En RCT för att jämföra prestanda för två skumförband på patientens välbefinnande relaterade slutpunkter.
En randomiserad cross-over klinisk utvärdering för att jämföra prestanda för ALLEVYN◊ Life och Mepilex™ kantförband på patientens välbefinnande relaterade slutpunkter.
ALLEVYN◊ Life och Mepilex™ Border är båda skiktade skumförband med ett sårkontaktskikt av silikon. Båda är indikerade för samma användningsområden; Men ALLEVYN◊ Life har ett antal egenskaper som är utformade för att möta en rad egenskaper som är förknippade med principer om välbefinnande.
Syftet med denna utvärdering är att bedöma, i en klinisk miljö och mot ett antal identifierade kriterier, prestandan hos ALLEVYN◊ Life dressing jämfört med Mepilex™ Border när det gäller egenskaperna hos välbefinnande.
◊ Varumärke som tillhör Smith & Nephew
™ Alla varumärken godkända
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle, Storbritannien
- Northumbria NHS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter ≥18 år
Hanar och kvinnor (kvinnor får inte vara gravida och måste använda preventivmedel om de är i fertil ålder.)
Förekomst av ett enda lämpligt sår som kan vara referenssåret utan att behandlingen påverkar något annat/några andra sår på patienten.
Närvaro av ett lämpligt sår som kan behandlas med tillgängliga storlekar och former av ALLEVYN◊ Life (10,3 cm) X 10,3 cm, 12,9 cm X 12,9 cm, 15,4 cm X 15,4 cm, 21 cm X 21 cm) och Mepilex™ Border (7 cm X 7,5 cm, 10 cm X 12,5 cm, 15 cm X 17,5, 17 cm X 20 cm)
Närvaro av ett vätskande sår av minst 6 veckors varaktighet vid inskrivningstillfället, läkning av sekundär avsikt
Patienten kan förstå utvärderingen och är villig att samtycka till utvärderingen.
Patienten är tillgänglig för att delta under den förväntade varaktigheten av utvärderingen.
Exklusions kriterier:
Patienter med bekräftade eller misstänkta kliniskt infekterade referenssår.
Patienter med sår som, enligt läkarens uppfattning, sannolikt kommer att läka inom en tidsperiod på 4 veckor från inskrivningstillfället.
Patienter med referenssår som genomgår behandling med kompressionsterapi.
Patienter där ett referenssår inte kan behandlas isolerat från andra sår.
Patienter med djupa referenssår som, enligt läkarens uppfattning, kräver fyllnadsmaterial.
Patienter med känd känslighet för någon av beståndsdelarna i utvärderingsprodukterna.
Patienter med en känd historia av dålig följsamhet till medicinsk behandling.
Patienter som har deltagit i denna utvärdering tidigare och har dragits tillbaka från studien.
Patienter som inte kan förstå eller tala engelska språket.
Patienter utan förmåga att förstå och svara på välbefinnanderelaterade frågor
Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Självhäftande skumförband
Sponsortillverkade självhäftande skumförband.
Användning av CE-märkt förband enligt bruksanvisning och studieprotokoll.
|
Självhäftande skumförband
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator självhäftande skumförband
Icke sponsortillverkad självhäftande skumförband.
Användning av CE-märkt förband enligt bruksanvisning och studieprotokoll.
|
Självhäftande skumförband
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Subjektiv bedömning av effekten av förbandets prestanda och egenskaper på patientens välbefinnande (kallas patientens välbefinnandepoäng)
Tidsram: Efter (upp till) 10 dagars förbandsslitage
|
Det primära resultatet, ett subjektivt patientvälbefinnande/preferenspoäng, beräknas med hjälp av en kombination av svar från 8 individuella frågor på ett patientenkät och 2 ytterligare förbandsretentionsrelaterade åtgärder i slutet av behandlingen med varje förband (upp till maximalt 10 dagar) .
Individuella patientfrågor relaterar till effekten av specifika förbandsprestanda/egenskaper på patientens välbefinnande (var och en på en 0-10 skala: 0 = mest negativt svar, 10 = mest positivt svar).
|
Efter (upp till) 10 dagars förbandsslitage
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Karen Ousey, University of Huddersfield
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CE047ALF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .