat kerrosvaahtomuovisidoksia, joissa on silikoniliimautuva haavakontaktikerros. Molemmat on tarkoitettu samoihin käyttötarkoituksiin; Kuitenkin ALLEVYN◊ Elämällä on useita ominaisuuksia, jotka on suunniteltu täyttämään useita hyvinvoinnin periaatteisiin liittyviä ominaisuuksia.
Tämän arvioinnin tavoitteena on arvioida kliinisessä ympäristössä ja useiden tunnistettujen kriteerien perusteella ALLEVYN◊ Life -sidoksen suorituskykyä verrattuna Mepilex™ Borderiin hyvinvoinnin ominaisuuksien suhteen.
◊ Smith & Nephew'n tavaramerkki
™ Kaikki tavaramerkit tunnustettu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta
- Northumbria NHS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ≥18-vuotiaat
Miehet ja naiset (naiset eivät saa olla raskaana ja heidän on käytettävä ehkäisyä, jos he voivat tulla raskaaksi.)
Yhden sopivan haavan läsnäolo, joka voi olla vertailuhaava ilman, että hoito vaikuttaa muihin potilaan haavoihin.
Sopivan haavan läsnäolo, joka voidaan hoitaa saatavilla olevilla ALLEVYN◊ Life (10,3 cm) kokoisilla ja muodoilla X 10,3 cm, 12,9 cm x 12,9 cm, 15,4 cm x 15,4 cm, 21 cm x 21 cm ja Mepilex™ Border (7 cm x 7,5 cm, 10 cm x 12,5 cm, 15 cm x 17,5, 17 cm x 20 cm)
Vähintään 6 viikkoa erittävä haava ilmoittautumispisteessä, parantuminen toissijaisella tarkoituksella
Potilas pystyy ymmärtämään arvioinnin ja on valmis suostumaan arviointiin.
Potilas on käytettävissä arvioinnin arvioidun ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty kliinisesti infektoitunut referenssihaava.
Potilaat, joilla on haavoja, jotka lääkärin mielestä todennäköisesti paranevat 4 viikon kuluessa ilmoittautumisesta.
Potilaat, joilla on referenssihaava ja jotka saavat hoitoa kompressiohoidolla.
Potilaat, joiden vertailuhaavaa ei voida hoitaa erillään muista haavoista.
Potilaat, joilla on syvät referenssihaavat, jotka lääkärin mielestä edellyttävät täyteainetta.
Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin arviointituotteiden aineosalle.
Potilaat, joiden tiedetään noudattavan huonosti lääketieteellistä hoitoa.
Potilaat, jotka ovat osallistuneet tähän arviointiin aiemmin ja jotka on poistettu tutkimuksesta.
Potilaat, jotka eivät ymmärrä tai puhu englantia.
Potilaat, joilla ei ole kykyä ymmärtää hyvinvointiin liittyviä kysymyksiä ja vastata niihin
Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itsekiinnittyvä vaahtosidos
Sponsorin valmistama itseliimautuva vaahtosidos.
CE-merkityn sidoksen käyttö käyttöohjeen ja tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Itsekiinnittyvä vaahtosidos
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vertaile itseliimautuva vaahtosidos
Ei-sponsorin valmistama itseliimautuva vaahtosidos.
CE-merkityn sidoksen käyttö käyttöohjeen ja tutkimusprotokollan mukaisesti.
|
Itsekiinnittyvä vaahtosidos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen arvio sidoksen suorituskyvyn ja ominaisuuksien vaikutuksesta potilaan hyvinvointiin (kutsutaan potilaan hyvinvointipisteeksi)
Aikaikkuna: (enintään) 10 päivän sidoskäytön jälkeen
|
Ensisijainen tulos, subjektiivinen potilaan hyvinvointi/preferenssipisteet, lasketaan käyttämällä 8 yksittäisen potilaskyselyn kysymyksen vastausten yhdistelmää ja kahta muuta sidoksen säilyttämiseen liittyvää toimenpidettä hoidon lopussa jokaisen sidoksen yhteydessä (enintään 10 päivää). .
Yksittäiset potilaskysymykset liittyvät tiettyjen sidosten suorituskyvyn/ominaisuuksien vaikutukseen potilaan hyvinvointiin (kukin asteikolla 0-10: 0 = negatiivisin vastaus, 10 = positiivisin vastaus).
|
(enintään) 10 päivän sidoskäytön jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Ousey, University of Huddersfield
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE047ALF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .