Сравнение чрескожных гастростомий под визуальным контролем
14 ноября 2014 г. обновлено: University Health Network, Toronto
Сравнение чрескожных гастростомий под визуальным контролем: пилотное исследование в одном центре
Чрескожная гастростомия под визуальным контролем (PIG) становится все более популярной техникой создания желудочно-кишечного доступа через переднюю брюшную стенку для питания и/или компрессии.
Катетеры большого диаметра с грибовидной фиксацией с помощью техники вытягивания и петлевые катетеры малого диаметра с помощью техники выталкивания используются в интервенционной радиологии для PIG в нашем учреждении.
На сегодняшний день нет руководства по PIG и нет прямого сравнения двух методов PIG.
Предлагаемое пилотное исследование предназначено для сравнения двух различных типов методов PIG у пациентов с раком головы и шеи, которым требуется профилактическое энтеральное питание с помощью PIG.
Целью исследования является оценка возможности проведения большого рандомизированного клинического исследования для сравнения этих двух методов PIG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина ≥18 лет;
- Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев;
- Диагностирован рак головы и шеи; и
- Запланировано профилактическое энтеральное питание с помощью чрескожной гастростомии под визуальным контролем, выполненной в отделении интервенционной радиологии.
Критерий исключения:
- Беременность; или
- Установленная непроходимость глотки и/или наличие устройства для энтерального питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Гастростома – тянущая техника
Чрескожная гастростомия под визуальным контролем с использованием катетеров большого диаметра с грибовидной фиксацией методом вытягивания
|
|
|
Активный компаратор: Гастростома - техника толчка
Чрескожная гастростомия под визуальным контролем с использованием петлевых катетеров малого диаметра методом проталкивания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опыт боли
Временное ограничение: до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 1 день, 2 дня, 3 дня и еженедельно в течение шести недель после процедуры
|
Основная цель этого исследования — сравнить уровень испытываемой боли, измеряемый дозой седативного средства, используемого во время процедуры, и числовой оценочной шкалой (NRS).
|
до, 1 час, 2 часа, 3 часа, 1 день, 2 дня, 3 дня и еженедельно в течение шести недель после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: День 0 после процедуры
|
успешное наложение чрескожной гастростомы под визуальным контролем
|
День 0 после процедуры
|
|
Частота неисправностей катетера
Временное ограничение: До шести месяцев после процедуры
|
засорение, смещение и/или утечка трубки
|
До шести месяцев после процедуры
|
|
Осложнения в месте установки трубки
Временное ограничение: До шести месяцев после процедуры
|
Инфекция кожи на выходе из трубки
|
До шести месяцев после процедуры
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: До шести недель после процедуры
|
Качество жизни пациентов, перенесших различные виды процедур PIG.
|
До шести недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-0298B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .