- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02053649
Geïntegreerde chronotherapie voor perinatale depressie
24 mei 2019 bijgewerkt door: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Perinatale depressie is een veel voorkomende en ernstige stemmingsstoornis die de morbiditeit en mortaliteit bij nieuwe moeders verhoogt en resulteert in slechte baby-/kinduitkomsten.
De huidige therapieën leiden vaak niet tot herstel of worden slecht verdragen en veel zwangere vrouwen zoeken niet-medicamenteuze therapie of zien af van behandeling wanneer niet-farmacologische opties niet beschikbaar zijn.
Aanstaande en nieuwe moeders die lijden aan verstoring van het circadiane ritme lopen risico op perinatale depressie.
Deze R34 Pilot Effectiveness Studies and Services Research Grant is bedoeld om te testen of een geïntegreerde chronotherapie (IC) -interventie kan worden geïmplementeerd in een poliklinische psychiatrische setting om de behandelingsresultaten voor patiënten met perinatale depressie te verbeteren.
IC is een behandeling met meerdere componenten die bestaat uit fellichttherapie, slaapfasevervroeging en slaapstabilisatie/-beperking die zich richt op de Research Domain Criteria (RDoC)-constructies van circadiane ritmen, slaap-waakgedrag, sociale ritmes en opwinding.
We zullen de haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van een IC-interventie voor perinatale depressine beoordelen door de behandeling te testen bij aanstaande moeders met de diagnose depressieve stoornis tijdens het derde trimester van de zwangerschap.
We zullen patiënten randomiseren naar: (a) gebruikelijke zorg (UC, n = 20) of (b) IC+UC (n = 20).
IC+UC zal zwangerschaps- en postpartumcomponenten hebben en zal worden toegediend via een geïndividualiseerde casusformulering die is toegesneden op elke patiënt.
Na een nulmeting zal IC worden voorgeschreven tijdens 5 speciale klinische bezoeken: drie tijdens het derde trimester van de zwangerschap en twee in de postpartumperiode.
UC zal bestaan uit medicatie toegediend door een perinatale psychiater en/of psychotherapie.
UC zal in beide groepen worden gekwantificeerd om de verschillen tussen de IC+UC- en UC-groepen te evalueren.
De stemming zal in beide groepen worden gemeten door middel van een geblindeerd interview met een arts en zelfrapportage door de patiënt.
We beoordelen het veiligheidsprofiel van de IC-interventie met evaluatie van bijwerkingen/bijwerkingen.
Belangrijk is dat de studie ook de vermeende mechanismen zal onderzoeken waardoor IC verondersteld wordt te werken en de "dosis" van IC die wordt ontvangen door patiënten in de IC + UC-groep.
Alle deelnemers dragen continu polsactigrafie/lichtmonitors gedurende week 28-40 van de zwangerschap en postpartum week 2-6 om blootstelling aan licht en slaapduur en -timing te beoordelen.
De circadiane fase (gemeten met het begin van melatonine in het speeksel) wordt gemeten bij baseline tijdens de zwangerschap (~ 30 weken zwangerschap), bij 36 weken zwangerschap en in week 6 na de bevalling.
Deze pilot stelt ons in staat om de IC-interventie te verfijnen voor toekomstige integratie in verschillende klinische omgevingen en een infrastructuur op te zetten voor een grotere (R01-schaal) studie, inclusief het meten van de aanvaardbaarheid van IC onder UC-clinici en het implementeren van webgebaseerde gegevensverzameling om het delen van gegevens te vergemakkelijken in de geplande R01.
Perinatale IC kan grote gevolgen hebben voor de volksgezondheid vanwege de hoge prevalentie van perinatale depressie en de negatieve effecten ervan op moeders en hun kinderen.
Dit project is een eerste stap in de richting van het bereiken van dit doel, aangezien het de proefgegevens zal opleveren die nodig zijn ter voorbereiding van een grootschaliger interventieonderzoek gericht op het aanbieden van niet-farmacologische therapieën en het verbeteren van de resultaten voor vrouwen met perinatale depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangere vrouwen met een diagnose van depressieve stoornis bij een zwangerschapsduur van 24-28 weken
Uitsluitingscriteria:
- actieve psychose of suïcidaliteit contra-indicatie voor poliklinische behandeling
- bipolaire stoornis
- beroerte aandoening
- zelfrapportage van frequente migraine/hoofdpijn versneld door fel licht of slaapgebrek
- reeds bestaande oog-/huidaandoeningen die een contra-indicatie vormen voor lichttherapie
- gebruik van fotosensibiliserende medicijnen
- primaire As I-diagnose anders dan MDD (comorbide fobie, gegeneraliseerde of sociale angststoornis toegestaan)
- zwangerschap met hoog risico (bijv. aandoeningen die verplichte bedrust vereisen of complexe medische regimes die de deelname aan het onderzoek belemmeren of aandoeningen waarbij slechte babyresultaten worden verwacht)
- starten met antidepressiva binnen 4 weken na inschrijving
- huidig dienstverband als ploegendienst
- huidige stoornissen in alcohol- of drugsgebruik
- vrouwen wier baby's niet thuis zullen wonen of die een nachtelijke verzorger zullen hebben
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (d.w.z. degenen die geen slaapklachten melden tijdens het 3e trimester van de zwangerschap en voor wie een op slaap gerichte interventie mogelijk niet geïndiceerd is).
- vrouwen die geen Engels spreken en lezen (omdat de complexiteit van het vertalen van de onderzoeksinstrumenten buiten de reikwijdte van dit project valt)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit medicatie toegediend door een perinatale psychiater en/of psychotherapie
|
UC zal bestaan uit medicatie toegediend door een perinatale psychiater en/of psychotherapie
|
Experimenteel: Triple chronotherapie + gebruikelijke zorg
drievoudige chronotherapie (TC) zal bestaan uit therapie met helder licht, slaapfasevervroeging en slaapgebrek/-beperking
|
UC zal bestaan uit medicatie toegediend door een perinatale psychiater en/of psychotherapie
drievoudige chronotherapie (TC zal bestaan uit therapie met fel licht, slaapfasevervroeging en slaapgebrek/-beperking
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in depressiescore
Tijdsspanne: Verandering in depressiescore van 28 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
Hamilton-depressiescore met 17 items
|
Verandering in depressiescore van 28 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Slaap/circadiaans gedrag
Tijdsspanne: Verandering in slaap/circadiane ritmes van 28 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
de slaap wordt gemeten met polsactigrafie en de circadiane fase wordt gemeten met het begin van melatonine
|
Verandering in slaap/circadiane ritmes van 28 weken zwangerschap tot 6 weken postpartum
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zwangerschap weken 33, 36; postpartum weken 2, 6, 26
|
Systematische beoordeling voor opkomende effecten van de behandeling
|
Zwangerschap weken 33, 36; postpartum weken 2, 6, 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 540053-2
- 1R34MH104377-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of Central FloridaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); University...VoltooidSyndroom van Down | Spraakgeluidsstoornis | Spraakstoornissen bij kinderen | Spraakverstaanbaarheid | Spraak- en taalstoornisVerenigde Staten
-
Hospital Universitari de BellvitgeInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonMedical University of South Carolina; National Heart, Lung, and Blood Institute...Voltooid
-
Kuopio University HospitalUniversity of Oslo; University of Eastern Finland; City of KuopioWerving
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital of North NorwayActief, niet wervendEpilepsie | Kanker | Interstitiële longziekte | Pijn op lange termijnNoorwegen