Comparaison des gastrostomies percutanées guidées par l'image
14 novembre 2014 mis à jour par: University Health Network, Toronto
Comparaison des gastrostomies percutanées guidées par l'image : une étude pilote à centre unique
La gastrostomie percutanée guidée par l'image (PIG) est une technique de plus en plus populaire pour créer un accès gastro-entérique à travers la paroi abdominale antérieure pour la nutrition et/ou la compression.
Les cathéters à gros calibre retenus par les champignons via la technique de traction et les cathéters à boucle de petit calibre via la technique de poussée sont tous deux utilisés en radiologie interventionnelle pour PIG dans notre établissement.
À ce jour, il n'y a pas de ligne directrice pour PIG et aucune comparaison directe de deux techniques PIG.
L'étude pilote proposée consiste à comparer les deux différents types de techniques PIG chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou nécessitant une alimentation entérale prophylactique par PIG.
Le but de l'étude est d'évaluer la faisabilité d'un vaste essai clinique randomisé pour comparer ces deux techniques PIG.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme ≥18 ans ;
- Espérance de vie > 6 mois ;
- Atteint d'un cancer de la tête et du cou ; et
- Prévue pour avoir une nutrition entérale prophylactique par gastrostomie percutanée guidée par l'image réalisée dans la salle de radiologie interventionnelle.
Critère d'exclusion:
- Grossesse; ou
- Obstruction pharyngée établie et/ou présence d'un dispositif d'alimentation entérale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gastrostomie - technique de traction
Gastrostomie percutanée guidée par l'image à l'aide de cathéters à champignon de gros calibre via la technique de traction
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Comparateur actif: Gastrostomie - technique de poussée
Gastrostomie percutanée guidée par l'image à l'aide de cathéters à boucle à chape de petit diamètre via la technique de poussée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Expérience de la douleur
Délai: pré, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours et hebdomadaire jusqu'à six semaines après l'intervention
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L'objectif principal de cette étude est de comparer le niveau de douleur ressenti, mesuré par la dose de sédation utilisée au cours de la procédure, et l'échelle d'évaluation numérique (NRS)
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pré, 1 heure, 2 heures, 3 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours et hebdomadaire jusqu'à six semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Succès technique
Délai: Jour 0 après la procédure
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mise en place réussie d'une gastrostomie percutanée guidée par l'image
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Jour 0 après la procédure
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Taux de dysfonctionnement du cathéter
Délai: Jusqu'à six mois après la procédure
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colmatage, délogement et/ou fuite du tube
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Jusqu'à six mois après la procédure
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Complications du site de la sonde
Délai: Jusqu'à six mois après la procédure
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Infection cutanée à la sortie du tube
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Jusqu'à six mois après la procédure
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Qualité de vie
Délai: Jusqu'à six semaines après la procédure
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Qualité de vie des patients subissant différents types d'interventions PIG.
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Jusqu'à six semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Première publication (Estimation)
3 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12-0298B
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .