RCT w celu porównania skuteczności dwóch opatrunków piankowych w punktach końcowych związanych z dobrym samopoczuciem pacjenta.
Randomizowana krzyżowa ocena kliniczna w celu porównania skuteczności opatrunków ALLEVYN◊ Life i Mepilex™ Border w punktach końcowych związanych z dobrostanem pacjentów.
ALLEVYN◊ Life i Mepilex™ Border to warstwowe opatrunki piankowe z silikonową warstwą przylegającą do rany. Oba są wskazane do tych samych zastosowań; jednak ALLEVYN◊ Życie ma wiele atrybutów zaprojektowanych w celu spełnienia szeregu cech związanych z zasadami dobrego samopoczucia.
Celem tej oceny jest ocena, w warunkach klinicznych i na podstawie szeregu określonych kryteriów, skuteczności opatrunku ALLEVYN◊ Life w porównaniu z opatrunkiem Mepilex™ Border pod względem charakterystyki atrybutów dobrego samopoczucia.
◊ Znak towarowy firmy Smith & Nephew
™ Wszystkie znaki towarowe zastrzeżone
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo
- Northumbria NHS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci w wieku ≥18 lat
Mężczyźni i kobiety (kobiety nie mogą być w ciąży i muszą stosować antykoncepcję, jeśli są w wieku rozrodczym).
Obecność pojedynczej odpowiedniej rany, która może być raną referencyjną bez wpływu leczenia na jakąkolwiek inną ranę (rany) pacjenta.
Obecność odpowiedniej rany, którą można leczyć dostępnymi rozmiarami i kształtami ALLEVYN◊ Life (10,3 cm X 10,3 cm, 12,9 cm X 12,9 cm, 15,4 cm X 15,4 cm, 21 cm X 21 cm) i Mepilex™ Border (7 cm X 7,5 cm, 10 cm X 12,5 cm, 15 cm X 17,5, 17 cm X 20 cm)
Obecność wysiękowej rany trwającej co najmniej 6 tygodni w momencie włączenia, gojąca się wtórnie
Pacjent jest w stanie zrozumieć ocenę i wyraża zgodę na ocenę.
Pacjent jest dostępny do udziału w przewidywanym czasie trwania oceny.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z potwierdzoną lub podejrzewaną klinicznie zakażoną raną referencyjną.
Pacjenci z ranami, które w opinii klinicysty prawdopodobnie zagoją się w ciągu 4 tygodni od momentu włączenia.
Pacjenci z raną referencyjną leczeni kompresjoterapią.
Pacjenci, u których rana referencyjna nie może być leczona w oderwaniu od innych ran.
Pacjenci z głębokimi ranami referencyjnymi, które w opinii klinicysty wymagają materiału wypełniającego.
Pacjenci ze znaną wrażliwością na którykolwiek ze składników ocenianych produktów.
Pacjenci ze znaną historią nieprzestrzegania zaleceń lekarskich.
Pacjenci, którzy wcześniej uczestniczyli w tej ocenie i zostali wycofani z badania.
Pacjenci, którzy nie rozumieją lub nie mówią w języku angielskim.
Pacjenci bez zdolności zrozumienia i udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące dobrostanu
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Samoprzylepny opatrunek piankowy
Samoprzylepny opatrunek piankowy wyprodukowany przez sponsora.
Stosowanie opatrunku ze znakiem CE zgodnie z instrukcją użytkowania i protokołem badania.
|
Samoprzylepny opatrunek piankowy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Porównawczy samoprzylepny opatrunek piankowy
Samoprzylepny opatrunek piankowy wyprodukowany przez firmę inną niż Sponsor.
Stosowanie opatrunku ze znakiem CE zgodnie z instrukcją użytkowania i protokołem badania.
|
Samoprzylepny opatrunek piankowy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna ocena wpływu działania i właściwości opatrunku na samopoczucie pacjenta (określana jako punktacja dobrostanu pacjenta)
Ramy czasowe: Po (do) 10 dniach noszenia opatrunku
|
Podstawowy wynik, subiektywny wynik dobrostanu pacjenta/preferencji, jest obliczany na podstawie kombinacji odpowiedzi z 8 indywidualnych pytań w kwestionariuszu pacjenta i 2 dalszych pomiarów związanych z utrzymaniem opatrunku na koniec leczenia z każdym opatrunkiem (maksymalnie do 10 dni) .
Indywidualne pytania pacjentów odnoszą się do wpływu działania/charakterystyki określonego opatrunku na samopoczucie pacjenta (każde w skali 0-10: 0 = najbardziej negatywna odpowiedź, 10 = najbardziej pozytywna odpowiedź).
|
Po (do) 10 dniach noszenia opatrunku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Ousey, University of Huddersfield
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE047ALF
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .