Confronto tra gastrostomie percutanee guidate da immagini
14 novembre 2014 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Confronto tra gastrostomie percutanee guidate da immagini: uno studio pilota a centro singolo
La gastrostomia percutanea guidata da immagini (PIG) è una tecnica sempre più diffusa per creare un accesso gastroenterico attraverso la parete addominale anteriore per la nutrizione e/o la compressione.
I cateteri a fungo di grosso calibro tramite la tecnica pull e i cateteri a cappio di piccolo calibro tramite la tecnica push sono entrambi utilizzati presso la radiologia interventistica per PIG presso il nostro istituto.
Ad oggi, non esistono linee guida per PIG e nessun confronto diretto tra due tecniche PIG.
Lo studio pilota proposto è quello di confrontare i due diversi tipi di tecniche PIG nei pazienti affetti da tumore della testa e del collo che necessitano di nutrizione enterale profilattica mediante PIG.
Lo scopo dello studio è valutare la fattibilità di un ampio studio clinico randomizzato per confrontare queste due tecniche PIG.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥18 anni;
- Aspettativa di vita > 6 mesi;
- Diagnosi di cancro alla testa e al collo; E
- In programma l'alimentazione enterale profilattica mediante gastrostomia percutanea guidata da immagini eseguita nella sala di radiologia interventistica.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza; O
- Ostruzione faringea accertata e/o presenza di un dispositivo di alimentazione enterale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gastrostomia - tecnica di trazione
Gastrostomia percutanea guidata da immagini utilizzando cateteri a fungo di grosso calibro tramite la tecnica pull
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Comparatore attivo: Gastrostomia - tecnica push
Gastrostomia percutanea guidata da immagini utilizzando cateteri ad ansa di piccolo diametro tramite la tecnica push
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esperienza di dolore
Lasso di tempo: pre, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e settimanalmente fino a sei settimane dopo la procedura
|
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare il livello di dolore provato, misurato dalla dose di sedazione utilizzata durante la procedura, e la scala di valutazione numerica (NRS)
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pre, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni e settimanalmente fino a sei settimane dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo tecnico
Lasso di tempo: Procedura post-giorno 0
|
posizionamento riuscito della gastrostomia percutanea guidata da immagini
|
Procedura post-giorno 0
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Tasso di malfunzionamento del catetere
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la procedura
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intasamento, spostamento e/o perdita del tubo
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Fino a sei mesi dopo la procedura
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Complicanze del sito del tubo
Lasso di tempo: Fino a sei mesi dopo la procedura
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Infezione cutanea all'uscita del tubo
|
Fino a sei mesi dopo la procedura
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Qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a sei settimane dopo la procedura
|
Qualità della vita per i pazienti sottoposti a diversi tipi di procedure PIG.
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Fino a sei settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 novembre 2014
Ultimo verificato
1 gennaio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-0298B
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro della testa e del collo
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