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Cronoterapia Integrada para Depressão Perinatal

24 de maio de 2019 atualizado por: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
A depressão perinatal é um transtorno de humor grave e comum que aumenta a morbidade e a mortalidade em novas mães e resulta em maus resultados para bebês/crianças. As terapias atuais muitas vezes falham em produzir recuperação ou são mal toleradas e muitas mulheres grávidas procuram terapia não farmacológica ou abandonam o tratamento quando as opções não farmacológicas não estão disponíveis. Gestantes e novas mães que sofrem de interrupção do ritmo circadiano correm o risco de depressão perinatal. Este R34 Pilot Effectiveness Studies and Services Research Grant procura testar se uma intervenção de Cronoterapia Integrada (IC) pode ser implementada em um ambiente psiquiátrico ambulatorial para melhorar os resultados do tratamento para pacientes com depressão perinatal. O IC é um tratamento multicomponente que consiste em terapia com luz brilhante, avanço da fase do sono e estabilização/restrição do sono que tem como alvo os critérios de domínio de pesquisa (RDoC) de ritmos circadianos, comportamento sono-vigília, ritmos sociais e excitação. Avaliaremos a viabilidade, segurança e aceitabilidade de uma intervenção IC para depressina perinatal, testando o tratamento em gestantes diagnosticadas com transtorno depressivo maior durante o terceiro trimestre de gravidez. Vamos randomizar os pacientes para: (a) cuidados habituais (UC, n = 20) ou (b) IC+UC (n = 20). IC+UC terá componentes de gravidez e pós-parto e será administrado por meio de uma abordagem de formulação de caso individualizada adaptada a cada paciente. Após uma avaliação inicial, o IC será prescrito durante 5 consultas clínicas dedicadas: três durante o 3º trimestre de gravidez e 2 no período pós-parto. A UC consistirá em medicação administrada por um psiquiatra perinatal e/ou psicoterapia. A UC será quantificada em ambos os grupos para avaliar as diferenças entre os grupos IC+UC e UC. O humor será medido em ambos os grupos por meio de entrevista clínica cega e auto-relato do paciente. Avaliaremos o perfil de segurança da intervenção IC com avaliação de efeitos colaterais/eventos adversos. É importante ressaltar que o estudo também examinará os mecanismos putativos pelos quais o IC funciona e a "dose" de IC recebida pelos pacientes no grupo IC+UC. Todos os participantes usarão actigrafia de pulso/monitores de luz continuamente durante as semanas 28-40 da gravidez e semanas pós-parto 2-6 para avaliar a exposição à luz e a duração e o tempo do sono. A fase circadiana (medida com início de melatonina de luz fraca salivar) será medida na linha de base durante a gravidez (~ 30 semanas de gestação), na 36ª semana de gestação e na 6ª semana pós-parto. Este piloto nos permitirá refinar a intervenção IC para integração futura em vários ambientes clínicos e estabelecer uma infraestrutura para um ensaio maior (escala R01), incluindo a medição da aceitabilidade do IC entre os médicos UC e implementação de coleta de dados baseada na web para facilitar o compartilhamento de dados no R01 planejado. A IC perinatal pode ter grande impacto na saúde pública devido à alta prevalência de depressão perinatal e seus efeitos negativos sobre as mães e seus filhos. Este projeto representa um primeiro passo para atingir esse objetivo, pois fornecerá os dados piloto necessários para preparar um estudo de intervenção em larga escala focado no fornecimento de terapias não farmacológicas e na melhoria dos resultados para mulheres com depressão perinatal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • gestantes com diagnóstico de transtorno depressivo maior entre 24 e 28 semanas de gestação

Critério de exclusão:

  • psicose ativa ou tendência suicida contraindicando tratamento ambulatorial
  • transtorno bipolar
  • transtorno convulsivo
  • autorrelato de enxaquecas/dores de cabeça frequentes precipitadas por luz brilhante ou privação de sono
  • distúrbios oculares/pele pré-existentes que contra-indicam terapia de luz
  • uso de medicamentos fotossensibilizantes
  • diagnóstico primário do Eixo I diferente de TDM (fobia comórbida, transtorno de ansiedade generalizada ou social permitido)
  • gravidez de alto risco (p.
  • iniciar antidepressivos dentro de 4 semanas após a inscrição
  • emprego atual como trabalhador por turnos
  • transtornos atuais por uso de álcool ou drogas
  • mulheres cujos bebês não viverão em casa ou que terão um cuidador noturno
  • Inventário de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI) < 5 (ou seja, aqueles que não relatam queixas de sono durante o terceiro trimestre de gravidez e para os quais uma intervenção direcionada ao sono pode não ser indicada).
  • mulheres que não falam e não leem inglês (porque a complexidade da tradução dos instrumentos de pesquisa está além do escopo deste projeto)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Os cuidados habituais consistirão em medicação administrada por um psiquiatra perinatal e/ou psicoterapia
A UC consistirá em medicação administrada por um psiquiatra perinatal e/ou psicoterapia
Experimental: Cronoterapia Tripla + Cuidados Habituais
A cronoterapia tripla (TC) consistirá em terapia com luz brilhante, avanço da fase do sono e privação/restrição do sono
A UC consistirá em medicação administrada por um psiquiatra perinatal e/ou psicoterapia
cronoterapia tripla (TC consistirá em terapia de luz brilhante, avanço da fase do sono e privação/restrição do sono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação de Depressão
Prazo: Mudança no escore de depressão de 28 semanas de gravidez para 6 semanas após o parto
Pontuação de Depressão de Hamilton de 17 itens
Mudança no escore de depressão de 28 semanas de gravidez para 6 semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sono/Comportamento circadiano
Prazo: Mudança no sono/ritmos circadianos de 28 semanas de gravidez a 6 semanas após o parto
o sono será medido com actigrafia de pulso e a fase circadiana será medida com o início da melatonina
Mudança no sono/ritmos circadianos de 28 semanas de gravidez a 6 semanas após o parto

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Gravidez semanas 33, 36; semanas pós-parto 2, 6, 26
Avaliação Sistemática para Efeitos Emergentes do Tratamento
Gravidez semanas 33, 36; semanas pós-parto 2, 6, 26

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

4 de fevereiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cuidados usuais

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