周産期うつ病に対する総合的な時間療法
2019年5月24日 更新者:Katherine M. Sharkey、Rhode Island Hospital
周産期うつ病は、新しい母親の罹患率と死亡率を増加させ、乳児/子供の転帰を悪化させる、一般的で深刻な気分障害です。
現在の治療法はしばしば回復に失敗するか、忍容性が低く、多くの妊婦は非薬理学的治療を求めるか、非薬理学的選択肢が利用できない場合に治療を見送る.
概日リズムの乱れに苦しむ妊娠中および新しい母親は、周産期うつ病のリスクがあります。
この R34 パイロット有効性研究およびサービス研究助成金は、周産期うつ病患者の治療結果を改善するために、統合クロノセラピー (IC) 介入を外来精神科環境で実施できるかどうかをテストしようとしています。
IC は、概日リズム、睡眠覚醒行動、社会的リズム、および覚醒の研究ドメイン基準 (RDoC) 構成要素を対象とする、明るい光療法、睡眠段階の前進、および睡眠の安定化/制限からなる多成分治療です。
妊娠第 3 期に大うつ病性障害と診断された妊婦で治療をテストすることにより、周産期のデプレッシンに対する IC 介入の実現可能性、安全性、および受容性を評価します。
患者を(a)通常のケア(UC、n = 20)または(b)IC+UC(n = 20)のいずれかに無作為に割り付けます。
IC+UC には妊娠および産後のコンポーネントがあり、各患者に合わせた個別の症例処方アプローチを介して投与されます。
ベースライン評価の後、ICは5回の専用の臨床訪問中に処方されます.3回は妊娠第3期に、2回は産後の期間です。
UCは、周産期の精神科医および/または心理療法によって投与される投薬で構成されます。
UC は、IC + UC と UC グループ間の違いを評価するために、両方のグループで定量化されます。
気分は、盲検化された臨床医のインタビューと患者の自己報告によって両方のグループで測定されます。
副作用/有害事象の評価により、IC介入の安全性プロファイルを評価します。
重要なことに、この研究では、ICが機能すると仮定される推定メカニズムと、IC + UCグループの患者が受けたICの「用量」も調べます。
すべての参加者は、妊娠 28 ~ 40 週および産後 2 ~ 6 週の間、手首のアクチグラフィー/ライト モニターを継続的に着用して、光への曝露と睡眠時間とタイミングを評価します。
概日相 (唾液薄暗いメラトニン開始で測定) は、妊娠中 (妊娠 30 週まで)、妊娠 36 週、産後 6 週のベースラインで測定されます。
このパイロットにより、さまざまな臨床設定への将来の統合のためにIC介入を改良し、UC臨床医間のICの受容性を測定し、データ共有を促進するためにWebベースのデータ収集を実装することを含む、より大規模な(R01スケール)試験のインフラストラクチャを確立することができます計画されたR01で。
周産期うつ病の有病率が高く、母親とその子供に悪影響を与えるため、周産期ICは公衆衛生に大きな影響を与える可能性があります。
このプロジェクトは、非薬物療法の提供と周産期うつ病の女性の転帰の改善に焦点を当てた大規模な介入研究の準備に必要なパイロットデータを提供するため、この目標を達成するための第一歩を表しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 妊娠24~28週で大うつ病性障害と診断された妊婦
除外基準:
- 外来治療を禁忌とする活動的な精神病または自殺願望
- 双極性障害
- 発作性疾患
- 明るい光や睡眠不足によって引き起こされる頻繁な片頭痛/頭痛の自己報告
- 光線療法を禁忌とする既存の目/皮膚障害
- 光増感剤の使用
- -MDD以外の主要な軸Iの診断(併存恐怖症、全般性または社会不安障害が許可されている)
- リスクの高い妊娠(例えば、強制的な安静を必要とする状態、または研究への参加を妨げる複雑な医療レジメン、または乳児の転帰が悪いと予想される状態)
- -登録後4週間以内に抗うつ薬を開始する
- 現在の交替勤務
- 現在のアルコールまたは薬物使用障害
- 乳児が家にいない女性、または夜間の介護者がいる女性
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (つまり、妊娠第 3 期に睡眠に関する苦情がなく、睡眠を対象とした介入が適応とならない可能性がある人)。
- 英語を話したり読んだりしない女性 (研究機器の翻訳の複雑さはこのプロジェクトの範囲を超えているため)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:いつものお手入れ
通常のケアは、周産期の精神科医および/または心理療法によって投与される投薬で構成されます
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UCは、周産期の精神科医および/または心理療法によって投与される薬物療法で構成されます
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実験的:トリプル クロノセラピー + 通常のケア
トリプル クロノセラピー (TC) は、明るい光療法、睡眠段階の前進、および睡眠剥奪/制限で構成されます。
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UCは、周産期の精神科医および/または心理療法によって投与される薬物療法で構成されます
トリプル クロノセラピー (TC は、明るい光療法、睡眠段階の前進、および睡眠不足/制限で構成されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病スコアの変化
時間枠:妊娠28週から産後6週までのうつ病スコアの変化
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17項目のハミルトンうつ病スコア
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妊娠28週から産後6週までのうつ病スコアの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠/概日行動
時間枠:妊娠28週から産後6週までの睡眠/概日リズムの変化
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睡眠は手首のアクティグラフィーで測定され、概日相はメラトニンの開始で測定されます
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妊娠28週から産後6週までの睡眠/概日リズムの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠:妊娠33、36週;産後2、6、26週
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治療の創発効果の体系的評価
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妊娠33、36週;産後2、6、26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者:Katherine M Sharkey, MD, PhD、Rhode Island Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2019年1月15日
研究の完了 (実際)
2019年2月28日
試験登録日
最初に提出
2014年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月24日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。