- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02053649
Integrerad kronoterapi för perinatal depression
24 maj 2019 uppdaterad av: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
Perinatal depression är en vanlig och allvarlig sinnesstämning som ökar sjukligheten och dödligheten hos nyblivna mödrar och resulterar i dåliga resultat för spädbarn/barn.
Nuvarande terapier misslyckas ofta med att ge återhämtning eller tolereras dåligt och många gravida kvinnor söker icke-farmakologisk terapi eller avstår från behandling när icke-farmakologiska alternativ inte är tillgängliga.
Blivande och nyblivna mammor som lider av dygnsrytmstörningar löper risk för perinatal depression.
Detta R34 pilotprojekt för effektivitetsstudier och forskningsanslag syftar till att testa huruvida en integrerad kronoterapi (IC)-intervention kan implementeras i en öppen psykiatrisk miljö för att förbättra behandlingsresultaten för patienter med perinatal depression.
IC är en multikomponentbehandling som består av starkt ljusterapi, sömnfasförflyttning och sömnstabilisering/restriktion som är inriktad på Research Domain Criteria (RDoC)-konstruktionerna av dygnsrytmer, sömn-vakna beteende, sociala rytmer och upphetsning.
Vi kommer att bedöma genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av en IC-intervention för perinatal depressin genom att testa behandlingen hos blivande mödrar som diagnostiserats med egentlig depression under graviditetens tredje trimester.
Vi kommer att randomisera patienter till antingen: (a) vanlig vård (UC, n = 20) eller (b) IC+UC (n = 20).
IC+UC kommer att ha graviditets- och postpartumkomponenter och kommer att administreras via en individualiserad fallformuleringsmetod som är skräddarsydd för varje patient.
Efter en baslinjebedömning kommer IC att ordineras under 5 dedikerade kliniska besök: tre under tredje trimestern av graviditeten och 2 under postpartumperioden.
UC kommer att bestå av medicin som administreras av perinatal psykiater och/eller psykoterapi.
UC kommer att kvantifieras i båda grupperna för att utvärdera skillnader mellan IC+UC- och UC-grupperna.
Humör kommer att mätas i båda grupperna genom blindad klinikerintervju och patientens självrapport.
Vi kommer att bedöma säkerhetsprofilen för IC-interventionen med utvärdering av biverkningar/biverkningar.
Viktigt är att studien också kommer att undersöka de förmodade mekanismerna genom vilka IC antas fungera och den "dos" av IC som patienter i IC+UC-gruppen tar emot.
Alla deltagare kommer att bära handledsaktigrafi/ljusmonitorer kontinuerligt under veckorna 28-40 av graviditeten och postpartum veckorna 2-6 för att bedöma ljusexponering och sömnvaraktighet och timing.
Cirkadisk fas (mätt med salivens svaga ljus melatonin) kommer att mätas vid baslinjen under graviditeten (~30 veckors graviditet), vid 36 veckors graviditet och vid postpartum vecka 6.
Denna pilot kommer att tillåta oss att förfina IC-interventionen för framtida integration i olika kliniska miljöer och etablera en infrastruktur för en större (R01-skala) prövning, inklusive mätning av acceptansen av IC bland UC-kliniker och implementering av webbaserad datainsamling för att underlätta datadelning i den planerade R01.
Perinatal IC kan ha stor inverkan på folkhälsan på grund av den höga förekomsten av perinatal depression och dess negativa effekter på mödrar och deras barn.
Detta projekt representerar ett första steg mot att uppnå detta mål, eftersom det kommer att tillhandahålla pilotdata som är nödvändiga för att förbereda för en större interventionsstudie fokuserad på att tillhandahålla icke-farmakologiska terapier och förbättra resultaten för kvinnor med perinatal depression.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
- Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- gravida kvinnor med diagnosen egentlig depression vid 24-28 veckors graviditet
Exklusions kriterier:
- aktiv psykos eller suicidalitet kontraindicerande poliklinisk behandling
- bipolär sjukdom
- anfallsåkomma
- självrapport om frekventa migrän/huvudvärk utlöst av starkt ljus eller sömnbrist
- redan existerande ögon-/hudsjukdomar som kontraindikerar ljusterapi
- användning av fotosensibiliserande läkemedel
- annan primär axel I-diagnos än MDD (komorbid fobi, generaliserad eller social ångeststörning tillåten)
- högriskgraviditet (t.ex. tillstånd som kräver obligatorisk sängvila eller komplexa medicinska regimer som kommer att störa studiedeltagandet eller tillstånd där dåliga spädbarnsresultat förväntas)
- påbörja antidepressiva läkemedel inom 4 veckor efter inskrivningen
- nuvarande anställning som skiftarbetare
- aktuella alkohol- eller drogmissbruksstörningar
- kvinnor vars spädbarn inte kommer att bo i hemmet eller som kommer att ha en nattvårdare
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (dvs de som inte rapporterar några sömnbesvär under graviditetens tredje trimester och för vilka en intervention inriktad på sömn kanske inte är indicerad).
- kvinnor som inte talar och läser engelska (eftersom komplexiteten i att översätta forskningsinstrumenten ligger utanför detta projekts ram)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vanlig vård kommer att bestå av medicinering som administreras av en perinatal psykiater och/eller psykoterapi
|
UC kommer att bestå av medicin som administreras av perinatal psykiater och/eller psykoterapi
|
|
Experimentell: Trippelkronoterapi + vanlig vård
trippel kronoterapi (TC) kommer att bestå av starkt ljusterapi, sömnfasframsteg och sömnbrist/restriktion
|
UC kommer att bestå av medicin som administreras av perinatal psykiater och/eller psykoterapi
trippel kronoterapi (TC kommer att bestå av starkt ljusterapi, sömnfasframsteg och sömnbrist/restriktion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i depressionsresultat
Tidsram: Förändring av depressionspoäng från 28 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
17-objekt Hamilton Depression poäng
|
Förändring av depressionspoäng från 28 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömn/cirkadisk beteende
Tidsram: Förändring i sömn/cirkadiska rytmer från 28 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
sömn kommer att mätas med handledsaktigrafi och dygnsfasen kommer att mätas med melatonin debut
|
Förändring i sömn/cirkadiska rytmer från 28 veckors graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: Graviditetsvecka 33, 36; efter förlossningen veckorna 2, 6, 26
|
Systematisk bedömning av behandlingseffekter
|
Graviditetsvecka 33, 36; efter förlossningen veckorna 2, 6, 26
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
15 januari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 februari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2014
Första postat (Uppskatta)
4 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 540053-2
- 1R34MH104377-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .