РКИ для сравнения эффективности двух пенопластовых повязок в отношении конечных точек, связанных с самочувствием пациентов.
Рандомизированная перекрестная клиническая оценка эффективности повязок ALLEVYN◊ Life и Mepilex™ Border в отношении конечных точек, связанных с самочувствием пациентов.
ALLEVYN◊ Life и Mepilex™ Border — это многослойные пенные повязки с силиконовым адгезивным слоем, контактирующим с раной. Оба показаны для одних и тех же целей; однако ALLEVYN◊ Life имеет ряд атрибутов, разработанных для соответствия ряду характеристик, связанных с принципами благополучия.
Целью данной оценки является оценка в клинических условиях и по ряду установленных критериев эффективности повязки ALLEVYN◊ Life по сравнению с повязкой Mepilex™ Border с точки зрения характеристик показателей самочувствия.
◊ Торговая марка Smith & Nephew
™ Все товарные знаки признаны
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle, Соединенное Королевство
- Northumbria NHS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты ≥18 лет
Мужчины и женщины (женщины не должны быть беременны и должны использовать противозачаточные средства, если имеют детородный потенциал).
Наличие единственной подходящей раны, которая может быть эталонной раной без лечения, влияющего на какие-либо другие раны на пациенте.
Наличие подходящей раны, которую можно лечить с помощью доступных размеров и форм ALLEVYN◊ Life (10,3 см X 10,3 см, 12,9 см X 12,9 см, 15,4 см X 15,4 см, 21 см X 21 см) и Mepilex™ Border (7 см X 7,5 см, 10 см X 12,5 см, 15 см X 17,5, 17 см X 20 см)
Наличие экссудирующей раны длительностью не менее 6 недель в месте поступления, заживление вторичным натяжением
Пациент способен понять оценку и готов дать согласие на оценку.
Пациент доступен для участия в течение предполагаемой продолжительности оценки.
Критерий исключения:
Пациенты с подтвержденными или подозреваемыми клинически инфицированными эталонными ранами.
Пациенты с ранами, которые, по мнению клинициста, могут зажить в течение 4 недель с момента включения.
Пациенты с эталонной раной, находящиеся на лечении компрессионной терапией.
Пациенты, у которых эталонная рана не может лечиться изолированно от других ран.
Пациенты с глубокими исходными ранами, которые, по мнению клинициста, требуют использования наполнителя.
Пациенты с известной чувствительностью к любому из компонентов оцениваемых продуктов.
Пациенты с известным анамнезом несоблюдения режима лечения.
Пациенты, которые ранее участвовали в этой оценке и были исключены из исследования.
Пациенты, не понимающие или говорящие на английском языке.
Пациенты, не способные понять и ответить на вопросы, связанные с благополучием
Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Повязка из самоклеящейся пены
Самоклеящаяся пенопластовая повязка, изготовленная спонсором.
Использование повязки с маркировкой CE в соответствии с инструкциями по применению и протоколом исследования.
|
Повязка из самоклеящейся пены
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Компаратор самоклеящаяся губчатая повязка
Самоклеящаяся пенопластовая повязка, произведенная не спонсором.
Использование повязки с маркировкой CE в соответствии с инструкциями по применению и протоколом исследования.
|
Повязка из самоклеящейся пены
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Субъективная оценка влияния эффективности и характеристик повязки на самочувствие пациента (называемая оценкой самочувствия пациента)
Временное ограничение: После (до) 10 дней ношения повязки
|
Первичный результат, субъективная оценка состояния/предпочтения пациента, рассчитывается с использованием комбинации ответов на 8 отдельных вопросов анкеты пациента и 2 дополнительных показателей, связанных с фиксацией повязки, в конце лечения с каждой повязкой (максимум до 10 дней). .
Индивидуальные вопросы пациентов касаются влияния конкретных характеристик/характеристик повязки на самочувствие пациента (каждый по шкале от 0 до 10: 0 = наиболее негативный ответ, 10 = наиболее положительный ответ).
|
После (до) 10 дней ношения повязки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Karen Ousey, University of Huddersfield
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CE047ALF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .