Een RCT om de prestaties van twee schuimverbanden te vergelijken op eindpunten die verband houden met het welzijn van de patiënt.
Een gerandomiseerde cross-over klinische evaluatie om de prestaties van ALLEVYN◊ Life en Mepilex™ Border Dressings te vergelijken op eindpunten die verband houden met het welzijn van de patiënt.
ALLEVYN◊ Life en Mepilex™ Border zijn beide gelaagde schuimverbanden met een siliconenhechtende wondcontactlaag. Beide zijn geïndiceerd voor hetzelfde gebruik; ALLEVYN◊ Life heeft echter een aantal kenmerken die zijn ontworpen om te voldoen aan een reeks kenmerken die verband houden met de principes van welzijn.
Het doel van deze evaluatie is om, in een klinische setting en aan de hand van een aantal geïdentificeerde criteria, de prestatie van het ALLEVYN◊ Life-verband te beoordelen in vergelijking met Mepilex™ Border in termen van kenmerken van welzijn.
◊ Handelsmerk van Smith & Nephew
™ Alle handelsmerken zijn erkend
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk
- Northumbria NHS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten ≥18 jaar oud
Mannen en vrouwen (vrouwen mogen niet zwanger zijn en moeten anticonceptie gebruiken als ze zwanger kunnen worden.)
Aanwezigheid van een enkele geschikte wond die de referentiewond kan zijn zonder dat de behandeling gevolgen heeft voor andere wonden bij de patiënt.
Aanwezigheid van een geschikte wond die kan worden behandeld met de beschikbare maten en vormen van ALLEVYN◊ Life (10,3 cm X 10.3cm, 12.9cm X 12.9cm, 15.4cm X 15.4cm, 21cm X 21cm) en Mepilex™ Border (7cm X 7.5cm, 10cm X 12.5cm, 15cm X 17.5, 17cm X 20cm)
Aanwezigheid van een exsuderende wond van ten minste 6 weken op het moment van opname, genezing door secundaire intentie
De patiënt kan de evaluatie begrijpen en is bereid in te stemmen met de evaluatie.
De patiënt is beschikbaar om deel te nemen gedurende de verwachte duur van de evaluatie.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met bevestigde of vermoede klinisch geïnfecteerde referentiewonden.
Patiënten met wonden die, naar de mening van de arts, waarschijnlijk zullen genezen binnen een periode van 4 weken vanaf het moment van inschrijving.
Patiënten met een referentiewond die behandeld worden met compressietherapie.
Patiënten bij wie een referentiewond niet geïsoleerd van andere wonden kan worden behandeld.
Patiënten met diepe referentiewonden die volgens de clinicus vulmateriaal nodig hebben.
Patiënten met een bekende gevoeligheid voor een van de bestanddelen van de evaluatieproducten.
Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van slechte therapietrouw.
Patiënten die eerder hebben deelgenomen aan deze evaluatie en zijn teruggetrokken uit het onderzoek.
Patiënten kunnen de Engelse taal niet verstaan of spreken.
Patiënten die niet in staat zijn om welzijnsgerelateerde vragen te begrijpen en te beantwoorden
Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zelfklevend schuimverband
Door sponsor vervaardigd zelfklevend schuimverband.
Gebruik van verband met CE-markering volgens gebruiksaanwijzing en onderzoeksprotocol.
|
Zelfklevend schuimverband
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Comparator zelfklevend schuimverband
Niet-sponsor vervaardigd zelfklevend schuimverband.
Gebruik van verband met CE-markering volgens gebruiksaanwijzing en onderzoeksprotocol.
|
Zelfklevend schuimverband
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van de impact van de prestaties en kenmerken van het verband op het welzijn van de patiënt (ook wel patiëntwelzijnsscore genoemd)
Tijdsspanne: Na (tot) 10 dagen verbandgebruik
|
Het primaire resultaat, een subjectieve patiëntwelzijn/preferentiescore, wordt berekend aan de hand van een combinatie van antwoorden van 8 individuele vragen op een patiëntenvragenlijst en 2 andere verbandretentiegerelateerde maatregelen aan het einde van de behandeling met elk verband (tot maximaal 10 dagen). .
Individuele patiëntvragen hebben betrekking op het effect van specifieke verbandprestaties/kenmerken op het welzijn van de patiënt (elk op een schaal van 0-10: 0 = meest negatieve respons, 10 = meest positieve respons).
|
Na (tot) 10 dagen verbandgebruik
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Karen Ousey, University of Huddersfield
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CE047ALF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .