Sammenligning av perkutane bildestyrte gastrostomier
14. november 2014 oppdatert av: University Health Network, Toronto
Sammenligning av perkutane bildestyrte gastrostomier: En enkeltsenterpilotstudie
Perkutan bildeveiledet gastrostomi (PIG) er en stadig mer populær teknikk for å skape gastroenterisk tilgang gjennom den fremre bukveggen for ernæring og/eller kompresjon.
Storborede soppholdende katetre via pull-teknikken og small-bore cope loop-katetre via push-teknikken brukes begge ved Interventional Radiology for PIG ved vår institusjon.
Til dags dato er det ingen retningslinjer for PIG og ingen direkte sammenligning av to PIG-teknikker.
Den foreslåtte pilotstudien er å sammenligne de to forskjellige typene PIG-teknikker hos hode- og nakkekreftpasienter som trenger profylaktisk enteral ernæring av PIG.
Formålet med studien er å vurdere gjennomførbarheten av en stor randomisert klinisk studie for å sammenligne disse to PIG-teknikkene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne ≥18 år;
- Forventet levealder > 6 måneder;
- Diagnostisert med hode- og nakkekreft; og
- Planlagt å ha profylaktisk enteral ernæring ved perkutan bildeveiledet gastrostomi utført i intervensjonsradiologisuiten.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap; eller
- Etablert faryngeal obstruksjon og/eller tilstedeværelse av en enteral ernæringsanordning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrostomi - trekkteknikk
Perkutan bildeveiledet gastrostomi ved bruk av soppholdende katetre med stor boring via pull-teknikken
|
|
|
Aktiv komparator: Gastrostomi - skyveteknikk
Perkutan bildeveiledet gastrostomi ved bruk av cope loop-katetre med liten boring via push-teknikken
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteopplevelse
Tidsramme: før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager og ukentlig i opptil seks uker etter prosedyren
|
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne nivået av smerte som oppleves, målt ved dosen av sedasjon brukt under prosedyren, og numerisk vurderingsskala (NRS)
|
før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager og ukentlig i opptil seks uker etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Dag 0 etter prosedyre
|
vellykket plassering av perkutan bildeveiledet gastrostomi
|
Dag 0 etter prosedyre
|
|
Kateterfeilfrekvens
Tidsramme: Inntil seks måneder etter prosedyren
|
tilstopping av rør, forskyvning og/eller lekkasje
|
Inntil seks måneder etter prosedyren
|
|
Komplikasjoner på rørstedet
Tidsramme: Inntil seks måneder etter prosedyren
|
Hudinfeksjon ved utgang av rør
|
Inntil seks måneder etter prosedyren
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Inntil seks uker etter prosedyren
|
Livskvalitet for pasienter som gjennomgår ulike typer PIG-prosedyrer.
|
Inntil seks uker etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. november 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 12-0298B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .