- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02053649
Cronoterapia Integrada para Depressão Perinatal
24 de maio de 2019 atualizado por: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
A depressão perinatal é um transtorno de humor grave e comum que aumenta a morbidade e a mortalidade em novas mães e resulta em maus resultados para bebês/crianças.
As terapias atuais muitas vezes falham em produzir recuperação ou são mal toleradas e muitas mulheres grávidas procuram terapia não farmacológica ou abandonam o tratamento quando as opções não farmacológicas não estão disponíveis.
Gestantes e novas mães que sofrem de interrupção do ritmo circadiano correm o risco de depressão perinatal.
Este R34 Pilot Effectiveness Studies and Services Research Grant procura testar se uma intervenção de Cronoterapia Integrada (IC) pode ser implementada em um ambiente psiquiátrico ambulatorial para melhorar os resultados do tratamento para pacientes com depressão perinatal.
O IC é um tratamento multicomponente que consiste em terapia com luz brilhante, avanço da fase do sono e estabilização/restrição do sono que tem como alvo os critérios de domínio de pesquisa (RDoC) de ritmos circadianos, comportamento sono-vigília, ritmos sociais e excitação.
Avaliaremos a viabilidade, segurança e aceitabilidade de uma intervenção IC para depressina perinatal, testando o tratamento em gestantes diagnosticadas com transtorno depressivo maior durante o terceiro trimestre de gravidez.
Vamos randomizar os pacientes para: (a) cuidados habituais (UC, n = 20) ou (b) IC+UC (n = 20).
IC+UC terá componentes de gravidez e pós-parto e será administrado por meio de uma abordagem de formulação de caso individualizada adaptada a cada paciente.
Após uma avaliação inicial, o IC será prescrito durante 5 consultas clínicas dedicadas: três durante o 3º trimestre de gravidez e 2 no período pós-parto.
A UC consistirá em medicação administrada por um psiquiatra perinatal e/ou psicoterapia.
A UC será quantificada em ambos os grupos para avaliar as diferenças entre os grupos IC+UC e UC.
O humor será medido em ambos os grupos por meio de entrevista clínica cega e auto-relato do paciente.
Avaliaremos o perfil de segurança da intervenção IC com avaliação de efeitos colaterais/eventos adversos.
É importante ressaltar que o estudo também examinará os mecanismos putativos pelos quais o IC funciona e a "dose" de IC recebida pelos pacientes no grupo IC+UC.
Todos os participantes usarão actigrafia de pulso/monitores de luz continuamente durante as semanas 28-40 da gravidez e semanas pós-parto 2-6 para avaliar a exposição à luz e a duração e o tempo do sono.
A fase circadiana (medida com início de melatonina de luz fraca salivar) será medida na linha de base durante a gravidez (~ 30 semanas de gestação), na 36ª semana de gestação e na 6ª semana pós-parto.
Este piloto nos permitirá refinar a intervenção IC para integração futura em vários ambientes clínicos e estabelecer uma infraestrutura para um ensaio maior (escala R01), incluindo a medição da aceitabilidade do IC entre os médicos UC e implementação de coleta de dados baseada na web para facilitar o compartilhamento de dados no R01 planejado.
A IC perinatal pode ter grande impacto na saúde pública devido à alta prevalência de depressão perinatal e seus efeitos negativos sobre as mães e seus filhos.
Este projeto representa um primeiro passo para atingir esse objetivo, pois fornecerá os dados piloto necessários para preparar um estudo de intervenção em larga escala focado no fornecimento de terapias não farmacológicas e na melhoria dos resultados para mulheres com depressão perinatal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- gestantes com diagnóstico de transtorno depressivo maior entre 24 e 28 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- psicose ativa ou tendência suicida contraindicando tratamento ambulatorial
- transtorno bipolar
- transtorno convulsivo
- autorrelato de enxaquecas/dores de cabeça frequentes precipitadas por luz brilhante ou privação de sono
- distúrbios oculares/pele pré-existentes que contra-indicam terapia de luz
- uso de medicamentos fotossensibilizantes
- diagnóstico primário do Eixo I diferente de TDM (fobia comórbida, transtorno de ansiedade generalizada ou social permitido)
- gravidez de alto risco (p.
- iniciar antidepressivos dentro de 4 semanas após a inscrição
- emprego atual como trabalhador por turnos
- transtornos atuais por uso de álcool ou drogas
- mulheres cujos bebês não viverão em casa ou que terão um cuidador noturno
- Inventário de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) < 5 (ou seja, aqueles que não relatam queixas de sono durante o terceiro trimestre de gravidez e para os quais uma intervenção direcionada ao sono pode não ser indicada).
- mulheres que não falam e não leem inglês (porque a complexidade da tradução dos instrumentos de pesquisa está além do escopo deste projeto)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais consistirão em medicação administrada por um psiquiatra perinatal e/ou psicoterapia
|
A UC consistirá em medicação administrada por um psiquiatra perinatal e/ou psicoterapia
|
Experimental: Cronoterapia Tripla + Cuidados Habituais
A cronoterapia tripla (TC) consistirá em terapia com luz brilhante, avanço da fase do sono e privação/restrição do sono
|
A UC consistirá em medicação administrada por um psiquiatra perinatal e/ou psicoterapia
cronoterapia tripla (TC consistirá em terapia de luz brilhante, avanço da fase do sono e privação/restrição do sono
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na Pontuação de Depressão
Prazo: Mudança no escore de depressão de 28 semanas de gravidez para 6 semanas após o parto
|
Pontuação de Depressão de Hamilton de 17 itens
|
Mudança no escore de depressão de 28 semanas de gravidez para 6 semanas após o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sono/Comportamento circadiano
Prazo: Mudança no sono/ritmos circadianos de 28 semanas de gravidez a 6 semanas após o parto
|
o sono será medido com actigrafia de pulso e a fase circadiana será medida com o início da melatonina
|
Mudança no sono/ritmos circadianos de 28 semanas de gravidez a 6 semanas após o parto
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais
Prazo: Gravidez semanas 33, 36; semanas pós-parto 2, 6, 26
|
Avaliação Sistemática para Efeitos Emergentes do Tratamento
|
Gravidez semanas 33, 36; semanas pós-parto 2, 6, 26
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
28 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 540053-2
- 1R34MH104377-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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