Porównanie przezskórnych gastrostomii sterowanych obrazem
14 listopada 2014 zaktualizowane przez: University Health Network, Toronto
Porównanie przezskórnych gastrostomii sterowanych obrazem: jednoośrodkowe badanie pilotażowe
Przezskórna gastrostomia sterowana obrazem (PIG) jest coraz popularniejszą techniką uzyskiwania dostępu żołądkowo-jelitowego przez przednią ścianę jamy brzusznej w celu odżywiania i/lub ucisku.
W radiologii interwencyjnej dla PIG w naszej placówce stosowane są zarówno cewniki grzybkowe o dużej średnicy, jak i cewniki pętlowe o małej średnicy, stosowane w technice pchania.
Do tej pory nie ma wytycznych dla PIG ani bezpośredniego porównania dwóch technik PIG.
Proponowane badanie pilotażowe ma na celu porównanie dwóch różnych typów technik PIG u pacjentów z rakiem głowy i szyi, którzy wymagają profilaktycznego żywienia dojelitowego przez PIG.
Celem badania jest ocena wykonalności dużego randomizowanego badania klinicznego w celu porównania tych dwóch technik PIG.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥18 lat;
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy;
- Zdiagnozowano raka głowy i szyi; I
- Zaplanowano profilaktyczne żywienie dojelitowe przez przezskórną gastrostomię pod kontrolą obrazu wykonaną w pracowni radiologii interwencyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża; Lub
- Stwierdzona niedrożność gardła i/lub obecność urządzenia do żywienia dojelitowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Gastrostomia - technika ciągnięcia
Przezskórna gastrostomia pod kontrolą obrazu przy użyciu cewników grzybkowych o dużej średnicy, techniką pull
|
|
|
Aktywny komparator: Gastrostomia - technika pchania
Przezskórna gastrostomia sterowana obrazem przy użyciu cewników pętlowych o małej średnicy za pomocą techniki push
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenie bólu
Ramy czasowe: przed, 1-godzinny, 2-godzinny, 3-godzinny, 1-dniowy, 2-dniowy, 3-dniowy i cotygodniowy do 6 tygodni po zabiegu
|
Głównym celem pracy jest porównanie poziomu odczuwanego bólu, mierzonego dawką sedacji zastosowanej podczas zabiegu, oraz numerycznej skali oceny (NRS)
|
przed, 1-godzinny, 2-godzinny, 3-godzinny, 1-dniowy, 2-dniowy, 3-dniowy i cotygodniowy do 6 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Procedura po dniu 0
|
pomyślne umieszczenie przezskórnej gastrostomii pod kontrolą obrazu
|
Procedura po dniu 0
|
|
Wskaźnik nieprawidłowego działania cewnika
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po procedurze
|
zatkanie rurki, przemieszczenie i/lub wyciek
|
Do sześciu miesięcy po procedurze
|
|
Powikłania w miejscu rurki
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy po procedurze
|
Zakażenie skóry przy wyjściu z rurki
|
Do sześciu miesięcy po procedurze
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: Do sześciu tygodni po zabiegu
|
Jakość życia pacjentów poddawanych różnym rodzajom procedur PIG.
|
Do sześciu tygodni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 lutego 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-0298B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .