Comparación de gastrostomías percutáneas guiadas por imágenes
14 de noviembre de 2014 actualizado por: University Health Network, Toronto
Comparación de gastrostomías percutáneas guiadas por imágenes: un estudio piloto de centro único
La gastrostomía percutánea guiada por imágenes (PIG) es una técnica cada vez más popular para crear un acceso gastroentérico a través de la pared abdominal anterior para nutrición y/o compresión.
Los catéteres retenidos en champiñón de gran calibre a través de la técnica de tracción y los catéteres de asa de cofia de pequeño calibre a través de la técnica de empuje se utilizan en Radiología Intervencionista para PIG en nuestra institución.
Hasta la fecha, no existe una guía para PIG ni una comparación directa de dos técnicas de PIG.
El estudio piloto propuesto es comparar los dos tipos diferentes de técnicas de PIG en pacientes con cáncer de cabeza y cuello que requieren alimentación enteral profiláctica por PIG.
El propósito del estudio es evaluar la viabilidad de un gran ensayo clínico aleatorizado para comparar estas dos técnicas de PIG.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥18 años;
- Esperanza de vida > 6 meses;
- Diagnosticado con cáncer de cabeza y cuello; y
- Programado para recibir alimentación enteral profiláctica mediante gastrostomía percutánea guiada por imagen realizada en la sala de radiología intervencionista.
Criterio de exclusión:
- El embarazo; o
- Obstrucción faríngea establecida y/o presencia de un dispositivo de alimentación enteral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Gastrostomía - técnica de tracción
Gastrostomía percutánea guiada por imágenes utilizando catéteres retenidos en hongo de gran calibre a través de la técnica de tracción
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Comparador activo: Gastrostomía - técnica de empuje
Gastrostomía percutánea guiada por imágenes utilizando catéteres de asa de cofia de pequeño calibre a través de la técnica de empuje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Experiencia de dolor
Periodo de tiempo: pre, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 1 día, 2 días, 3 días y semanalmente hasta seis semanas después del procedimiento
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El objetivo principal de este estudio es comparar el nivel de dolor experimentado, medido por la dosis de sedación utilizada durante el procedimiento y la escala de calificación numérica (NRS)
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pre, 1 hora, 2 horas, 3 horas, 1 día, 2 días, 3 días y semanalmente hasta seis semanas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Día 0 postprocedimiento
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colocación exitosa de gastrostomía percutánea guiada por imágenes
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Día 0 postprocedimiento
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Tasa de mal funcionamiento del catéter
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después del procedimiento
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obstrucción, desprendimiento y/o fuga de tubos
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Hasta seis meses después del procedimiento
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Complicaciones en el sitio del tubo
Periodo de tiempo: Hasta seis meses después del procedimiento
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Infección de la piel en la salida del tubo
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Hasta seis meses después del procedimiento
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta seis semanas después del procedimiento
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Calidad de vida de los pacientes sometidos a diferentes tipos de procedimientos PIG.
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Hasta seis semanas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kong Teng Tan, MB BCH BAO, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12-0298B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .