- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02053649
Cronoterapia Integrada para la Depresión Perinatal
24 de mayo de 2019 actualizado por: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
La depresión perinatal es un trastorno del estado de ánimo común y grave que aumenta la morbilidad y la mortalidad en las nuevas madres y da como resultado resultados deficientes para bebés/niños.
Las terapias actuales a menudo no logran la recuperación o son mal toleradas y muchas mujeres embarazadas buscan terapia no farmacológica o renuncian al tratamiento cuando las opciones no farmacológicas no están disponibles.
Las mujeres embarazadas y las nuevas madres que sufren de alteración del ritmo circadiano corren el riesgo de sufrir depresión perinatal.
Esta subvención de investigación de servicios y estudios de eficacia piloto R34 busca probar si una intervención de cronoterapia integrada (IC) se puede implementar en un entorno psiquiátrico ambulatorio para mejorar los resultados del tratamiento para pacientes con depresión perinatal.
IC es un tratamiento multicomponente que consta de terapia de luz brillante, avance de la fase del sueño y estabilización/restricción del sueño que se enfoca en las construcciones de los Criterios de dominio de investigación (RDoC) de los ritmos circadianos, el comportamiento de sueño y vigilia, los ritmos sociales y la excitación.
Evaluaremos la viabilidad, seguridad y aceptabilidad de una intervención de IC para la depresión perinatal probando el tratamiento en mujeres embarazadas diagnosticadas con trastorno depresivo mayor durante el tercer trimestre del embarazo.
Asignaremos aleatoriamente a los pacientes a: (a) atención habitual (UC, n = 20) o (b) IC+UC (n = 20).
IC+UC tendrá componentes de embarazo y posparto y se administrará a través de un enfoque de formulación de casos individualizado adaptado a cada paciente.
Después de una evaluación inicial, se prescribirá IC durante 5 visitas clínicas dedicadas: tres durante el tercer trimestre del embarazo y 2 en el período posparto.
La UC consistirá en medicación administrada por un psiquiatra perinatal y/o psicoterapia.
Se cuantificará CU en ambos grupos para evaluar diferencias entre los grupos IC+CU y CU.
El estado de ánimo se medirá en ambos grupos mediante una entrevista clínica cegada y un autoinforme del paciente.
Evaluaremos el perfil de seguridad de la intervención de IC con evaluación de efectos secundarios/eventos adversos.
Es importante destacar que el estudio también examinará los mecanismos putativos mediante los cuales se supone que funciona el IC y la "dosis" de IC recibida por los pacientes en el grupo IC+UC.
Todas las participantes usarán actigrafía de muñeca/monitores de luz continuamente durante las semanas 28 a 40 del embarazo y las semanas 2 a 6 del posparto para evaluar la exposición a la luz y la duración y el tiempo del sueño.
La fase circadiana (medida con el inicio de melatonina en luz tenue salival) se medirá al inicio durante el embarazo (~30 semanas de gestación), a las 36 semanas de gestación y en la semana 6 posparto.
Este piloto nos permitirá refinar la intervención de IC para la integración futura en varios entornos clínicos y establecer una infraestructura para un ensayo más grande (escala R01), incluida la medición de la aceptabilidad de IC entre los médicos de UC e implementar la recopilación de datos basada en la web para facilitar el intercambio de datos. en el R01 planificado.
La CI perinatal podría tener un gran impacto en la salud pública debido a la alta prevalencia de depresión perinatal y sus efectos negativos en las madres y sus hijos.
Este proyecto representa un primer paso para lograr este objetivo, ya que proporcionará los datos piloto necesarios para prepararse para un estudio de intervención a mayor escala centrado en brindar terapias no farmacológicas y mejorar los resultados para las mujeres con depresión perinatal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas con diagnóstico de trastorno depresivo mayor a las 24-28 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- psicosis activa o tendencias suicidas que contraindican el tratamiento ambulatorio
- trastorno bipolar
- trastorno convulsivo
- autoinforme de migrañas/dolores de cabeza frecuentes precipitados por la luz brillante o la falta de sueño
- Trastornos oculares/cutáneos preexistentes que contraindiquen la fototerapia.
- uso de medicamentos fotosensibilizantes
- Diagnóstico primario del Eje I que no sea TDM (fobia comórbida, trastorno de ansiedad generalizado o social permitido)
- Embarazo de alto riesgo (p. ej., condiciones que requieren reposo en cama obligatorio o regímenes médicos complejos que interferirán con la participación en el estudio o condiciones en las que se anticipan malos resultados para los bebés)
- comenzar antidepresivos dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción
- empleo actual como trabajador por turnos
- Trastornos actuales por consumo de alcohol o drogas
- mujeres cuyos bebés no vivirán en el hogar o que tendrán un cuidador nocturno
- Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) < 5 (es decir, aquellas que no reportan problemas de sueño durante el tercer trimestre del embarazo y para quienes una intervención dirigida al sueño podría no estar indicada).
- mujeres que no hablan ni leen inglés (porque la complejidad de traducir los instrumentos de investigación está más allá del alcance de este proyecto)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado usual
La Atención Habitual consistirá en medicación administrada por un psiquiatra perinatal y/o psicoterapia
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La CU consistirá en medicación administrada por un psiquiatra perinatal y/o psicoterapia
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Experimental: Triple Cronoterapia + Cuidados Habituales
la cronoterapia triple (TC) consistirá en terapia de luz brillante, avance de la fase del sueño y privación/restricción del sueño
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La CU consistirá en medicación administrada por un psiquiatra perinatal y/o psicoterapia
triple cronoterapia (TC consistirá en terapia de luz brillante, avance de la fase del sueño y privación/restricción del sueño
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación de depresión
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación de depresión desde las 28 semanas de embarazo hasta las 6 semanas posparto
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Puntaje de depresión de Hamilton de 17 ítems
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Cambio en la puntuación de depresión desde las 28 semanas de embarazo hasta las 6 semanas posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sueño/comportamiento circadiano
Periodo de tiempo: Cambio en el sueño/ritmos circadianos desde las 28 semanas de embarazo hasta las 6 semanas posparto
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el sueño se medirá con actigrafía de muñeca y la fase circadiana se medirá con el inicio de la melatonina
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Cambio en el sueño/ritmos circadianos desde las 28 semanas de embarazo hasta las 6 semanas posparto
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Embarazo semanas 33, 36; posparto semanas 2, 6, 26
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Evaluación sistemática de los efectos emergentes del tratamiento
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Embarazo semanas 33, 36; posparto semanas 2, 6, 26
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 540053-2
- 1R34MH104377-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .