- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02053337
Un RCT per confrontare le prestazioni di due medicazioni in schiuma sugli endpoint correlati al benessere del paziente.
Una valutazione clinica cross-over randomizzata per confrontare le prestazioni delle medicazioni ALLEVYN◊ Life e Mepilex™ Border sugli endpoint correlati al benessere del paziente.
ALLEVYN◊ Life e Mepilex™ Border sono entrambe medicazioni in schiuma a strati con uno strato adesivo in silicone a contatto con la ferita. Entrambi sono indicati per gli stessi usi; tuttavia ALLEVYN◊ La vita ha una serie di attributi progettati per soddisfare una gamma di caratteristiche associate ai principi del benessere.
Lo scopo di questa valutazione è valutare, in ambito clinico e rispetto a una serie di criteri identificati, le prestazioni della medicazione ALLEVYN◊ Life rispetto a Mepilex™ Border in termini di caratteristiche degli attributi di benessere.
◊ Marchio di Smith & Nephew
™ Tutti i marchi riconosciuti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Newcastle, Regno Unito
- Northumbria NHS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti di età ≥18 anni
Maschi e femmine (le femmine non devono essere gravide e devono usare la contraccezione se in età fertile).
Presenza di una singola ferita idonea che può essere la ferita di riferimento senza che il trattamento abbia un impatto su qualsiasi altra ferita del paziente.
Presenza di una ferita idonea che può essere trattata con le dimensioni e le forme disponibili di ALLEVYN◊ Life (10,3 cm X 10,3 cm, 12,9 cm X 12,9 cm, 15,4 cm X 15,4 cm, 21 cm X 21 cm) e bordo Mepilex™ (7 cm X 7,5 cm, 10 cm X 12,5 cm, 15 cm X 17,5, 17 cm X 20 cm)
Presenza di una ferita essudante della durata di almeno 6 settimane al momento dell'arruolamento, guarigione per seconda intenzione
Il paziente è in grado di comprendere la valutazione ed è disposto ad acconsentire alla valutazione.
Il paziente è disponibile a partecipare per la durata prevista della valutazione.
Criteri di esclusione:
Pazienti con ferite di riferimento clinicamente infette confermate o sospette.
Pazienti con ferite che, a parere del medico, è probabile che guariscano entro un periodo di tempo di 4 settimane dal momento dell'arruolamento.
Pazienti con ferita di riferimento sottoposti a trattamento con terapia compressiva.
Pazienti in cui una ferita di riferimento non può essere trattata separatamente da altre ferite.
Pazienti con ferite di riferimento profonde che, a parere del medico, necessitano di materiale di riempimento.
Pazienti con una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti dei prodotti di valutazione.
Pazienti con una storia nota di scarsa compliance al trattamento medico.
Pazienti che hanno partecipato a questa valutazione in precedenza e sono stati ritirati dallo studio.
Pazienti incapaci di comprendere o parlare la lingua inglese.
Pazienti senza la capacità di comprendere e rispondere a domande relative al benessere
Donne in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Medicazione in schiuma autoadesiva
Medicazione in schiuma autoadesiva prodotta dallo sponsor.
Uso della medicazione marcata CE secondo le istruzioni per l'uso e il protocollo di studio.
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Medicazione in schiuma autoadesiva
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Comparatore di medicazione in schiuma autoadesiva
Medicazione in schiuma autoadesiva prodotta da non sponsor.
Uso della medicazione marcata CE secondo le istruzioni per l'uso e il protocollo di studio.
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Medicazione in schiuma autoadesiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione soggettiva dell'impatto delle prestazioni e delle caratteristiche della medicazione sul benessere del paziente (indicato come punteggio del benessere del paziente)
Lasso di tempo: Dopo (fino a) 10 giorni di usura della medicazione
|
L'esito primario, un punteggio soggettivo relativo al benessere/preferenza del paziente, viene calcolato utilizzando una combinazione delle risposte di 8 domande individuali su un questionario del paziente e 2 ulteriori misure relative alla ritenzione della medicazione alla fine del trattamento con ciascuna medicazione (fino a un massimo di 10 giorni) .
Le domande dei singoli pazienti riguardano l'effetto di specifiche prestazioni/caratteristiche della medicazione sul benessere del paziente (ciascuna su una scala da 0 a 10: 0 = risposta più negativa, 10 = risposta più positiva).
|
Dopo (fino a) 10 giorni di usura della medicazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Karen Ousey, University of Huddersfield
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE047ALF
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Prove cliniche su Ferite croniche
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