Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En RCT til at sammenligne ydeevnen af ​​to skumforbindinger på patientvelfærdsrelaterede endepunkter.

14. februar 2018 opdateret af: Smith & Nephew, Inc.

En randomiseret cross-over klinisk evaluering for at sammenligne ydeevnen af ​​ALLEVYN◊ Life og Mepilex™ kantforbindinger på patientens velværerelaterede endepunkter.

ALLEVYN◊ Life og Mepilex™ Border er begge lagdelte skumbandager med et silikoneklæbende sårkontaktlag. Begge er angivet til samme anvendelser; ALLEVYN◊ Life har dog en række egenskaber designet til at opfylde en række karakteristika forbundet med principper om velvære.

Formålet med denne evaluering er at vurdere, i et klinisk miljø og i forhold til en række identificerede kriterier, ydeevnen af ​​ALLEVYN◊ Life dressing sammenlignet med Mepilex™ Border med hensyn til egenskaberne ved velvære.

◊ Varemærke tilhørende Smith & Nephew

™ Alle varemærker er anerkendt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter ≥18 år

Mænd og kvinder (kvinder må ikke være gravide og skal bruge prævention, hvis de er i den fødedygtige alder.)

Tilstedeværelse af et enkelt egnet sår, som kan være referencesåret, uden at behandling påvirker andre sår på patienten.

Tilstedeværelse af et passende sår, som kan behandles med de tilgængelige størrelser og former af ALLEVYN◊ Life (10,3 cm) X 10,3 cm, 12,9 cm X 12,9 cm, 15,4 cm X 15,4 cm, 21 cm X 21 cm) og Mepilex™ kant (7 cm X 7,5 cm, 10 cm X 12,5 cm, 15 cm X 17,5, 17 cm X 20 cm)

Tilstedeværelse af et væskende sår af mindst 6 ugers varighed på tidspunktet for tilmelding, heling ved sekundær intention

Patienten er i stand til at forstå evalueringen og er villig til at give sit samtykke til evalueringen.

Patienten er tilgængelig for at deltage i den forventede varighed af evalueringen.

Ekskluderingskriterier:

Patienter med bekræftede eller formodede klinisk inficerede referencesår.

Patienter med sår, der efter klinikerens opfattelse sandsynligvis vil hele inden for en tidsperiode på 4 uger fra indskrivningstidspunktet.

Patienter med et referencesår i behandling med kompressionsterapi.

Patienter, hvor et referencesår ikke kan behandles isoleret fra andre sår.

Patienter med dybe referencesår, der efter klinikerens opfattelse nødvendiggør fyldstof.

Patienter med kendt følsomhed over for nogen af ​​bestanddelene i evalueringsprodukterne.

Patienter med en kendt historie med dårlig compliance med medicinsk behandling.

Patienter, der tidligere har deltaget i denne evaluering og er blevet trukket tilbage fra undersøgelsen.

Patienter, der ikke er i stand til at forstå eller tale det engelske sprog.

Patienter uden kapacitet til at forstå og besvare velværerelaterede spørgsmål

Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selvklæbende skumbandage
Sponsor fremstillet selvklæbende skumbandage. Brug af CE-mærket bandage i henhold til brugsanvisning og undersøgelsesprotokol.
Selvklæbende skumbandage
Andre navne:
  • ALLEVYN◊ Livet
Aktiv komparator: Komparator selvklæbende skumbandage
Ikke sponsorfremstillet selvklæbende skumbandage. Brug af CE-mærket bandage i henhold til brugsanvisning og undersøgelsesprotokol.
Selvklæbende skumbandage
Andre navne:
  • ALLEVYN◊ Livet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af virkningen af ​​bandagens ydeevne og karakteristika på patientens velbefindende (benævnt patientens velvære-score)
Tidsramme: Efter (op til) 10 dages påklædning
Det primære resultat, et subjektivt patientvelvære/præferencescore, beregnes ved hjælp af en kombination af svar fra 8 individuelle spørgsmål på et patientspørgeskema og 2 yderligere bandagetilbageholdelsesrelaterede foranstaltninger ved afslutningen af ​​behandlingen med hver bandage (op til maksimalt 10 dage) . Individuelle patientspørgsmål relaterer sig til effekten af ​​specifik forbindingsydelse/karakteristika på patientens velbefindende (hver på en 0-10 skala: 0 = mest negativ respons, 10 = mest positiv respons).
Efter (op til) 10 dages påklædning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Ousey, University of Huddersfield

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2014

Først opslået (Skøn)

3. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE047ALF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske sår

Kliniske forsøg med Selvklæbende skumbandage

Abonner