En RCT for å sammenligne ytelsen til to skumforbindinger på pasientens velvære-relaterte endepunkter.
En randomisert cross-over klinisk evaluering for å sammenligne ytelsen til ALLEVYN◊ Life og Mepilex™ kantforbindinger på pasientens velvære-relaterte endepunkter.
ALLEVYN◊ Life og Mepilex™ Border er begge lagdelte skumbandasjer med et silikonklebende sårkontaktlag. Begge er indikert for samme bruk; ALLEVYN◊ Life har imidlertid en rekke egenskaper designet for å møte en rekke egenskaper knyttet til prinsipper for velvære.
Målet for denne evalueringen er å vurdere, i en klinisk setting og i forhold til en rekke identifiserte kriterier, ytelsen til ALLEVYN◊ Life dressing sammenlignet med Mepilex™ Border når det gjelder egenskapene til velvære.
◊ Varemerke for Smith & Nephew
™ Alle varemerker er anerkjent
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Storbritannia
- Northumbria NHS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter ≥18 år
Menn og kvinner (kvinner må ikke være gravide og må bruke prevensjon dersom de er i fertil alder.)
Tilstedeværelse av et enkelt egnet sår som kan være referansesåret uten at behandling påvirker andre sår på pasienten.
Tilstedeværelse av et passende sår som kan behandles med tilgjengelige størrelser og former for ALLEVYN◊ Life (10,3 cm) X 10,3 cm, 12,9 cm X 12,9 cm, 15,4 cm X 15,4 cm, 21 cm X 21 cm) og Mepilex™ Border (7 cm X 7,5 cm, 10 cm X 12,5 cm, 15 cm X 17,5, 17 cm X 20 cm)
Tilstedeværelse av et væskende sår av minst 6 ukers varighet ved registreringspunktet, tilheling ved sekundær intensjon
Pasienten er i stand til å forstå evalueringen og er villig til å samtykke til evalueringen.
Pasienten er tilgjengelig for å delta i den forventede varigheten av evalueringen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med bekreftede eller mistenkte klinisk infiserte referansesår.
Pasienter med sår som, etter klinikerens oppfatning, sannsynligvis vil leges innen en tidsperiode på 4 uker fra tidspunktet for registrering.
Pasienter med referansesår under behandling med kompresjonsterapi.
Pasienter hvor et referansesår ikke kan behandles isolert fra andre sår.
Pasienter med dype referansesår som etter klinikerens oppfatning nødvendiggjør fyllmateriale.
Pasienter med kjent følsomhet overfor noen av komponentene i evalueringsproduktene.
Pasienter med en kjent historie med dårlig etterlevelse av medisinsk behandling.
Pasienter som har deltatt i denne evalueringen tidligere og har blitt trukket fra studien.
Pasienter som ikke kan forstå eller snakke engelsk.
Pasienter uten kapasitet til å forstå og svare på spørsmål knyttet til velvære
Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Selvklebende skumbandasje
Sponsorprodusert selvklebende skumbandasje.
Bruk av CE-merket bandasje i henhold til bruksanvisning og studieprotokoll.
|
Selvklebende skumbandasje
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Komparator selvklebende skumbandasje
Ikke sponsorprodusert selvklebende skumbandasje.
Bruk av CE-merket bandasje i henhold til bruksanvisning og studieprotokoll.
|
Selvklebende skumbandasje
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av effekten av bandasjens ytelse og egenskaper på pasientens velvære (referert til som pasientens velværepoengsum)
Tidsramme: Etter (opptil) 10 dager med dressing slitasje
|
Det primære utfallet, en subjektiv pasientvelvære/preferansescore, beregnes ved å bruke en kombinasjon av svar fra 8 individuelle spørsmål på et pasientspørreskjema og 2 ytterligere bandasjereensjonsrelaterte tiltak ved slutten av behandlingen med hver bandasje (opptil maksimalt 10 dager) .
Individuelle pasientspørsmål er knyttet til effekten av spesifikke bandasjeegenskaper/karakteristikker på pasientens velvære (hver på en 0-10 skala: 0 = mest negativ respons, 10 = mest positiv respons).
|
Etter (opptil) 10 dager med dressing slitasje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Ousey, University of Huddersfield
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CE047ALF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .