Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrerad kronoterapi för perinatal depression

24 maj 2019 uppdaterad av: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Perinatal depression är en vanlig och allvarlig sinnesstämning som ökar sjukligheten och dödligheten hos nyblivna mödrar och resulterar i dåliga resultat för spädbarn/barn. Nuvarande terapier misslyckas ofta med att ge återhämtning eller tolereras dåligt och många gravida kvinnor söker icke-farmakologisk terapi eller avstår från behandling när icke-farmakologiska alternativ inte är tillgängliga. Blivande och nyblivna mammor som lider av dygnsrytmstörningar löper risk för perinatal depression. Detta R34 pilotprojekt för effektivitetsstudier och forskningsanslag syftar till att testa huruvida en integrerad kronoterapi (IC)-intervention kan implementeras i en öppen psykiatrisk miljö för att förbättra behandlingsresultaten för patienter med perinatal depression. IC är en multikomponentbehandling som består av starkt ljusterapi, sömnfasförflyttning och sömnstabilisering/restriktion som är inriktad på Research Domain Criteria (RDoC)-konstruktionerna av dygnsrytmer, sömn-vakna beteende, sociala rytmer och upphetsning. Vi kommer att bedöma genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av en IC-intervention för perinatal depressin genom att testa behandlingen hos blivande mödrar som diagnostiserats med egentlig depression under graviditetens tredje trimester. Vi kommer att randomisera patienter till antingen: (a) vanlig vård (UC, n = 20) eller (b) IC+UC (n = 20). IC+UC kommer att ha graviditets- och postpartumkomponenter och kommer att administreras via en individualiserad fallformuleringsmetod som är skräddarsydd för varje patient. Efter en baslinjebedömning kommer IC att ordineras under 5 dedikerade kliniska besök: tre under tredje trimestern av graviditeten och 2 under postpartumperioden. UC kommer att bestå av medicin som administreras av perinatal psykiater och/eller psykoterapi. UC kommer att kvantifieras i båda grupperna för att utvärdera skillnader mellan IC+UC- och UC-grupperna. Humör kommer att mätas i båda grupperna genom blindad klinikerintervju och patientens självrapport. Vi kommer att bedöma säkerhetsprofilen för IC-interventionen med utvärdering av biverkningar/biverkningar. Viktigt är att studien också kommer att undersöka de förmodade mekanismerna genom vilka IC antas fungera och den "dos" av IC som patienter i IC+UC-gruppen tar emot. Alla deltagare kommer att bära handledsaktigrafi/ljusmonitorer kontinuerligt under veckorna 28-40 av graviditeten och postpartum veckorna 2-6 för att bedöma ljusexponering och sömnvaraktighet och timing. Cirkadisk fas (mätt med salivens svaga ljus melatonin) kommer att mätas vid baslinjen under graviditeten (~30 veckors graviditet), vid 36 veckors graviditet och vid postpartum vecka 6. Denna pilot kommer att tillåta oss att förfina IC-interventionen för framtida integration i olika kliniska miljöer och etablera en infrastruktur för en större (R01-skala) prövning, inklusive mätning av acceptansen av IC bland UC-kliniker och implementering av webbaserad datainsamling för att underlätta datadelning i den planerade R01. Perinatal IC kan ha stor inverkan på folkhälsan på grund av den höga förekomsten av perinatal depression och dess negativa effekter på mödrar och deras barn. Detta projekt representerar ett första steg mot att uppnå detta mål, eftersom det kommer att tillhandahålla pilotdata som är nödvändiga för att förbereda för en större interventionsstudie fokuserad på att tillhandahålla icke-farmakologiska terapier och förbättra resultaten för kvinnor med perinatal depression.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • gravida kvinnor med diagnosen egentlig depression vid 24-28 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • aktiv psykos eller suicidalitet kontraindicerande poliklinisk behandling
  • bipolär sjukdom
  • anfallsåkomma
  • självrapport om frekventa migrän/huvudvärk utlöst av starkt ljus eller sömnbrist
  • redan existerande ögon-/hudsjukdomar som kontraindikerar ljusterapi
  • användning av fotosensibiliserande läkemedel
  • annan primär axel I-diagnos än MDD (komorbid fobi, generaliserad eller social ångeststörning tillåten)
  • högriskgraviditet (t.ex. tillstånd som kräver obligatorisk sängvila eller komplexa medicinska regimer som kommer att störa studiedeltagandet eller tillstånd där dåliga spädbarnsresultat förväntas)
  • påbörja antidepressiva läkemedel inom 4 veckor efter inskrivningen
  • nuvarande anställning som skiftarbetare
  • aktuella alkohol- eller drogmissbruksstörningar
  • kvinnor vars spädbarn inte kommer att bo i hemmet eller som kommer att ha en nattvårdare
  • Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (dvs de som inte rapporterar några sömnbesvär under graviditetens tredje trimester och för vilka en intervention inriktad på sömn kanske inte är indicerad).
  • kvinnor som inte talar och läser engelska (eftersom komplexiteten i att översätta forskningsinstrumenten ligger utanför detta projekts ram)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård kommer att bestå av medicinering som administreras av en perinatal psykiater och/eller psykoterapi
UC kommer att bestå av medicin som administreras av perinatal psykiater och/eller psykoterapi
Experimentell: Trippelkronoterapi + vanlig vård
trippel kronoterapi (TC) kommer att bestå av starkt ljusterapi, sömnfasframsteg och sömnbrist/restriktion
UC kommer att bestå av medicin som administreras av perinatal psykiater och/eller psykoterapi
trippel kronoterapi (TC kommer att bestå av starkt ljusterapi, sömnfasframsteg och sömnbrist/restriktion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i depressionsresultat
Tidsram: Förändring av depressionspoäng från 28 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
17-objekt Hamilton Depression poäng
Förändring av depressionspoäng från 28 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömn/cirkadisk beteende
Tidsram: Förändring i sömn/cirkadiska rytmer från 28 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
sömn kommer att mätas med handledsaktigrafi och dygnsfasen kommer att mätas med melatonin debut
Förändring i sömn/cirkadiska rytmer från 28 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Graviditetsvecka 33, 36; efter förlossningen veckorna 2, 6, 26
Systematisk bedömning av behandlingseffekter
Graviditetsvecka 33, 36; efter förlossningen veckorna 2, 6, 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

28 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera