- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02053337
En RCT til at sammenligne ydeevnen af to skumforbindinger på patientvelfærdsrelaterede endepunkter.
En randomiseret cross-over klinisk evaluering for at sammenligne ydeevnen af ALLEVYN◊ Life og Mepilex™ kantforbindinger på patientens velværerelaterede endepunkter.
ALLEVYN◊ Life og Mepilex™ Border er begge lagdelte skumbandager med et silikoneklæbende sårkontaktlag. Begge er angivet til samme anvendelser; ALLEVYN◊ Life har dog en række egenskaber designet til at opfylde en række karakteristika forbundet med principper om velvære.
Formålet med denne evaluering er at vurdere, i et klinisk miljø og i forhold til en række identificerede kriterier, ydeevnen af ALLEVYN◊ Life dressing sammenlignet med Mepilex™ Border med hensyn til egenskaberne ved velvære.
◊ Varemærke tilhørende Smith & Nephew
™ Alle varemærker er anerkendt
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige
- Northumbria NHS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter ≥18 år
Mænd og kvinder (kvinder må ikke være gravide og skal bruge prævention, hvis de er i den fødedygtige alder.)
Tilstedeværelse af et enkelt egnet sår, som kan være referencesåret, uden at behandling påvirker andre sår på patienten.
Tilstedeværelse af et passende sår, som kan behandles med de tilgængelige størrelser og former af ALLEVYN◊ Life (10,3 cm) X 10,3 cm, 12,9 cm X 12,9 cm, 15,4 cm X 15,4 cm, 21 cm X 21 cm) og Mepilex™ kant (7 cm X 7,5 cm, 10 cm X 12,5 cm, 15 cm X 17,5, 17 cm X 20 cm)
Tilstedeværelse af et væskende sår af mindst 6 ugers varighed på tidspunktet for tilmelding, heling ved sekundær intention
Patienten er i stand til at forstå evalueringen og er villig til at give sit samtykke til evalueringen.
Patienten er tilgængelig for at deltage i den forventede varighed af evalueringen.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med bekræftede eller formodede klinisk inficerede referencesår.
Patienter med sår, der efter klinikerens opfattelse sandsynligvis vil hele inden for en tidsperiode på 4 uger fra indskrivningstidspunktet.
Patienter med et referencesår i behandling med kompressionsterapi.
Patienter, hvor et referencesår ikke kan behandles isoleret fra andre sår.
Patienter med dybe referencesår, der efter klinikerens opfattelse nødvendiggør fyldstof.
Patienter med kendt følsomhed over for nogen af bestanddelene i evalueringsprodukterne.
Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling.
Patienter, der tidligere har deltaget i denne evaluering og er blevet trukket tilbage fra undersøgelsen.
Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller tale det engelske sprog.
Patienter uden kapacitet til at forstå og besvare velværerelaterede spørgsmål
Kvinder, der er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Selvklæbende skumbandage
Sponsor fremstillet selvklæbende skumbandage.
Brug af CE-mærket bandage i henhold til brugsanvisning og undersøgelsesprotokol.
|
Selvklæbende skumbandage
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Komparator selvklæbende skumbandage
Ikke sponsorfremstillet selvklæbende skumbandage.
Brug af CE-mærket bandage i henhold til brugsanvisning og undersøgelsesprotokol.
|
Selvklæbende skumbandage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af virkningen af bandagens ydeevne og karakteristika på patientens velbefindende (benævnt patientens velvære-score)
Tidsramme: Efter (op til) 10 dages påklædning
|
Det primære resultat, et subjektivt patientvelvære/præferencescore, beregnes ved hjælp af en kombination af svar fra 8 individuelle spørgsmål på et patientspørgeskema og 2 yderligere bandagetilbageholdelsesrelaterede foranstaltninger ved afslutningen af behandlingen med hver bandage (op til maksimalt 10 dage) .
Individuelle patientspørgsmål relaterer sig til effekten af specifik forbindingsydelse/karakteristika på patientens velbefindende (hver på en 0-10 skala: 0 = mest negativ respons, 10 = mest positiv respons).
|
Efter (op til) 10 dages påklædning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Karen Ousey, University of Huddersfield
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CE047ALF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske sår
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske forsøg med Selvklæbende skumbandage
-
Molnlycke Health Care ABAfsluttet
-
Germans Trias i Pujol HospitalFundació Institut Germans Trias i PujolUkendtKirurgisk sår | Knæ sygdomSpanien
-
Riphah International UniversityAfsluttetKnæ slidgigt (knæ OA)Pakistan
-
The University of Texas Health Science Center,...Harris County Hospital District; Baylor College of MedicineTrukket tilbage
-
Vomaris InnovationsAfsluttetSårinfektion | SårhelingForenede Stater