- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02053649
Integrert kronoterapi for perinatal depresjon
24. mai 2019 oppdatert av: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Perinatal depresjon er en vanlig og alvorlig stemningslidelse som øker sykelighet og dødelighet hos nybakte mødre og resulterer i dårlige spedbarn/barn-resultater.
Nåværende terapier klarer ofte ikke å gi bedring eller tolereres dårlig, og mange gravide søker ikke-farmakologisk behandling eller gir avkall på behandling når ikke-farmakologiske alternativer ikke er tilgjengelige.
Vordende og nybakte mødre som lider av døgnrytmeforstyrrelser er i faresonen for perinatal depresjon.
Denne R34-piloten for effektivitetsstudier og -tjenester søker å teste om en intervensjon med integrert kronoterapi (IC) kan implementeres i en poliklinisk psykiatrisk setting for å forbedre behandlingsresultatene for pasienter med perinatal depresjon.
IC er en flerkomponentbehandling som består av sterkt lysterapi, søvnfasefremgang og søvnstabilisering/begrensning som er rettet mot Research Domain Criteria (RDoC)-konstruksjonene av døgnrytmer, søvn-våkne-atferd, sosiale rytmer og opphisselse.
Vi vil vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og akseptabiliteten av en IC-intervensjon for perinatal depressin ved å teste behandlingen hos vordende mødre diagnostisert med alvorlig depressiv lidelse i 3. trimester av svangerskapet.
Vi vil randomisere pasienter til enten: (a) vanlig behandling (UC, n = 20) eller (b) IC+UC (n = 20).
IC+UC vil ha graviditets- og postpartumkomponenter og vil bli administrert via en individualisert saksformuleringstilnærming skreddersydd for hver pasient.
Etter en baseline-vurdering vil IC bli foreskrevet i løpet av 5 dedikerte kliniske besøk: tre i 3. trimester av svangerskapet og 2 i postpartum-perioden.
UC vil bestå av medisiner administrert av en perinatal psykiater og/eller psykoterapi.
UC vil bli kvantifisert i begge gruppene for å evaluere forskjellene mellom IC+UC- og UC-gruppene.
Humør vil bli målt i begge grupper ved blindet klinikerintervju og pasientens egenrapport.
Vi vil vurdere sikkerhetsprofilen til IC-intervensjonen med evaluering av bivirkninger/uønskede hendelser.
Det er viktig at studien også vil undersøke de antatte mekanismene som IC antas å fungere med og "dosen" av IC mottatt av pasienter i IC+UC-gruppen.
Alle deltakere vil bruke håndleddsaktigrafi/lysmonitorer kontinuerlig i uke 28-40 av svangerskapet og postpartum uke 2-6 for å vurdere lyseksponering og søvnvarighet og timing.
Cirkadisk fase (målt med debut av lys melatonin i spytt) vil bli målt ved baseline under svangerskapet (~30 ukers svangerskap), ved 36 ukers svangerskap og ved postpartum uke 6.
Denne piloten vil tillate oss å avgrense IC-intervensjonen for fremtidig integrering i ulike kliniske omgivelser og etablere en infrastruktur for en større (R01-skala) studie, inkludert måling av aksept av IC blant UC-klinikere og implementering av nettbasert datainnsamling for å lette datadeling i den planlagte R01.
Perinatal IC kan ha stor folkehelsepåvirkning på grunn av den høye forekomsten av perinatal depresjon og dens negative effekter på mødre og deres barn.
Dette prosjektet representerer et første skritt mot å nå dette målet, siden det vil gi pilotdataene som er nødvendige for å forberede en større intervensjonsstudie med fokus på å tilby ikke-farmakologiske terapier og forbedre resultatene for kvinner med perinatal depresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravide kvinner med diagnosen alvorlig depressiv lidelse ved 24-28 svangerskapsuke
Ekskluderingskriterier:
- aktiv psykose eller suicidalitet som kontraindiserer poliklinisk behandling
- bipolar lidelse
- anfall lidelse
- selvrapport om hyppige migrene/hodepine utløst av sterkt lys eller søvnmangel
- eksisterende øye-/hudlidelser som kontraindikerer lysterapi
- bruk av fotosensibiliserende medisiner
- annen primær akse I-diagnose enn MDD (komorbid fobi, generalisert eller sosial angstlidelse tillatt)
- høyrisikograviditet (f.eks. tilstander som krever obligatorisk sengeleie eller komplekse medisinske regimer som vil forstyrre studiedeltakelsen eller tilstander der det forventes dårlige spedbarnsresultater)
- oppstart av antidepressiva innen 4 uker etter påmelding
- nåværende ansettelse som skiftarbeider
- aktuelle alkohol- eller narkotikamisbruksforstyrrelser
- kvinner hvis spedbarn ikke skal bo i hjemmet eller som vil ha en nattlig omsorgsperson
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (dvs. de som ikke rapporterer søvnplager i 3. trimester av svangerskapet og for hvem en intervensjon rettet mot søvn kanskje ikke er indisert).
- kvinner som ikke snakker og leser engelsk (fordi kompleksiteten ved å oversette forskningsinstrumentene ligger utenfor rammen av dette prosjektet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg vil bestå av medisiner administrert av en perinatal psykiater og/eller psykoterapi
|
UC vil bestå av medisiner administrert av en perinatal psykiater og/eller psykoterapi
|
|
Eksperimentell: Trippel kronoterapi + vanlig pleie
trippel kronoterapi (TC) vil bestå av sterkt lysterapi, søvnfasefremgang og søvnmangel/begrensning
|
UC vil bestå av medisiner administrert av en perinatal psykiater og/eller psykoterapi
trippel kronoterapi (TC vil bestå av sterkt lysterapi, søvnfasefremgang og søvnmangel/begrensning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i depresjonspoeng
Tidsramme: Endring i depresjonsscore fra 28 uker av svangerskapet til 6 uker etter fødsel
|
17-elements Hamilton Depression-score
|
Endring i depresjonsscore fra 28 uker av svangerskapet til 6 uker etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvn/sirkadisk atferd
Tidsramme: Endring i søvn/sirkadisk rytme fra 28 ukers svangerskap til 6 uker postpartum
|
søvn vil bli målt med håndleddsaktigrafi og døgnfasen vil bli målt med melatoninstart
|
Endring i søvn/sirkadisk rytme fra 28 ukers svangerskap til 6 uker postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Svangerskapsuke 33, 36; postpartum uke 2, 6, 26
|
Systematisk vurdering for behandlingseffekter
|
Svangerskapsuke 33, 36; postpartum uke 2, 6, 26
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
28. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 540053-2
- 1R34MH104377-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .