Comparação de gastrostomias percutâneas guiadas por imagem
14 de novembro de 2014 atualizado por: University Health Network, Toronto
Comparação de Gastrostomias Percutâneas Guiadas por Imagem: Um Estudo Piloto de Centro Único
A gastrostomia percutânea guiada por imagem (PIG) é uma técnica cada vez mais popular de criação de acesso gastroentérico através da parede abdominal anterior para nutrição e/ou compressão.
Cateteres retidos em cogumelos de grande calibre por meio da técnica de tração e cateteres de alça de pequeno calibre por meio da técnica de empurrar são usados na Radiologia Intervencionista para PIG em nossa instituição.
Até o momento, não há diretriz para PIG e nenhuma comparação direta de duas técnicas de PIG.
O estudo piloto proposto é comparar os dois tipos diferentes de técnicas de PIG em pacientes com câncer de cabeça e pescoço que necessitam de alimentação enteral profilática por PIG.
O objetivo do estudo é avaliar a viabilidade de um grande ensaio clínico randomizado para comparar essas duas técnicas de PIG.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥18 anos;
- Esperança de vida > 6 meses;
- Diagnosticado com câncer de cabeça e pescoço; e
- Programado para ter alimentação enteral profilática por gastrostomia percutânea guiada por imagem realizada na sala de radiologia intervencionista.
Critério de exclusão:
- Gravidez; ou
- Obstrução faríngea estabelecida e/ou presença de um dispositivo de alimentação enteral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Gastrostomia - técnica de puxar
Gastrostomia percutânea guiada por imagem usando cateteres de grande calibre retidos em cogumelos pela técnica de tração
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Comparador Ativo: Gastrostomia - técnica push
Gastrostomia percutânea guiada por imagem usando cateteres cope loop de pequeno calibre através da técnica push
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Experiência de dor
Prazo: pré, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias e semanalmente por até seis semanas após o procedimento
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O objetivo primário deste estudo é comparar o nível de dor experimentado, medido pela dose de sedação usada durante o procedimento, e a escala de classificação numérica (NRS)
|
pré, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias e semanalmente por até seis semanas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Dia 0 pós-procedimento
|
colocação bem-sucedida de gastrostomia percutânea guiada por imagem
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Dia 0 pós-procedimento
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Taxa de mau funcionamento do cateter
Prazo: Até seis meses após o procedimento
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entupimento do tubo, deslocamento e/ou vazamento
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Até seis meses após o procedimento
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Complicações no local do tubo
Prazo: Até seis meses após o procedimento
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Infecção de pele na saída do tubo
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Até seis meses após o procedimento
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Qualidade de vida
Prazo: Até seis semanas após o procedimento
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Qualidade de vida de pacientes submetidos a diferentes tipos de procedimentos PIG.
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Até seis semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de novembro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12-0298B
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