経皮的画像誘導胃瘻の比較
2014年11月14日 更新者：University Health Network, Toronto
経皮的画像誘導胃瘻の比較: 単一センターのパイロット研究
経皮的画像誘導胃瘻術 (PIG) は、栄養および/または圧迫のために前腹壁を介して胃腸へのアクセスを作成するますます一般的な手法です。
プル技術を介した大口径のキノコ保持カテーテルとプッシュ技術を介した小口径のコープループカテーテルは、どちらも当施設のPIGのインターベンショナルラジオロジーで使用されています。
今日まで、PIG のガイドラインはなく、2 つの PIG 技術を直接比較することもできません。
提案されたパイロット研究は、PIG による予防的な経腸栄養を必要とする頭頸部がん患者における 2 つの異なるタイプの PIG 技術を比較することです。
この研究の目的は、これら 2 つの PIG 技術を比較する大規模なランダム化臨床試験の実現可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性;
- 平均余命 > 6 か月;
- 頭頸部がんと診断されました。と
- 経皮的画像誘導胃瘻による予防的経腸栄養をインターベンショナル ラジオロジー スイートで実施する予定。
除外基準:
- 妊娠;また
- -確立された咽頭閉塞および/または経腸栄養装置の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：胃瘻 - プル テクニック
プル技術による大口径キノコ保持カテーテルを使用した経皮的画像誘導胃瘻術
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アクティブコンパレータ：胃瘻 - プッシュ テクニック
プッシュ法による小口径コープ ループ カテーテルを使用した経皮的画像誘導胃瘻造設術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの経験
時間枠：処置前、1 時間、2 時間、3 時間、1 日、2 日、3 日、毎週、最大 6 週間、処置後
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この研究の主な目的は、処置中に使用される鎮静剤の投与量によって測定される経験した痛みのレベルと、数値評価尺度 (NRS) を比較することです。
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処置前、1 時間、2 時間、3 時間、1 日、2 日、3 日、毎週、最大 6 週間、処置後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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技術的な成功
時間枠：デイ 0 事後手順
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経皮的画像誘導胃瘻の配置の成功
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デイ 0 事後手順
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カテーテルの故障率
時間枠：手続き後最長6ヶ月
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チューブの詰まり、脱落および/または漏れ
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手続き後最長6ヶ月
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チューブ部位の合併症
時間枠：手続き後最長6ヶ月
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チューブ出口の皮膚感染
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手続き後最長6ヶ月
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生活の質
時間枠：処置後最大6週間
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さまざまなタイプの PIG 手術を受ける患者の生活の質。
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処置後最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kong Teng Tan, MB BCH BAO、University Health Network, Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2014年4月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月14日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。