- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02053649
Cronoterapia integrata per la depressione perinatale
24 maggio 2019 aggiornato da: Katherine M. Sharkey, Rhode Island Hospital
La depressione perinatale è un disturbo dell'umore comune e grave che aumenta la morbilità e la mortalità nelle neomamme e si traduce in scarsi risultati nei neonati/bambini.
Le attuali terapie spesso non riescono a produrre il recupero o sono scarsamente tollerate e molte donne in gravidanza cercano una terapia non farmacologica o rinunciano al trattamento quando le opzioni non farmacologiche non sono disponibili.
Le donne incinte e le neomamme che soffrono di disturbi del ritmo circadiano sono a rischio di depressione perinatale.
Questa borsa di ricerca per studi e servizi pilota sull'efficacia R34 mira a verificare se un intervento di cronoterapia integrata (IC) può essere implementato in un ambiente psichiatrico ambulatoriale per migliorare i risultati del trattamento per i pazienti con depressione perinatale.
IC è un trattamento multicomponente costituito da terapia della luce intensa, avanzamento della fase del sonno e stabilizzazione/restrizione del sonno che si rivolge ai costrutti dei criteri del dominio di ricerca (RDoC) di ritmi circadiani, comportamento sonno-veglia, ritmi sociali e eccitazione.
Valuteremo la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità di un intervento IC per la depressione perinatale testando il trattamento nelle donne incinte con diagnosi di disturbo depressivo maggiore durante il 3° trimestre di gravidanza.
Randomizzeremo i pazienti a: (a) cure abituali (UC, n = 20) o (b) IC+UC (n = 20).
IC + UC avrà componenti di gravidanza e postpartum e sarà somministrato tramite un approccio di formulazione del caso individualizzato su misura per ciascun paziente.
Dopo una valutazione di base, l'IC verrà prescritto durante 5 visite cliniche dedicate: tre durante il 3° trimestre di gravidanza e 2 nel periodo postpartum.
L'UC consisterà in farmaci somministrati da uno psichiatra perinatale e/o psicoterapia.
L'UC sarà quantificato in entrambi i gruppi per valutare le differenze tra i gruppi IC+UC e UC.
L'umore sarà misurato in entrambi i gruppi mediante intervista clinica in cieco e autovalutazione del paziente.
Valuteremo il profilo di sicurezza dell'intervento IC con la valutazione degli effetti collaterali/eventi avversi.
È importante sottolineare che lo studio esaminerà anche i presunti meccanismi attraverso i quali si ipotizza che l'IC funzioni e la "dose" di IC ricevuta dai pazienti nel gruppo IC+UC.
Tutti i partecipanti indosseranno continuamente actigrafia da polso / monitor della luce durante le settimane 28-40 di gravidanza e dopo il parto settimane 2-6 per valutare l'esposizione alla luce e la durata e i tempi del sonno.
La fase circadiana (misurata con l'insorgenza di melatonina a luce fioca salivare) sarà misurata al basale durante la gravidanza (~ 30 settimane di gestazione), a 36 settimane di gestazione e alla settimana 6 postpartum.
Questo progetto pilota ci consentirà di perfezionare l'intervento di IC per la futura integrazione in vari contesti clinici e stabilire un'infrastruttura per uno studio più ampio (scala R01), inclusa la misurazione dell'accettabilità di IC tra i medici di UC e l'implementazione della raccolta di dati basata sul web per facilitare la condivisione dei dati nel programmato R01.
L'IC perinatale potrebbe avere un impatto importante sulla salute pubblica a causa dell'elevata prevalenza della depressione perinatale e dei suoi effetti negativi sulle madri e sui loro figli.
Questo progetto rappresenta un primo passo verso il raggiungimento di questo obiettivo, in quanto fornirà i dati pilota necessari per preparare uno studio di intervento su scala più ampia incentrato sulla fornitura di terapie non farmacologiche e sul miglioramento dei risultati per le donne con depressione perinatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Miriam Hospital Women's Medicine Collaborative
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in gravidanza con diagnosi di disturbo depressivo maggiore a 24-28 settimane di gestazione
Criteri di esclusione:
- psicosi attiva o suicidio che controindica il trattamento ambulatoriale
- disturbo bipolare
- disturbo convulsivo
- autovalutazione di frequenti emicranie/mal di testa precipitati da luce intensa o privazione del sonno
- disturbi oculari/cutanei preesistenti che controindicano la terapia della luce
- uso di farmaci fotosensibilizzanti
- diagnosi primaria di Asse I diversa da MDD (fobia comorbile, disturbo d'ansia generalizzato o sociale consentito)
- gravidanza ad alto rischio (ad esempio, condizioni che richiedono il riposo a letto obbligatorio o regimi medici complessi che interferiranno con la partecipazione allo studio o condizioni in cui sono previsti esiti negativi per il bambino)
- iniziare gli antidepressivi entro 4 settimane dall'arruolamento
- attuale impiego come turnista
- disturbi attuali da uso di alcol o droghe
- donne i cui bambini non vivranno in casa o che avranno una badante notturna
- Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI) < 5 (ovvero coloro che non segnalano disturbi del sonno durante il 3o trimestre di gravidanza e per i quali potrebbe non essere indicato un intervento mirato al sonno).
- donne che non parlano e leggono l'inglese (perché la complessità della traduzione degli strumenti di ricerca esula dallo scopo di questo progetto)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Solita cura
Le cure abituali consisteranno in farmaci somministrati da uno psichiatra perinatale e/o psicoterapia
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L'UC consisterà in farmaci somministrati da uno psichiatra perinatale e/o psicoterapia
|
|
Sperimentale: Cronoterapia tripla + Cure abituali
la cronoterapia tripla (TC) consisterà in terapia della luce intensa, avanzamento della fase del sonno e privazione/restrizione del sonno
|
L'UC consisterà in farmaci somministrati da uno psichiatra perinatale e/o psicoterapia
tripla cronoterapia (TC consisterà in terapia della luce intensa, avanzamento della fase del sonno e privazione/restrizione del sonno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del punteggio di depressione
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di depressione da 28 settimane di gravidanza a 6 settimane dopo il parto
|
Punteggio Hamilton Depression di 17 voci
|
Variazione del punteggio di depressione da 28 settimane di gravidanza a 6 settimane dopo il parto
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sonno/comportamento circadiano
Lasso di tempo: Variazione del sonno/ritmi circadiani dalla 28a settimana di gravidanza alla 6a settimana dopo il parto
|
il sonno sarà misurato con l'attigrafia del polso e la fase circadiana sarà misurata con l'inizio della melatonina
|
Variazione del sonno/ritmi circadiani dalla 28a settimana di gravidanza alla 6a settimana dopo il parto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Settimane di gravidanza 33, 36; dopo il parto settimane 2, 6, 26
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Valutazione sistematica per gli effetti emergenti del trattamento
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Settimane di gravidanza 33, 36; dopo il parto settimane 2, 6, 26
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Katherine M Sharkey, MD, PhD, Rhode Island Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
28 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 540053-2
- 1R34MH104377-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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