比较两种泡沫敷料对患者健康相关终点性能的随机对照试验。
一项随机交叉临床评估,以比较 ALLEVYN◊ Life 和 Mepilex™ 有边敷料在患者健康相关终点方面的性能。
ALLEVYN◊ Life 和 Mepilex™ Border 都是分层泡沫敷料,带有硅酮粘合剂伤口接触层。 两者都用于相同的用途;然而,ALLEVYN◊ Life 具有许多属性,旨在满足与幸福原则相关的一系列特征。
本次评估的目的是在临床环境中并根据一些已确定的标准,评估 ALLEVYN Life 敷料与美皮康™ 有边型敷料在健康属性方面的性能相比。
◊ Smith & Nephew 的商标
™ 所有商标均已承认
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Newcastle、英国
- Northumbria NHS
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
≥18岁的患者
男性和女性(女性不得怀孕,如果有生育能力,则必须采取避孕措施。)
存在单个合适的伤口,可以作为参考伤口,治疗不会影响患者的任何其他伤口。
存在可用尺寸和形状的 ALLEVYN Life (10.3cm) 治疗的合适伤口 X 10.3cm、12.9cm X 12.9cm、15.4cm X 15.4cm、21cm X 21cm)和 Mepilex™ Border(7cm X 7.5cm、10cm X 12.5cm、15cm X 17.5、17cm X 20cm)
在入组时存在至少 6 周持续时间的渗出伤口,通过二次意图愈合
患者能够理解评估并愿意同意评估。
患者可以参与预期的评估持续时间。
排除标准:
有确诊或疑似临床感染参考伤口的患者。
临床医生认为伤口可能在入组后 4 周内愈合的患者。
参考伤口正在接受加压疗法治疗的患者。
参考伤口不能与其他伤口分开治疗的患者。
参考伤口较深的患者,临床医生认为需要填充材料。
已知对评估产品的任何成分敏感的患者。
已知有药物治疗依从性差的病史的患者。
以前参加过此评估并已退出研究的患者。
无法理解或说英语的患者。
没有能力理解和回答健康相关问题的患者
怀孕或哺乳的女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自粘泡沫敷料
赞助商制造自粘泡沫敷料。
根据使用说明和研究方案使用带有 CE 标记的敷料。
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自粘泡沫敷料
其他名称:
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有源比较器:比较器自粘泡沫敷料
非赞助商制造的自粘泡沫敷料。
根据使用说明和研究方案使用带有 CE 标记的敷料。
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自粘泡沫敷料
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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敷料性能和特性对患者健康影响的主观评分(称为患者健康评分)
大体时间:在(最多)穿敷料 10 天后
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主要结果是患者的主观幸福感/偏好评分,是根据患者问卷中 8 个单独问题的回答和每种敷料治疗结束时的 2 项进一步的敷料保留相关措施(最多 10 天)计算得出的.
个别患者的问题涉及特定敷料性能/特性对患者健康的影响(每个都在 0-10 范围内:0 = 最消极的反应,10 = 最积极的反应)。
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在(最多)穿敷料 10 天后
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Karen Ousey、University of Huddersfield
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CE047ALF
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