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比较两种泡沫敷料对患者健康相关终点性能的随机对照试验。

2018年2月14日 更新者:Smith & Nephew, Inc.

一项随机交叉临床评估,以比较 ALLEVYN◊ Life 和 Mepilex™ 有边敷料在患者健康相关终点方面的性能。

ALLEVYN◊ Life 和 Mepilex™ Border 都是分层泡沫敷料,带有硅酮粘合剂伤口接触层。 两者都用于相同的用途;然而,ALLEVYN◊ Life 具有许多属性,旨在满足与幸福原则相关的一系列特征。

本次评估的目的是在临床环境中并根据一些已确定的标准,评估 ALLEVYN Life 敷料与美皮康™ 有边型敷料在健康属性方面的性能相比。

◊ Smith & Nephew 的商标

™ 所有商标均已承认

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Newcastle、英国
        • Northumbria NHS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

≥18岁的患者

男性和女性(女性不得怀孕,如果有生育能力,则必须采取避孕措施。)

存在单个合适的伤口,可以作为参考伤口,治疗不会影响患者的任何其他伤口。

存在可用尺寸和形状的 ALLEVYN Life (10.3cm) 治疗的合适伤口 X 10.3cm、12.9cm X 12.9cm、15.4cm X 15.4cm、21cm X 21cm)和 Mepilex™ Border(7cm X 7.5cm、10cm X 12.5cm、15cm X 17.5、17cm X 20cm)

在入组时存在至少 6 周持续时间的渗出伤口,通过二次意图愈合

患者能够理解评估并愿意同意评估。

患者可以参与预期的评估持续时间。

排除标准:

有确诊或疑似临床感染参考伤口的患者。

临床医生认为伤口可能在入组后 4 周内愈合的患者。

参考伤口正在接受加压疗法治疗的患者。

参考伤口不能与其他伤口分开治疗的患者。

参考伤口较深的患者,临床医生认为需要填充材料。

已知对评估产品的任何成分敏感的患者。

已知有药物治疗依从性差的病史的患者。

以前参加过此评估并已退出研究的患者。

无法理解或说英语的患者。

没有能力理解和回答健康相关问题的患者

怀孕或哺乳的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:自粘泡沫敷料
赞助商制造自粘泡沫敷料。 根据使用说明和研究方案使用带有 CE 标记的敷料。
自粘泡沫敷料
其他名称:
  • ALLEVYN◊ 生活
有源比较器:比较器自粘泡沫敷料
非赞助商制造的自粘泡沫敷料。 根据使用说明和研究方案使用带有 CE 标记的敷料。
自粘泡沫敷料
其他名称:
  • ALLEVYN◊ 生活

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
敷料性能和特性对患者健康影响的主观评分(称为患者健康评分)
大体时间:在(最多)穿敷料 10 天后
主要结果是患者的主观幸福感/偏好评分,是根据患者问卷中 8 个单独问题的回答和每种敷料治疗结束时的 2 项进一步的敷料保留相关措施(最多 10 天)计算得出的. 个别患者的问题涉及特定敷料性能/特性对患者健康的影响(每个都在 0-10 范围内:0 = 最消极的反应,10 = 最积极的反应)。
在(最多)穿敷料 10 天后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Karen Ousey、University of Huddersfield

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年5月1日

初级完成 (实际的)

2015年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年7月1日

研究注册日期

首次提交

2014年1月20日

首先提交符合 QC 标准的

2014年1月31日

首次发布 (估计)

2014年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月14日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CE047ALF

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自粘泡沫敷料的临床试验

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