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Un RCT per confrontare le prestazioni di due medicazioni in schiuma sugli endpoint correlati al benessere del paziente.

14 febbraio 2018 aggiornato da: Smith & Nephew, Inc.

Una valutazione clinica cross-over randomizzata per confrontare le prestazioni delle medicazioni ALLEVYN◊ Life e Mepilex™ Border sugli endpoint correlati al benessere del paziente.

ALLEVYN◊ Life e Mepilex™ Border sono entrambe medicazioni in schiuma a strati con uno strato adesivo in silicone a contatto con la ferita. Entrambi sono indicati per gli stessi usi; tuttavia ALLEVYN◊ La vita ha una serie di attributi progettati per soddisfare una gamma di caratteristiche associate ai principi del benessere.

Lo scopo di questa valutazione è valutare, in ambito clinico e rispetto a una serie di criteri identificati, le prestazioni della medicazione ALLEVYN◊ Life rispetto a Mepilex™ Border in termini di caratteristiche degli attributi di benessere.

◊ Marchio di Smith & Nephew

™ Tutti i marchi riconosciuti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età ≥18 anni

Maschi e femmine (le femmine non devono essere gravide e devono usare la contraccezione se in età fertile).

Presenza di una singola ferita idonea che può essere la ferita di riferimento senza che il trattamento abbia un impatto su qualsiasi altra ferita del paziente.

Presenza di una ferita idonea che può essere trattata con le dimensioni e le forme disponibili di ALLEVYN◊ Life (10,3 cm X 10,3 cm, 12,9 cm X 12,9 cm, 15,4 cm X 15,4 cm, 21 cm X 21 cm) e bordo Mepilex™ (7 cm X 7,5 cm, 10 cm X 12,5 cm, 15 cm X 17,5, 17 cm X 20 cm)

Presenza di una ferita essudante della durata di almeno 6 settimane al momento dell'arruolamento, guarigione per seconda intenzione

Il paziente è in grado di comprendere la valutazione ed è disposto ad acconsentire alla valutazione.

Il paziente è disponibile a partecipare per la durata prevista della valutazione.

Criteri di esclusione:

Pazienti con ferite di riferimento clinicamente infette confermate o sospette.

Pazienti con ferite che, a parere del medico, è probabile che guariscano entro un periodo di tempo di 4 settimane dal momento dell'arruolamento.

Pazienti con ferita di riferimento sottoposti a trattamento con terapia compressiva.

Pazienti in cui una ferita di riferimento non può essere trattata separatamente da altre ferite.

Pazienti con ferite di riferimento profonde che, a parere del medico, necessitano di materiale di riempimento.

Pazienti con una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti di valutazione.

Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.

Pazienti che hanno partecipato a questa valutazione in precedenza e sono stati ritirati dallo studio.

Pazienti incapaci di comprendere o parlare la lingua inglese.

Pazienti senza la capacità di comprendere e rispondere a domande relative al benessere

Donne in gravidanza o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicazione in schiuma autoadesiva
Medicazione in schiuma autoadesiva prodotta dallo sponsor. Uso della medicazione marcata CE secondo le istruzioni per l'uso e il protocollo di studio.
Medicazione in schiuma autoadesiva
Altri nomi:
  • ALLEVYN◊ Vita
Comparatore attivo: Comparatore di medicazione in schiuma autoadesiva
Medicazione in schiuma autoadesiva prodotta da non sponsor. Uso della medicazione marcata CE secondo le istruzioni per l'uso e il protocollo di studio.
Medicazione in schiuma autoadesiva
Altri nomi:
  • ALLEVYN◊ Vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva dell'impatto delle prestazioni e delle caratteristiche della medicazione sul benessere del paziente (indicato come punteggio del benessere del paziente)
Lasso di tempo: Dopo (fino a) 10 giorni di usura della medicazione
L'esito primario, un punteggio soggettivo relativo al benessere/preferenza del paziente, viene calcolato utilizzando una combinazione delle risposte di 8 domande individuali su un questionario del paziente e 2 ulteriori misure relative alla ritenzione della medicazione alla fine del trattamento con ciascuna medicazione (fino a un massimo di 10 giorni) . Le domande dei singoli pazienti riguardano l'effetto di specifiche prestazioni/caratteristiche della medicazione sul benessere del paziente (ciascuna su una scala da 0 a 10: 0 = risposta più negativa, 10 = risposta più positiva).
Dopo (fino a) 10 giorni di usura della medicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen Ousey, University of Huddersfield

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE047ALF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ferite croniche

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