Perkutaanisten kuvaohjattujen gastrostomien vertailu
perjantai 14. marraskuuta 2014 päivittänyt: University Health Network, Toronto
Perkutaanisten kuvaohjattujen gastrostomien vertailu: yhden keskuksen pilottitutkimus
Perkutaaninen kuvaohjattu gastrostomia (PIG) on yhä suositumpi tekniikka, jolla luodaan gastroenteraalinen pääsy vatsan etuseinän kautta ravintoa ja/tai kompressiota varten.
Laitosemme PIG:n interventioradiologiassa käytetään molempia suurirekoisia sieni-pidätyskatetria vetotekniikalla ja pienireikäisiä cope-silmukkakatetria työntötekniikalla.
Tähän mennessä PIG:lle ei ole ohjetta eikä kahden PIG-tekniikan suoraa vertailua.
Ehdotetun pilottitutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta erilaista PIG-tekniikkaa pään ja kaulan syöpäpotilailla, jotka tarvitsevat PIG:n profylaktista enteraalista ruokintaa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida suuren satunnaistetun kliinisen tutkimuksen toteutettavuutta näiden kahden PIG-tekniikan vertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen ≥18 vuotta;
- elinajanodote > 6 kuukautta;
- Diagnosoitu pään ja kaulan syöpä; ja
- Suunniteltu ennaltaehkäisevä enteraalinen ruokinta perkutaanisella kuvaohjatulla gastrostomialla, joka suoritetaan interventioradiologiayksikössä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus; tai
- Todettu nielun tukos ja/tai enteraalisen ruokintalaitteen olemassaolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Gastrostomia - vetotekniikka
Perkutaaninen kuvaohjattu gastrostomia käyttämällä suurirekoisia sieni-pidättyjä katetreja vetotekniikalla
|
|
|
Active Comparator: Gastrostomia - työntötekniikka
Perkutaaninen kuvaohjattu gastrostomia käyttäen pienireikäisiä cope-silmukkakatetria työntötekniikan avulla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun kokemus
Aikaikkuna: ennen, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja viikoittain enintään kuuden viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata koetun kivun tasoa, joka mitataan toimenpiteen aikana käytetyllä rauhoittavalla annoksella ja numeerisella arviointiasteikolla (NRS).
|
ennen, 1 tunti, 2 tuntia, 3 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää ja viikoittain enintään kuuden viikon ajan toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Päivä 0 jälkikäsittely
|
onnistunut perkutaanisen kuvaohjatun gastrostoman sijoittaminen
|
Päivä 0 jälkikäsittely
|
|
Katetrin toimintahäiriöiden määrä
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
putken tukkeutuminen, irtoaminen ja/tai vuoto
|
Jopa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Putken paikan komplikaatiot
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Ihotulehdus putken ulostulossa
|
Jopa kuusi kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: Jopa kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Elämänlaatu potilaille, joille tehdään erilaisia PIG-toimenpiteitä.
|
Jopa kuusi viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 3. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12-0298B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .