Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av perkutan bildstyrda gastrostomier

14 november 2014 uppdaterad av: University Health Network, Toronto

Jämförelse av perkutan bildstyrda gastrostomier: en pilotstudie med ett enda centrum

Perkutan bildstyrd gastrostomi (PIG) ​​är en allt mer populär teknik för att skapa gastroenterisk åtkomst genom den främre bukväggen för näring och/eller kompression. Storborrade svamphållna katetrar via dragtekniken och småhåliga cope loop-katetrar via pushtekniken används båda vid Interventional Radiology for PIG på vår institution. Hittills finns det ingen riktlinje för PIG och ingen direkt jämförelse av två PIG-tekniker. Den föreslagna pilotstudien är att jämföra de två olika typerna av PIG-tekniker hos patienter med huvud- och halscancer som kräver profylaktisk enteral matning av PIG. Syftet med studien är att bedöma genomförbarheten av en stor randomiserad klinisk prövning för att jämföra dessa två PIG-tekniker.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna ≥18 år;
  2. Förväntad livslängd > 6 månader;
  3. Diagnostiserats med huvud- och halscancer; och
  4. Planerad att ha profylaktisk enteral matning genom perkutan bildstyrd gastrostomi utförd i interventionsradiologisviten.

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet; eller
  2. Fastställd faryngeal obstruktion och/eller närvaro av en enteral matningsanordning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gastrostomi - dragteknik
Perkutan bildstyrd gastrostomi med hjälp av katetrar med stor borrning av svampbehållna katetrar via dragtekniken
Procedur: perkutan bildstyrd gastrostomi
Aktiv komparator: Gastrostomi - pushteknik
Perkutan bildstyrd gastrostomi med småhåliga cope loop-katetrar via push-tekniken
Procedur: perkutan bildstyrd gastrostomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta upplevelse
Tidsram: före, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och varje vecka i upp till sex veckor efter proceduren
Det primära syftet med denna studie är att jämföra nivån av upplevd smärta, mätt med dosen av sedering som används under proceduren, och numerisk betygsskala (NRS)
före, 1 timme, 2 timmar, 3 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar och varje vecka i upp till sex veckor efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Dag 0 efter proceduren
framgångsrik placering av perkutan bildstyrd gastrostomi
Dag 0 efter proceduren
Kateterfelfrekvens
Tidsram: Upp till sex månader efter proceduren
igensättning av rör, lossning och/eller läckage
Upp till sex månader efter proceduren
Komplikationer på rörplatsen
Tidsram: Upp till sex månader efter proceduren
Hudinfektion vid utgången av röret
Upp till sex månader efter proceduren
Livskvalité
Tidsram: Upp till sex veckor efter proceduren
Livskvalitet för patienter som genomgår olika typer av PIG-ingrepp.
Upp till sex veckor efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Health Network, Toronto

Utredare

  • Huvudutredare: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12-0298B

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Cancer i huvud och hals

Kliniska prövningar på perkutan bildstyrd gastrostomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera