Vergelijking van percutane beeldgeleide gastrostomieën
14 november 2014 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto
Vergelijking van percutane beeldgestuurde gastrostomieën: een pilotstudie in één centrum
Percutane beeldgeleide gastrostomie (PIG) is een techniek die steeds populairder wordt om gastro-enterische toegang te creëren via de voorste buikwand voor voeding en/of compressie.
Paddenstoelkatheters met een grote diameter via de trektechniek en kleine katheters met een copielus via de duwtechniek worden beide gebruikt bij Interventionele Radiologie voor PIG in onze instelling.
Tot op heden is er geen richtlijn voor PIG en geen directe vergelijking van twee PIG-technieken.
De voorgestelde pilootstudie is om de twee verschillende soorten PIG-technieken te vergelijken bij patiënten met hoofd-halskanker die profylactische enterale voeding door PIG nodig hebben.
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te beoordelen van een grote gerandomiseerde klinische studie om deze twee PIG-technieken te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ≥18 jaar;
- Levensverwachting > 6 maanden;
- gediagnosticeerd met hoofd-halskanker; En
- Gepland voor profylactische enterale voeding door middel van percutane beeldgeleide gastrostomie uitgevoerd in de interventionele radiologiesuite.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap; of
- Vastgestelde faryngeale obstructie en/of aanwezigheid van een enteraal voedingsapparaat.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gastrostomie - trektechniek
Percutane beeldgeleide gastrostomie met behulp van katheters met grote diameter via de trektechniek
|
|
|
Actieve vergelijker: Gastrostomie - push-techniek
Percutane beeldgeleide gastrostomie met behulp van katheters met kleine diameter via de push-techniek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn ervaring
Tijdsspanne: pre, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en wekelijks tot zes weken na de procedure
|
Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van het ervaren pijnniveau, gemeten aan de hand van de dosis sedatie die tijdens de procedure werd gebruikt, en de numerieke beoordelingsschaal (NRS)
|
pre, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 1 dag, 2 dagen, 3 dagen en wekelijks tot zes weken na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Dag 0 na de procedure
|
succesvolle plaatsing van percutane beeldgeleide gastrostomie
|
Dag 0 na de procedure
|
|
Storingspercentage katheter
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de procedure
|
buis verstopt, losgeraakt en/of lekkage
|
Tot zes maanden na de procedure
|
|
Complicaties op de buisplaats
Tijdsspanne: Tot zes maanden na de procedure
|
Huidinfectie bij de uitgang van de buis
|
Tot zes maanden na de procedure
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Tot zes weken na de procedure
|
Kwaliteit van leven voor patiënten die verschillende soorten PIG-procedures ondergaan.
|
Tot zes weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
3 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 november 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12-0298B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .