Srovnání perkutánních obrazem řízených gastrostomií
14. listopadu 2014 aktualizováno: University Health Network, Toronto
Srovnání perkutánních gastrostomií řízených obrazem: Pilotní studie s jedním centrem
Perkutánní obrazem řízená gastrostomie (PIG) je stále populárnější technikou vytvoření gastroenterického přístupu přes přední břišní stěnu pro výživu a/nebo kompresi.
V intervenční radiologii pro prasata v naší instituci se v intervenční radiologii pro prasata v naší instituci používají velkoprůměrové houbové katétry pomocí tažné techniky a malorážkové katétry cope smyčkou.
K dnešnímu dni neexistuje žádný návod pro PIG a žádné přímé srovnání dvou technik PIG.
Navrhovaná pilotní studie má porovnat dva různé typy PIG technik u pacientů s rakovinou hlavy a krku, kteří vyžadují profylaktickou enterální výživu PIG.
Účelem studie je posoudit proveditelnost velké randomizované klinické studie pro srovnání těchto dvou technik PIG.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥18 let;
- Očekávaná délka života > 6 měsíců;
- Diagnostikována rakovina hlavy a krku; a
- Naplánováno provedení profylaktické enterální výživy perkutánní obrazem řízenou gastrostomií v intervenční radiologii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství; nebo
- Prokázaná faryngeální obstrukce a/nebo přítomnost zařízení pro enterální výživu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Gastrostomie – tažná technika
Perkutánní obrazem řízená gastrostomie s použitím velkoprůměrových katétrů se zadrženými houbami prostřednictvím tažné techniky
|
|
|
Aktivní komparátor: Gastrostomie – push technika
Perkutánní obrazem řízená gastrostomie s použitím maloprůměrových katétrů s cope kličkou pomocí push techniky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zážitek bolesti
Časové okno: před, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 1 den, 2 dny, 3 dny a týdně po dobu až šesti týdnů po zákroku
|
Primárním cílem této studie je porovnat míru pociťované bolesti měřenou dávkou sedace použité během procedury a numerickou hodnotící stupnicí (NRS).
|
před, 1 hodina, 2 hodiny, 3 hodiny, 1 den, 2 dny, 3 dny a týdně po dobu až šesti týdnů po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch
Časové okno: Den 0 po proceduře
|
úspěšné umístění perkutánní obrazem řízené gastrostomie
|
Den 0 po proceduře
|
|
Míra selhání katétru
Časové okno: Až šest měsíců po zákroku
|
ucpání, vytlačení a/nebo netěsnost trubice
|
Až šest měsíců po zákroku
|
|
Komplikace v místě trubice
Časové okno: Až šest měsíců po zákroku
|
Kožní infekce na výstupu z trubice
|
Až šest měsíců po zákroku
|
|
Kvalita života
Časové okno: Až šest týdnů po zákroku
|
Kvalita života pacientů podstupujících různé typy procedur PIG.
|
Až šest týdnů po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12-0298B
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina hlavy a krku
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie