- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02053649
Chronothérapie intégrée pour la dépression périnatale
24 mai 2019 mis à jour par: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
La dépression périnatale est un trouble de l'humeur courant et grave qui augmente la morbidité et la mortalité chez les nouvelles mères et entraîne de mauvais résultats chez le nourrisson/l'enfant.
Les thérapies actuelles échouent souvent à produire une récupération ou sont mal tolérées et de nombreuses femmes enceintes recherchent une thérapie non pharmacologique ou renoncent à un traitement lorsque les options non pharmacologiques ne sont pas disponibles.
Les femmes enceintes et les nouvelles mères qui souffrent de perturbation du rythme circadien sont à risque de dépression périnatale.
Cette subvention de recherche pilote sur l'efficacité et les services R34 vise à tester si une intervention de chronothérapie intégrée (CI) peut être mise en œuvre dans un contexte de psychiatrie ambulatoire pour améliorer les résultats du traitement des patients souffrant de dépression périnatale.
IC est un traitement à plusieurs composants consistant en une thérapie par la lumière vive, une avance de phase de sommeil et une stabilisation/restriction du sommeil qui cible les constructions des critères de domaine de recherche (RDoC) des rythmes circadiens, du comportement veille-sommeil, des rythmes sociaux et de l'éveil.
Nous évaluerons la faisabilité, l'innocuité et l'acceptabilité d'une intervention CI pour la dépressine périnatale en testant le traitement chez les femmes enceintes diagnostiquées avec un trouble dépressif majeur au cours du 3e trimestre de la grossesse.
Nous randomiserons les patients entre : (a) les soins habituels (UC, n = 20) ou (b) IC + UC (n = 20).
IC+UC aura des composantes grossesse et post-partum et sera administré via une approche de formulation de cas individualisée adaptée à chaque patiente.
Après une évaluation de base, IC sera prescrit lors de 5 visites cliniques dédiées : trois au cours du 3e trimestre de la grossesse et 2 dans la période post-partum.
La CU consistera en des médicaments administrés par un psychiatre périnatal et/ou une psychothérapie.
UC sera quantifié dans les deux groupes pour évaluer les différences entre les groupes IC+UC et UC.
L'humeur sera mesurée dans les deux groupes par un entretien avec un clinicien en aveugle et une auto-évaluation par le patient.
Nous évaluerons le profil d'innocuité de l'intervention CI avec une évaluation des effets secondaires/événements indésirables.
Il est important de noter que l'étude examinera également les mécanismes putatifs par lesquels IC est supposé fonctionner et la "dose" d'IC reçue par les patients du groupe IC + UC.
Tous les participants porteront des moniteurs d'actigraphie/lumière au poignet en continu pendant les semaines 28 à 40 de la grossesse et les semaines post-partum 2 à 6 pour évaluer l'exposition à la lumière ainsi que la durée et le moment du sommeil.
La phase circadienne (mesurée avec l'apparition de mélatonine dans la lumière tamisée salivaire) sera mesurée au départ pendant la grossesse (~ 30 semaines de gestation), à 36 semaines de gestation et à la 6e semaine post-partum.
Ce projet pilote nous permettra d'affiner l'intervention IC pour une intégration future dans divers contextes cliniques et d'établir une infrastructure pour un essai plus large (à l'échelle R01), y compris la mesure de l'acceptabilité de l'IC parmi les cliniciens UC et la mise en œuvre de la collecte de données sur le Web pour faciliter le partage des données dans le R01 prévu.
La CI périnatale pourrait avoir un impact majeur sur la santé publique en raison de la forte prévalence de la dépression périnatale et de ses effets négatifs sur les mères et leurs enfants.
Ce projet représente une première étape vers la réalisation de cet objectif, car il fournira les données pilotes nécessaires pour se préparer à une étude d'intervention à plus grande échelle axée sur la fourniture de thérapies non pharmacologiques et l'amélioration des résultats pour les femmes souffrant de dépression périnatale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02904
- Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- femmes enceintes avec un diagnostic de trouble dépressif majeur à 24-28 semaines de gestation
Critère d'exclusion:
- psychose active ou suicidalité contre-indiquant un traitement ambulatoire
- trouble bipolaire
- trouble épileptique
- auto-déclaration de migraines / maux de tête fréquents précipités par une lumière vive ou une privation de sommeil
- troubles oculaires/cutanés préexistants contre-indiquant la luminothérapie
- utilisation de médicaments photosensibilisants
- diagnostic principal de l'Axe I autre que le TDM (phobie comorbide, trouble d'anxiété généralisée ou trouble d'anxiété sociale autorisé)
- grossesse à haut risque (par exemple, conditions nécessitant un alitement obligatoire ou régimes médicaux complexes qui interféreront avec la participation à l'étude ou conditions dans lesquelles de mauvais résultats pour le nourrisson sont anticipés)
- commencer les antidépresseurs dans les 4 semaines suivant l'inscription
- emploi actuel en tant que travailleur posté
- troubles actuels liés à la consommation d'alcool ou de drogues
- les femmes dont les nourrissons ne vivront pas à la maison ou qui auront un soignant de nuit
- Inventaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) < 5 (c.-à-d. celles qui ne signalent aucune plainte de sommeil au cours du 3e trimestre de la grossesse et pour qui une intervention ciblant le sommeil pourrait ne pas être indiquée).
- les femmes qui ne parlent ni ne lisent l'anglais (parce que la complexité de la traduction des instruments de recherche dépasse la portée de ce projet)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Soins habituels
Les soins habituels consisteront en des médicaments administrés par un psychiatre périnatal et/ou une psychothérapie
|
La CU consistera en des médicaments administrés par un psychiatre périnatal et/ou une psychothérapie
|
|
Expérimental: Triple Chronothérapie + Soins Usuels
la triple chronothérapie (TC) consistera en une luminothérapie, une avance de phase de sommeil et une privation/restriction de sommeil
|
La CU consistera en des médicaments administrés par un psychiatre périnatal et/ou une psychothérapie
triple chronothérapie (TC consistera en une luminothérapie, une avance de phase de sommeil et une privation/restriction de sommeil
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score de dépression
Délai: Changement du score de dépression de 28 semaines de grossesse à 6 semaines après l'accouchement
|
Score de dépression de Hamilton en 17 points
|
Changement du score de dépression de 28 semaines de grossesse à 6 semaines après l'accouchement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sommeil/comportement circadien
Délai: Modification du sommeil/rythmes circadiens de 28 semaines de grossesse à 6 semaines post-partum
|
le sommeil sera mesuré avec l'actigraphie du poignet et la phase circadienne sera mesurée avec l'apparition de la mélatonine
|
Modification du sommeil/rythmes circadiens de 28 semaines de grossesse à 6 semaines post-partum
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effets secondaires
Délai: Semaines de grossesse 33, 36 ; semaines post-partum 2, 6, 26
|
Évaluation systématique des effets émergents du traitement
|
Semaines de grossesse 33, 36 ; semaines post-partum 2, 6, 26
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2014
Première publication (Estimation)
4 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 540053-2
- 1R34MH104377-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .