Vergleich perkutaner bildgeführter Gastrostomien
14. November 2014 aktualisiert von: University Health Network, Toronto
Vergleich perkutaner bildgeführter Gastrostomien: Eine Einzelzentrums-Pilotstudie
Die perkutane bildgesteuerte Gastrostomie (PIG) ist eine zunehmend beliebte Technik zur Schaffung eines gastroenterischen Zugangs durch die vordere Bauchwand zur Ernährung und/oder Kompression.
In der interventionellen Radiologie für PIG an unserer Einrichtung werden sowohl großlumige Pilzkatheter in Zugtechnik als auch kleinlumige Cope-Loop-Katheter in Push-Technik verwendet.
Bisher gibt es keine Leitlinie für PIG und keinen direkten Vergleich zweier PIG-Techniken.
Die vorgeschlagene Pilotstudie soll die zwei verschiedenen Arten von PIG-Techniken bei Kopf-Hals-Krebspatienten vergleichen, die eine prophylaktische enterale Ernährung durch PIG benötigen.
Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer großen randomisierten klinischen Studie zum Vergleich dieser beiden PIG-Techniken zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich ≥18 Jahre;
- Lebenserwartung > 6 Monate;
- Diagnostiziert mit Kopf-Hals-Krebs; Und
- Geplante prophylaktische enterale Ernährung durch perkutane bildgeführte Gastrostomie, die in der interventionellen Radiologie durchgeführt wird.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft; oder
- Bestehende pharyngeale Obstruktion und/oder Vorhandensein einer enteralen Ernährungsvorrichtung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gastrostomie - Zugtechnik
Perkutane bildgeführte Gastrostomie mit großlumigen pilzretinierten Kathetern über die Zugtechnik
|
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|
Aktiver Komparator: Gastrostomie - Push-Technik
Perkutane bildgeführte Gastrostomie mit Cope-Loop-Kathetern mit kleinem Durchmesser über die Push-Technik
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzerfahrung
Zeitfenster: vor, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und wöchentlich für bis zu sechs Wochen nach dem Eingriff
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Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des erlebten Schmerzniveaus, gemessen anhand der während des Eingriffs verwendeten Sedierungsdosis, und der numerischen Bewertungsskala (NRS)
|
vor, 1 Stunde, 2 Stunden, 3 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage und wöchentlich für bis zu sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technischer Erfolg
Zeitfenster: Tag 0 nach dem Eingriff
|
erfolgreiche Platzierung der perkutanen bildgeführten Gastrostomie
|
Tag 0 nach dem Eingriff
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Katheterfehlfunktionsrate
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Eingriff
|
Rohrverstopfung, -verschiebung und/oder -leckage
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Bis zu sechs Monate nach dem Eingriff
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Komplikationen an der Sondenstelle
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate nach dem Eingriff
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Hautinfektion am Tubusausgang
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Bis zu sechs Monate nach dem Eingriff
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Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Lebensqualität für Patienten, die sich verschiedenen Arten von PIG-Verfahren unterziehen.
|
Bis zu sechs Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12-0298B
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