Sammenligning af perkutan billedstyrede gastrostomier
14. november 2014 opdateret af: University Health Network, Toronto
Sammenligning af perkutan billedstyrede gastrostomier: En enkelt centerpilotundersøgelse
Perkutan billedstyret gastrostomi (PIG) er en stadig mere populær teknik til at skabe gastroenterisk adgang gennem den forreste abdominalvæg til ernæring og/eller kompression.
Storborede svampetilbageholdte katetre via pull-teknikken og small-bore cope-loop-katetre via push-teknikken bruges begge på Interventional Radiology for PIG på vores institution.
Til dato er der ingen retningslinje for PIG og ingen direkte sammenligning af to PIG-teknikker.
Det foreslåede pilotstudie er at sammenligne de to forskellige typer PIG-teknikker hos patienter med hoved- og halskræft, som kræver profylaktisk enteral ernæring med PIG.
Formålet med undersøgelsen er at vurdere gennemførligheden af et stort randomiseret klinisk forsøg for at sammenligne disse to PIG-teknikker.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥18 år;
- Forventet levetid > 6 måneder;
- Diagnosticeret med hoved- og halskræft; og
- Planlagt at have profylaktisk enteral ernæring ved perkutan billedstyret gastrostomi udført i interventionsradiologien.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet; eller
- Etableret pharyngeal obstruktion og/eller tilstedeværelse af en enteral ernæringsanordning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gastrostomi - trækteknik
Perkutan billedstyret gastrostomi ved hjælp af katetre med store borede svampe via pull-teknikken
|
|
|
Aktiv komparator: Gastrostomi - skubbeteknik
Perkutan billedstyret gastrostomi ved hjælp af small-bore cope loop katetre via push-teknikken
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteoplevelse
Tidsramme: før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage og ugentligt i op til seks uger efter proceduren
|
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne niveauet af oplevet smerte, målt ved dosis af sedation brugt under proceduren og numerisk vurderingsskala (NRS)
|
før, 1 time, 2 timer, 3 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage og ugentligt i op til seks uger efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk succes
Tidsramme: Dag 0 efter procedure
|
vellykket placering af perkutan billedstyret gastrostomi
|
Dag 0 efter procedure
|
|
Kateterfejlfrekvens
Tidsramme: Op til seks måneder efter proceduren
|
rørtilstopning, forskydning og/eller lækage
|
Op til seks måneder efter proceduren
|
|
Komplikationer på rørstedet
Tidsramme: Op til seks måneder efter proceduren
|
Hudinfektion ved udgang af rør
|
Op til seks måneder efter proceduren
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Op til seks uger efter proceduren
|
Livskvalitet for patienter, der gennemgår forskellige typer PIG-procedurer.
|
Op til seks uger efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. januar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2014
Først opslået (Skøn)
3. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2014
Sidst verificeret
1. januar 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12-0298B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kræft i hoved og hals
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIthaca CollegeIkke rekrutterer endnuTransitioning Voice of Transgender and Gender Diverse PeopleForenede Stater
-
University Children's Hospital, ZurichAfsluttetEmergency Front of Neck Airway hos børnSchweiz